Bivirkninger

Kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring

Nedenstående bivirkninger afspejler erfaringerne fra forsøgsundersøgelser af Myorisan og erfaringerne efter markedsføring. Forholdet mellem nogle af disse hændelser og Myorisan-behandling er ukendt. Mange af de bivirkninger og bivirkninger, der er set hos patienter, der modtager Myorisan, ligner dem, der er beskrevet hos patienter, der tager meget høje doser A-vitamin (tørhed af hud og slimhinder, f.eks. læber, næsepassage og øjne).

Dosisrelation

Cheilitis og hypertriglyceridæmi er normalt dosisrelaterede. De fleste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg, var reversible, når behandlingen blev afbrudt; nogle var dog vedvarende efter ophør af behandlingen (se ADVARSEL).

Kroppen som helhed

allergiske reaktioner, herunder vaskulitis, systemisk overfølsomhed (se PRÆCAUTIONER: Overfølsomhed), ødemer,træthed, lymfadenopati, vægttab

Kardiovaskulær

pitation, takykardi, vaskulær trombotisk sygdom,slagtilfælde

Endokrin/stofskifte

hypertriglyceridæmi (se ADVARSEL: Lipider ),ændringer i blodsukkerniveauet (se FORSKRIVELSER: Laboratorieprøver).

Gastrointestinale

inflammatorisk tarmsygdom (se ADVARSEL: Inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis (se ADVARSEL: Hepatotoksicitet), pancreatitis (se ADVARSEL: Lipider ), blødning og betændelse i tandkødet,colitis, esophagitis/esophageal ulceration, ileitis, kvalme, andre uspecifikke gastrointestinale symptomer.

Hæmatologisk

allergiske reaktioner (se PRÆCAUTIONER: Overfølsomhed),anæmi, trombocytopeni, neutropeni, sjældne rapporter om agranulocytose (se PATIENTINFORMATIONER). Se BEMÆRKNINGER: Laboratorieundersøgelser for andre hæmatologiske parametre.

Muskuloskeletale

skeletal hyperostose, forkalkning af sener og ledbånd, for tidlig epifyselukning, fald i knoglemineraltæthed (se ADVARSEL: Skeletal), muskuloskeletale symptomer (undertiden alvorlige), herunder rygsmerter, myalgi og arthralgi (se PATIENTINFORMATIONER), forbigående smerter i brystet (se PATIENTINFORMATIONER), arthritis, tendonitis, andre typer af knogleanomalier, forhøjelser af CPK/sjældne rapporter om rhabdomyolyse (se PRÆCAUTIONER: Laboratorieprøver).

Neurologisk

pseudotumor cerebri (se ADVARSEL: PseudotumorCerebri), svimmelhed, døsighed, hovedpine, søvnløshed, sløvhed, sløvhed, utilpashed,nervøsitet, paræstesier, kramper, slagtilfælde, synkope, svaghed.

Psykiatrisk

Selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvmord, depression, psykose, aggression, voldelig adfærd (se ADVARSEL: Psykiatriske lidelser), følelsesmæssig ustabilitet.

Af de patienter, der rapporterede depression, rapporterede nogle, atdepressionen aftog ved ophør af behandlingen og kom tilbage ved genindførelse af behandlingen.

Reproduktivt system

Abnormale menstruationer.

Respiratoriske

bronchospasmer (med eller uden astma i fortiden),luftvejsinfektion, stemmeændring

Hud og vedhæng

acne fulminans, alopeci (som i nogle tilfælde persisterer),blå mærker, cheilitis (tørre læber), mundtørhed, tør næse, tør hud, epistaxis,eruptive xanthomer,7 erythema multiforme, rødme, skrøbelighed af huden, håranormaliteter, hirsutisme, hyperpigmentering og hypopigmentering, infektioner (herunder dissemineret herpes simplex), negledystrofi, paronychia, afskalning af håndflader og fodsåler, fotoallergiske/fotosensibiliserende reaktioner, pruritus, pyogene granulomer, udslæt (herunder ansigtserytem, seborrhea ogdeksem), Stevens-Johnsons syndrom, øget modtagelighed for solskoldning, svedtendens, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria, vaskulitis (herunder Wegeners granulomatose);se BEMÆRKNINGER: Overfølsomhed), unormal sårheling (forsinket heling eller overdrevent granulationsvæv med skorpedannelse; se PATIENTINFORMATIONER)

Specielle sanser

Høreforstyrrelser

høreforstyrrelser (se ADVARSEL: Høreforstyrrelser), tinnitus.

Syn

Hornhindeopaciteter (se ADVARSEL: Hornhindeopaciteter ), nedsat nattesyn, som kan vare ved (se ADVARSEL:Nedsat nattesyn), grå stær, farvesynsforstyrrelser, konjunktivitis, tørre øjne, øjenlågsbetændelse, keratitis, optikusneuritis, fotofobi, synsforstyrrelser

Urinært system

glomerulonefritis (se FORSVARSLER: Overfølsomhed),uspecifikke urogenitale fund (se PRÆCAUTIONER: Laboratorieundersøgelser for andre urologiske parametre)

Laboratorie

Hævelse af plasma-triglycerider (se ADVARSEL: Lipider), fald i serumniveauet af lipoprotein med høj densitet (HDL), forhøjelser af serumkolesterol under behandlingen

Stigning af alkalisk fosfatase, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP eller LDH (se ADVARSEL: Hepatotoksicitet)

Hævning af fasteblodsukker, forhøjelser af CPK (se FORSKRIVELSER: Laboratorieprøver), hyperurikæmi

Sænkninger af parametre for røde blodlegemer, fald i antallet af hvide blodlegemer (herunder alvorlig neutropeni og sjældne rapporter om agranulocytose; se PATIENTINFORMATIONER), forhøjede sedimentationshastigheder, forhøjet antal trombocytter, trombocytopeni

Vide celler i urinen, proteinuri, mikroskopisk orgros hæmaturi