Generisk navn: hyoscyaminsulfat
Doseringsform: tablet

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 22. juni 2020.

• Bivirkninger
• Dosering
• Professionel
• Interaktioner
• Graviditet
• Billeder
• Mere

Disponering: Dette lægemiddel er ikke blevet fundet af FDA for at være sikkert og effektivt, og denne mærkning er ikke blevet godkendt af FDA. For yderligere oplysninger om ikke-godkendte lægemidler, klik her.

BESKRIVELSE:

Levbid® tabletter med forlænget frigivelse indeholder 0,375 mg hyoscyaminsulfat i en formulering beregnet til oral b.i.d.-dosering.

Hyoscyaminsulfat er en af de vigtigste antikolinergiske/antispasmodiske komponenter i belladonnaalkaloider. Den empiriske formel er (C17H23NO3)2-H2SO4-2H2O, og molekylvægten er 712,85. Kemisk set er det benzeneddikesyre, α-(hydroxymethyl)-, 8-methyl-8-azabicyclo oct-3-yl ester, -, sulfat (2:1), dihydrat med følgende struktur:

Hver Levbid® tablet med forlænget frigivelse indeholder også som inaktive ingredienser: calciumphosphat dibasisk, ethylcellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og stearinsyre.

KLINISK FARMAKOLOGI:

Levbid® hæmmer specifikt acetylcholins virkning på strukturer innerveret af postganglionære kolinerge nerver og på glatte muskler, der reagerer på acetylcholin, men mangler kolinerge innervation. Disse perifere kolinerge receptorer findes i de autonome effektorceller i den glatte muskulatur, hjertemusklen, sinoatrialknuden, atrioventrikulærknuden og de eksokrine kirtler. Ved terapeutiske doser er det helt uden virkning på de autonome ganglier. Levbid® hæmmer den gastrointestinale propulsive motilitet og nedsætter mavesyreudskillelsen. Levbid® kontrollerer også overdreven sekretion i svælg, luftrør og bronkier.

Hyoscyaminsulfat absorberes totalt og fuldstændigt ved oral indgivelse. Når det er absorberet, forsvinder det hurtigt fra blodet og fordeles i hele kroppen: halveringstiden er 2 til 3 ½ time. Hyoscyaminsulfat hydrolyseres delvist til tropinsyre og tropin, men størstedelen af stoffet udskilles uændret i urinen inden for de første 12 timer. Der findes kun spor af dette lægemiddel i modermælk. Hyoscyaminsulfat passerer blod-hjernebarrieren og placenta barrieren.

Levbid® frigiver 0,375 mg hyoscyaminsulfat med en kontrolleret og forudsigelig hastighed i 12 timer. Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration i plasma opstod efter 4,20 timer. Den gennemsnitlige (±SEM) tilsyneladende plasmaeliminationshalveringstid er 7,47 timer (±0,60). Tabletterne opløses muligvis ikke fuldstændigt og kan blive udskilt af nogle patienter.

INDIKATIONER OG ANVENDELSE:

Levbid® er effektiv som supplerende behandling ved behandling af mavesår. Det kan også anvendes til kontrol af mavesekretion, visceral spasme og hypermotilitet ved spastisk colitis, spastisk blære, cystitis, pylorospasme og tilknyttede abdominale kramper. Kan anvendes ved funktionelle tarmsygdomme for at reducere symptomer som dem, der ses ved lette dysenterier, divertikulitis og akut enterocolitis. Til brug som supplerende behandling ved behandling af irritabel tarmsyndrom (irritabel tyktarm, spastisk tyktarm, mucøs colitis) og funktionelle gastrointestinale lidelser. Anvendes også som supplerende behandling ved behandling af neurogene blære- og neurogene tarmforstyrrelser (herunder miltbøjningssyndromet og neurogene kolon). Levbid® er indiceret sammen med morfin eller andre narkotiske midler til symptomatisk lindring af galde- og nyrekolik; som “tørremiddel” til lindring af symptomer på akut rhinitis; i behandlingen af parkinsonisme til reduktion af stivhed og rysten og til kontrol af tilknyttet sialoré og hyperhidrosis. Kan anvendes i behandlingen af forgiftning med anticholinesteraseagenter.

KONTRAINDIKATIONER:

Glaukom; obstruktiv uropati (f.eks. blærehalsobstruktion på grund af prostatahypertrofi); obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen (som ved achalasi, pyloroduodenal stenose); paralytisk ileus, tarmatoni hos ældre eller svækkede patienter; ustabil kardiovaskulær status ved akut blødning; svær colitis ulcerosa; toxisk megakolon som komplikation til colitis ulcerosa; myasthenia gravis.

VARSLER:

I tilstedeværelse af høj omgivelsestemperatur kan der forekomme varmeprostration ved brug af lægemiddel (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion). Diarré kan være et tidligt symptom på ufuldstændig tarmobstruktion, især hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I dette tilfælde vil behandling med dette lægemiddel være uhensigtsmæssig og muligvis skadelig. Som andre antikolinergiske midler kan Levbid® give døsighed, svimmelhed eller sløret syn. I dette tilfælde skal patienten advares om ikke at deltage i aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at betjene et motorkøretøj eller andre maskiner, eller at udføre farligt arbejde, mens han/hun tager dette lægemiddel.

Psykose er blevet rapporteret hos følsomme personer, der har fået antikolinergiske lægemidler, herunder hyoscyaminsulfat. Tegn og symptomer på CNS omfatter forvirring, desorientering, korttidshukommelsestab, hallucinationer, dysartri, ataksi, eufori, angst, træthed, søvnløshed, agitation og manerer og uhensigtsmæssig affekt. Disse CNS tegn og symptomer forsvinder normalt inden for 12 til 48 timer efter ophør af lægemidlet.

