Belmont-rapportRediger

Kontoret for beskyttelse af forskning på mennesker overholder principperne i Belmont-rapporten for at udføre sit ansvar. Belmont-rapporten er et sæt retningslinjer, der er udarbejdet af National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (den nationale kommission til beskyttelse af mennesker, der er genstand for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning). Belmont-rapporten, der har til formål at tjene som etiske parametre for dem, der udfører forskning, som involverer mennesker, har tre hovedaspekter: grænserne mellem praksis og forskning, grundlæggende etiske principper og anvendelsen af disse principper.

Der er stor forskel mellem regler for udøvelse af godkendte procedurer og forskning. Som sådan definerer Belmont-rapporten hvert begreb for at hjælpe med at afgøre, hvad der udgør som hvad. Praksis defineres som en etableret metodologi, der er designet til at forbedre en persons tilstand med tillid til succes. Forskning defineres som en procedure, der har til formål at afprøve en hypotese og drage konklusioner i en eksperimentel stil. OHRP gennemgår kun aktivitet, der kategoriseres som forskning.

De tre grundlæggende etiske principper, der er beskrevet i Belmont-rapporten, er respekt for personer, velgørenhed og retfærdighed. Respekt for personer omfatter vægt på forsøgspersonerne og deres autonomi, dvs. deres evne til at træffe beslutninger i forbindelse med forskningen. For at have autonomi skal forsøgspersoner give informeret samtykke. Det betyder, at de skal være modne nok til og mentalt i stand til at bestemme over sig selv, at de fuldt ud skal forstå deres rolle i procedurerne, og at det skal være helt frivilligt for dem at deltage. For at forskningen skal være gavnlig kræver det, at den skal have til hensigt at skabe fordele eller potentielle fordele for den enkelte eller andre med lignende lidelser, som opvejer enhver risiko, der kan være forbundet hermed. Retfærdighed beskriver et behov for en retfærdig fordeling ved udvælgelsen af forsøgspersoner, hvilket betyder, at skævhed blandt deltagerne minimeres. Deltagerne kan ikke alle være fra en sårbar eller lettilgængelig population uden at krænke retfærdighedsprincippet.

45 C.F.R. 46Edit

Grundlæggende HHS-politik for beskyttelse af menneskelige forskningsemnerEdit

Subpart A, eller mere almindeligt kendt som “Common Rule”, i 45 C.F.R. 46 er de grundlæggende retningslinjer for etik i al forskning på mennesker. Enhver institution, der ønsker at udføre forskning, der involverer mennesker, skal indsende et dokument, der angiver, at de vil overholde denne politik og alle relevante politikker til den føderale afdeling eller det føderale agentur med myndighed. IRB skal i første omgang gennemgå og godkende forskningen, og i tilfælde af at undersøgelsen godkendes, vil IRB derefter fortsætte med at overvåge forskningen. Hvis forskningen på noget tidspunkt ikke følger de retningslinjer, der er godkendt af IRB, har IRB beføjelse til at suspendere eller afbryde forskningen. Den ansvarlige afdeling eller det ansvarlige organ har også beføjelse til at suspendere forskningen. I løbet af undersøgelsen skal IRB dokumentere alle møder og aktiviteter.

De retningslinjer, som en forskningsundersøgelse skal følge, før den godkendes, omfatter: informeret samtykke fra forsøgspersonerne, minimal risiko for forsøgspersonerne og intet misbrug af “sårbare forsøgspersoner”. Det informerede samtykke skal omfatte alle aspekter af forskningen, som omfatter den overordnede præmis, risici, fordele, alternative procedurer, fortrolighed og eventuelle kompensationer, der måtte være til rådighed. Forsøgspersonen skal officielt erklære, at den frivilligt har valgt at deltage i forsøget under alle de omstændigheder, der er fastsat af institutionen. Dette informerede samtykke dokumenteres af IRB og underskrives af forsøgspersonen.

Yderligere beskyttelse af gravide kvinder, menneskelige fostre og nyfødteEdit

Det amerikanske sundhedsministerium & Human Services fastsætter de nødvendige betingelser for enhver forskning, der udføres på gravide kvinder eller fostre.

For forskning på gravide kvinder og fostre omfatter betingelserne bl.a. prækliniske risikostudier, minimering af risici, ingen penge (eller andre fordele) givet for at afbryde graviditeten, direkte potentielle fordele for gravide kvinder og fostre (ellers kræves særlige bestemmelser om samtykke), gravide børn (kræver særlige bestemmelser om samtykke) og forskningsdeltagernes manglende mulighed for at vælge hverken, hvordan en graviditet afbrydes, eller om et nyfødt (et spædbarn under 4 uger) er levedygtigt.

For forskning specifikt på nyfødte børn er bestemmelserne forskellige alt efter, om spædbarnet har en vis levedygtighed, en vis ulevedygtighed eller en usikker levedygtighed. Ved usikker levedygtighed skal forskningen maksimere sandsynligheden for levedygtighed og overholde bestemmelserne om forældrenes samtykke. For ikke-levedygtige nyfødte må forskningen ikke afbryde hjerterytmen eller vejrtrækningen eller kunstigt opretholde vitale funktioner; der må ikke tilføjes nogen risiko for det nyfødte barn, og der kræves forældrenes samtykke. Levedygtige nyfødte har en procedure for samtykke.

