For kvindelige patienter:

Du må ikke tage macitentan, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Der er en høj risiko for, at macitentan vil skade fosteret.

På grund af risikoen for fosterskader er der oprettet et program kaldet OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) for at sikre, at gravide kvinder ikke tager macitentan, og at kvinder ikke bliver gravide, mens de tager macitentan. Alle kvinder, herunder kvinder, der ikke kan blive gravide, kan kun få macitentan, hvis de er registreret i OPSUMIT REMS, har en recept fra en læge, der er registreret i OPSUMIT REMS, og indløser recepten på et apotek, der er registreret i OPSUMIT REMS.

Din læge vil registrere dig i OPSUMIT REMS. Din læge vil fortælle dig om risiciene ved macitentan, især om risikoen for alvorlige fødselsdefekter, hvis det tages under graviditet. Du skal underskrive et informeret samtykke, hvori du erklærer, at du forstår disse oplysninger, for at din læge kan registrere dig.

Din læge vil også afgøre, om du er i stand til at blive gravid. Hvis du har nået puberteten (når barnets krop bliver fysisk moden og i stand til at få et barn), har en livmoder og endnu ikke har været i overgangsalderen (“skift i livet” afslutning af månedlige menstruationer), anses du for at være en kvinde, der er i stand til at blive gravid, og du skal følge visse yderligere regler for at få macitentan.

For kvinder, der er i stand til at blive gravide:

Du skal bruge pålidelig prævention under hele din behandling med macitentan og i 1 måned efter din sidste dosis. Din læge vil fortælle dig, hvilke former for prævention der er acceptable, og vil give dig skriftlig information om prævention. I de fleste tilfælde skal du bruge to former for prævention for at forhindre graviditet, mens du tager macitentan.

Du skal tage en graviditetstest, før behandlingen påbegyndes, hver måned under behandlingen og 1 måned efter din sidste dosis for at kunne modtage macitentan. Din læge vil bestille graviditetstestene for dig. Apoteket vil ikke udlevere macitentan til dig, før de har bekræftet, at du har taget de krævede graviditetstest.

Du må ikke have ubeskyttet sex, mens du tager macitentan.

Kald din læge med det samme, hvis du har haft ubeskyttet sex, tror, at din prævention ikke har virket, har udeblevet fra din menstruation eller tror, at du kan være gravid af en eller anden grund. Han vil drøfte dine medicinske muligheder med dig. Vent ikke til din næste aftale med at drøfte dette med din læge.

Tal til din læge, hvis du ikke forstår alt, hvad du har fået at vide om prævention, eller hvis du ikke tror, at du vil være i stand til at bruge acceptable former for prævention på alle tidspunkter under din behandling.

Hvis du er forælder eller værge for en kvinde, der endnu ikke er kommet i puberteten, skal du kontrollere dit barn regelmæssigt for at se, om hun udvikler tegn på pubertet (brystknopper, kønshår )og fortælle hendes læge om eventuelle ændringer.

For alle patienter:

Macitentan er ikke tilgængeligt på detailapoteker. Din medicin vil blive sendt til dig fra et specialapotek, der er registreret hos OPSUMIT REMS. Hvis du er en kvinde, der ikke har nået puberteten, eller en kvinde, der kan blive gravid, vil du kun modtage en 30 dages forsyning ad gangen. Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan du får din medicin.

Din læge eller apoteker vil give dig producentens patientinformationsblad (medicinhåndbog), når du begynder behandling med macitentan, og hver gang du genopfylder din recept. Læs oplysningerne omhyggeligt, og spørg din læge eller apoteker, hvis du har spørgsmål. Du kan også besøge Food and Drug Administration (FDA) hjemmeside (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller producentens hjemmeside for at få Medicinhåndbogen.