FORSIGTIGELSER:

Generelt:

Anvendelse med forsigtighed hos patienter med: autonom neuropati, hyperthyroidisme, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, hypertension og nyresygdom. Undersøg eventuel takykardi, før der gives anticholinergiske lægemidler, da de kan øge hjertefrekvensen. Brug med forsigtighed hos patienter med hiatushernie i forbindelse med refluksøsofagitis.

Informationer til patienter:

Lige andre antikolinergiske midler kan Levbid® give døsighed, svimmelhed eller sløret syn. I dette tilfælde skal patienten advares om ikke at deltage i aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, såsom at betjene et motorkøretøj eller andre maskiner, eller at udføre farligt arbejde, mens han/hun tager dette lægemiddel.

Brug af Levbid® kan nedsætte svedproduktionen, hvilket kan resultere i varmeprostration, feber eller hedeslag; febrile patienter eller patienter, der kan blive udsat for forhøjede omgivelsestemperaturer, skal udvise forsigtighed. Tabletterne kan ikke opløses fuldstændigt og kan blive udskilt af nogle patienter.

Medikamentinteraktioner:

Der kan forekomme additive bivirkninger som følge af kolinerg blokade, når Levbid® indgives samtidig med andre antimuskarinika, amantadin, haloperidol, phenothiaziner, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, tricykliske antidepressiva eller nogle antihistaminer.

Antacider kan forstyrre absorptionen af Levbid®.

Carcinogenese, mutagenese, forringet fertilitet:

Der er ikke udført langtidsundersøgelser på dyr for at bestemme Levbid®s carcinogene, mutagene eller forringede fertilitetspotentiale; 40 års erfaring med markedsføring af hyoscyaminsulfat viser imidlertid ingen påviselige tegn på et problem.

Graviditet – Graviditetskategori C:

Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser på dyr med Levbid®. Det vides heller ikke, om Levbid® kan forårsage fosterskader, når det indgives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen. Levbid® bør kun gives til en gravid kvinde, hvis der er et klart behov for det.

Søskende mødre:

Levbid® udskilles i modermælk. Forsigtighed bør udvises, når Levbid® administreres til en ammende kvinde.

Geriatrisk brug:

Rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i sikkerheden mellem patienter på 65 år og derover og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt og normalt starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling.

Dette lægemiddel er kendt for at blive udskilt i væsentlig grad af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man være forsigtig med dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Bivirkninger:

Alle følgende bivirkninger er rapporteret med hyoscyaminsulfat. Bivirkninger kan omfatte mundtørhed; tøven og tilbageholdelse af urin; sløret syn; takykardi; hjertebanken; palpitationer; mydriasis; øget øjenspænding; tab af smag; hovedpine; nervøsitet; døsighed; svaghed; træthed; svimmelhed; søvnløshed; kvalme; opkastning; impotens; forstoppelse; oppustet følelse; mavesmerter; diarré; allergiske reaktioner eller lægemiddelidiosynkrasier; urticaria og andre dermale manifestationer; ataksi; taleforstyrrelser; en vis grad af mental forvirring og/eller ophidselse (især hos ældre personer); korttidshukommelsestab; hallucinationer; og nedsat svedproduktion.

OVERDOSERING:

Tegn og symptomer på overdosering er hovedpine, kvalme, opkastning, sløret syn, udvidede pupiller, varm og tør hud, svimmelhed, mundtørhed, synkebesvær og CNS-stimulering.

Tiltag er øjeblikkelig skylning af maven og injektion af physostigmin 0,5 til 2 mg intravenøst og gentages efter behov op til i alt 5 mg. Feber kan behandles symptomatisk (svampebade med lunkent vand, hypotermisk tæppe). Opstemthed i en grad, der kræver opmærksomhed, kan behandles med natriumthiopental 2 % opløsning, der gives langsomt intravenøst, eller kloralhydrat (100-200 ml af en 2 % opløsning) ved rektal infusion. I tilfælde af progression af den curare-lignende virkning til lammelse af åndedrætsmusklerne skal der iværksættes og opretholdes kunstig respiration, indtil den effektive åndedrætsvirkning vender tilbage.

I rotter er LD50 for hyoscyamin 375 mg/kg. Levbid® er dialytiserbart.

DOSERING OG ADMINISTRATION:

Doseringen kan justeres efter forholdene og symptomernes sværhedsgrad.

Voksne og pædiatriske patienter på 12 år og derover: 1 til 2 tabletter hver 12. time. Tabletterne må ikke knuses eller tygges. Overskrid ikke 4 tabletter i løbet af 24 timer.

Hvordan de udleveres:

Levbid® (hyoscyaminsulfat 0,375 mg) tabletter med forlænget frigivelse er hvide, kapselformede tabletter. De er kodet AP på den ene side og 115 på den anden side.

Flasker med 100 stk. NDC 68220-115-10

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20°-25°C (68°- 77°F); afvigelser tilladt til 15°-30°C (59°- 86°F). Der henvises til gældende USP.

Dispensér i tætte, lysbestandige beholdere som defineret i USP/NF med en børnesikret lukning.

HOLD UD AF BØRNES RÆKKEN

Også tilgængelig som:

Fremstillet for:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Rette medicinske henvendelser til:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067

Og ring gratis på 1-888-317-0001

500359 115 Rev. 01/08

Trykt i USA

Levbid Principal Display Panel

NDC 68220-115-10

Levbid® extended-release
tabletter
(hyoscyaminsulfat, 0.375 mg)

Kun på recept

ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC

100 tabletter

For medicinske forespørgsler ring 1-888-317-0001

Medicinsk ansvarsfraskrivelse