Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretionen og anvendes til behandling af sår i tolvfingertarmen og mavesækken, reflukssøjesofagitis, gastroøsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-associerede mave- og duodenalsår, Zollinger-Ellison syndrom og i kombination med passende antibakterielle behandlingsregimer til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af mavesår hos patienter med H. pylori associerede mavesår.

En markedsføringstilladelse for Lansoprazol HEXAL (15 mg og 30 mg) blev tidligere udstedt til Hexal AG i Finland den 7. november 2003. En procedure for gensidig anerkendelse blev indledt den 16. september 2004. Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland og Sverige. De berørte medlemsstater har ikke været i stand til at nå til enighed om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten. Tyskland forelagde EMEA årsagerne til uenigheden den 15. december 2004.

Signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet er blevet identificeret med hensyn til afsnittet om indikationer i SPC’erne. SPC’et for referenceproduktet i Tyskland indeholder ikke indikationerne vedrørende samtidig brug af NSAID’er og behandling og forebyggelse af mave- og tolvfingersår forårsaget af disse forbindelser.

Voldgiftsproceduren blev indledt den 20. januar 2005. Som ordfører og medordfører blev udpeget henholdsvis Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav en skriftlig redegørelse den 13. april 2005

På sit møde i juni 2005 var CHMP på baggrund af de samlede forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og risici er gunstigt for Lansoprazol HEXAL. Indikationerne vedrørende samtidig brug af NSAID’er og behandling og forebyggelse af mave- og tolvfingersår forårsaget af disse forbindelser blev støttet.

Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II sammen med resuméet af produktegenskaberne i bilag III.

Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 15. september 2005.