Der er også særlige betingelser for forskning, der omfatter placenta efter fødslen, døde fostre eller fostermateriale. Disse kræver, at undersøgelserne overholder føderale, statslige og lokale love. Hvis personer fra forskningen på nogen måde kan identificeres, er disse personer desuden forsøgspersoner og skal behandles i overensstemmelse med alle nødvendige juridiske krav.

Hvis en undersøgelse ikke kan godkendes på disse betingelser, men har et stort potentiale for gravide kvinders, fostres eller nyfødtes sundhed, er der en særlig proces, hvorefter ministeren kan eller ikke kan godkende undersøgelsen; denne proces omfatter høring af et ekspertpanel samt etiske og samtykkekoder.

Yderligere beskyttelse af fangerRediger

Guidance on Involvement of Prisoners in Research giver beskyttelse til fanger. Det er vigtigt at bemærke, at fanger kan inddrages i biomedicinsk eller adfærdsmæssig forskning, hvis og kun hvis forskningen er specifikt godkendt. “Fanger” defineres i HHS-reglerne i 45 CFR part 46.303(c) som “enhver person, der ufrivilligt er indespærret eller tilbageholdt i en straffeinstitution”. Udtrykket skal omfatte personer, der er dømt til en sådan institution i henhold til en strafferetlig eller civilretlig lov, personer, der tilbageholdes i andre faciliteter i henhold til love eller inddragelsesprocedurer, som giver alternativer til strafferetlig forfølgelse eller indespærring i en straffeinstitution, og personer, der tilbageholdes i afventning af en anklage, retssag eller domfældelse.” Det gælder også for den situation, hvor en person bliver fange, efter at forskningen er påbegyndt.

I underafsnit B påpeges det, at hvis en fangers evne til at give samtykke påvirkes, dvs. at denne fangers beslutning ikke er reelt frivillig og upåtvunget, bør der af sikkerhedshensyn træffes yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Desuden bør IRB’s medlemmer (1) generelt ikke have nogen tilknytning til de(t) involverede fængsel(er), og (2) mindst ét af dem bør være en fange. Generelt svarer beskyttelsen af fanger til beskyttelsen af andre mindretalsgrupper, og selve forskningen bør have tilladelse fra OHRP.

Yderligere beskyttelse af børnRediger

Med hensyn til forskning på mennesker er “‘Børn’ er personer, der ikke har nået den lovlige alder for samtykke til behandlinger eller procedurer, der er involveret i forskningen, i henhold til gældende lov i den jurisdiktion, hvor forskningen vil blive udført.” For det meste er beskyttelsen af mindreårige for det meste den samme som for alle andre menneskelige forsøgspersoner. Subpart D i 45 CFR 46 markerer dog flere forskelle med hensyn til indhentning af samtykke/samtykket og arten af den forskning, der involverer børn. I henhold til de faktiske regler for informeret samtykke, som IRB’et har givet for den pågældende forskning, kan der både kræves samtykke fra barnet og samtykke fra forældrene for at udføre forskning på mindreårige. Afhængigt af IRB-reglerne må forskning på barnet ikke udføres, hvis en af parterne ikke giver deres samtykke.

Generelt må forskning kun udføres på børn, hvis den ikke indebærer nogen væsentlig risiko for barnet. Denne regel kan omgås, hvis barnet kan opnå en direkte fordel for sit helbred, selv om proceduren kan indebære en større end minimal risiko. Selv hvis der ikke er nogen direkte fordel for den mindreårige, og der kan være større end minimal risiko, kan IRB godkende forskningen, hvis der kan komme generel viden om forsøgspersonens tilstand eller viden vedrørende børns sundhed ud af forskning på barnet.

Registrering af IRBEdit

IRB, institutional review board, er en type udvalg, der gennemgår humanbaseret bioforskning. I henhold til 45 C.F.R 46 skal hvert IRB, der er udpeget af en institution, registreres hos Office for Human Research Protections (OHRP) under Department of Health and Human Services (HHS).Ved registrering af et IRB skal følgende oplysninger gives til OHRP: oplysninger om institutionen, herunder dens navn og postadresse, personlige oplysninger om den person, der er ansvarlig for IRB’et, det anslåede antal aktive protokoller, som IRB’et har foretaget en indledende gennemgang eller skal foretage en gennemgang, og antallet af fuldtidsstillinger i IRB’et. Hele registreringsprocessen skal foregå elektronisk via OHRP’s officielle websted. Efter registreringen vil alle de afgivne oplysninger blive gennemgået af OHRP. IRB’et vil være gældende i tre år efter at være blevet officielt godkendt og accepteret. Oplysningerne skal fornyes hvert tredje år. Hvis der sker en ændring af formandens oplysninger, skal der desuden indsendes en opdatering til OHRP inden for 90 dage. Hvis institutionen eller organisationen beslutter at opløse et aktuelt fungerende og fungerende IRB, skal der sendes en rapport til OHRP inden for 30 dage.