Bivirkninger
Følgende er diskuteret mere detaljeret i andre afsnit af mærkningen.
- Overfølsomhedsreaktioner
- Dermatologisk toksicitet
- Benzylalkoholtoksicitet
- Interferencer ved laboratorieprøver
- Anvendelse i Patienter med en historie af bivirkninger ved thiolforbindelser
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, kan ikke direkte sammenlignes med antallet af bivirkninger i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der observeres i praksis.
MESNEX bivirkningsdata er tilgængelige fra fire fase 1-undersøgelser, hvor enkelte intravenøse doser af 600-1200 mg MESNEX-injektion uden samtidig kemoterapi blev administreret til i alt 53 sunde frivillige og enkelte orale doser af 600-2400 mg MESNEX-tabletter blev administreret til i alt 82 sunde frivillige. De hyppigst rapporterede bivirkninger (observeret hos to eller flere raske frivillige) for raske frivillige, der fik enkeltdoser af MESNEX-injektion alene, var hovedpine, reaktioner på injektionsstedet, rødme, svimmelhed, kvalme, opkastning, somnolens, diarré, anoreksi, feber, faryngitis, hyperesthesi, influenzalignende symptomer og hoste. I to fase 1-multidosisundersøgelser, hvor raske frivillige fik MESNEX-tabletter alene eller intravenøs MESNEX efterfulgt af gentagne doser af MESNEX-tabletter, blev der rapporteret om flatulens og rhinitis. Desuden blev der rapporteret om forstoppelse af raske frivillige, som havde modtaget gentagne doser af intravenøs MESNEX.
Andre bivirkninger hos raske frivillige, der modtog MESNEX alene, omfattede reaktioner på injektionsstedet, abdominale smerter/kolik, epigastriske smerter/brænding, slimhindeirritation, svimmelhed, rygsmerter,artralgi, myalgi, konjunktivitis, tilstoppet næse, stivhed, paræstesi, fotofobi, træthed, lymfadenopati, smerter i ekstremiteterne, utilpashed, brystsmerter, dysuri, pleuritiske smerter, mundtørhed, dyspnø og hyperhidrosis. Hos raske frivillige var MESNEX almindeligvis forbundet med et hurtigt (inden for 24 timer)fald i lymfocyttallet, som generelt var reversibelt inden for en uge efter administration.
Da MESNEX anvendes i kombination med ifosfamid- eller ifosfamid-holdige kemoterapieregimer, er det vanskeligt at skelne mellem de bivirkninger, der kan skyldes MESNEX, og dem, der skyldes de samtidig indgivne cytotoksiske midler.
Bivirkninger, der med rimelighed er forbundet med MESNEX administreret intravenøst og oralt i fire kontrollerede undersøgelser, hvor patienterne fik ifosfamid eller ifosfamid-holdige behandlinger, er vist i tabel 3.
Tabel 3: Bivirkninger hos ≥5% af de patienter, der fik MESNEX i kombination med ifosfamidholdige regimer
| MESNEX-regime | Intravenøs-Intravenøs-Intravenøs1 | Intravenøs-Oral-Oral1 | |
| N udsat | 119 (100.0%) | 119 (100%) | |
| Incidens af AEs | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) | |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) | |
| Væmmelse | 35 (29,4) | 45 (37,8) | |
| Konstipation | 28 (23.5) | 21 (17.6) | |
| Leukopeni | 25 (21.0) | 21 (17.6) | |
| Fatigue | 24 (20.2) | 24 (20.2) | |
| Feber | 24 (20.2) | 18 (15.1) | |
| Anorexia | 21 (17.6) | 19 (16.0) | |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) | |
| Anemi | 20 (16.8) | 21 (17.6) | |
| Granul ocytopeni | 16 (13.4) | 15 (12.6) | |
| Asthenia | 15 (12.6) | 21 (17.6) | |
| Abdominal Pain | 14 (11.8) | 18 (15.1) | |
| Alopeci | 12 (10.1) | 13 (10.9) | |
| Dyspnø | 11 (9.2) | 11 (9.2) | |
| Brystsmerter | 10 (8.4) | 11 (9.2) | |
| Hypokaliæmi | 10 (8.4) | 11 (9.2) | |
| Diarré | 9 (7.6) | 17 (14.3) | |
| Diarré | 9 (7.6) | 17 (14.3) | |
| Svimmelhed | 9 (7.6) | 5 (4.2) | |
| Hovedpine | 9 (7.6) | 13 (10.9) | |
| Smerter | 9 (7.6) | 10 (8.4) | |
| Svedesmerter forøget | 9 (7.6) | 2 (1.7) | |
| Rygsmerter | 8 (6.7) | 6 (5.0) | |
| Hematuri | 8 (6.7) | 7 (5.9) | |
| Injektionsstedsreaktion | 8 (6.7) | 10 (8.4) | |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7.6) | |
| Edema perifert | 8 (6.7) | 8 (6.7) | |
| Somnolence | 8 (6.7) | 12 (10.1) | |
| Angst | 7 (5.9) | 4 (3.4) | |
| Forvirring | 7 (5.9) | 6 (5.0) | |
| Face Edema | 6 (5.0) | 5 (4.2) | |
| Insomnia | 6 (5.0) | 11 (9.2) | |
| Hostning | 5 (4.2) | 10 (8.4) | |
| Dyspepsi | 4 (3.4) | 6 (5.0) | |
| Hypotension | 4 (3.4) | 6 (5.0) | |
| Pallor | 4 (3.4) | 6 (5.0) | |
| Dehydrering | 3 (2.5) | 7 (5.9) | |
| Pneumoni | 2 (1.7) | 8 (6.7) | |
| Takykardi | 1 (0.8) | 7 (5.9) | |
| Flushing | 1 (0.8) | 6 (5,0) | |
| 1Intravenøs dosering af ifosfamid og MESNEXefterfulgt af enten intravenøse eller orale doser af MESNEX i henhold til den gældende doseringsskema . | |||
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med erfaring efter markedsføring af patienter, der har modtaget MESNEX i kombination med ifosfamid eller lignende lægemidler, hvilket gør det vanskeligt at skelne de bivirkninger, der kan skyldes MESNEX, fra dem, der er forårsaget af de samtidig indgivne cytotoksiske midler. Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, kan der ikke foretages præcise skøn over hyppigheden.
Kardiovaskulær: Hypertension
Gastrointestinal: Dysgeusia
Hepatobiliær: Hepatitis
Nervesystem: Hepatitis
Konvulsion
Respiratorisk: Læs hele FDA’s indlægsseddel for Mesnex (Mesna)
Læs hele FDA’s information om ordination af Mesnex (Mesna)