Ketoprofeno

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno…………………………………………………………… 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes alérgicos al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados por AINEs), así como los afectados por trastornos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, osv.) koagulopatier eller blødninger.

Særlige forholdsregler bør tages hos patienter med nyreinsufficiens, hjertesvigt, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom eller leverinsufficiens.

Må ikke anvendes til patienter under 2 år.

Begrænsninger for anvendelse under graviditet og amning:

Graviditet:

Risikokategori B, 3. trimester D: Dyreforsøg har ikke registreret teratogene virkninger; embryotoksiske virkninger er blevet rapporteret; embryotoksiske virkninger er dog blevet rapporteret. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos mennesker.

Kronisk brug i tredje trimester kan teoretisk set forårsage for tidlig lukning af ductus arteriosus hos fosteret.

Atmning: Det vides ikke, om KETOPROFEN udskilles i modermælk, selv om der er påvist koncentrationer på 4-5 % af moderens serum i hundemælk. Generelt accepteret anvendelse hos ammende mødre.

Bivirkninger og bivirkninger: De negative virkninger af ketoprofen påvirker primært det gastrointestinale system. Kun 5-15 % af de patienter, der behandles med dette lægemiddel, er tvunget til at afbryde behandlingen.

De fleste bivirkninger opstår i løbet af den første måned af behandlingen. De mest almindelige bivirkninger er: fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi, kvalme, diarré, diarré, mavesmerter og flatulens). Lejlighedsvis Stevens-Johnsons syndrom, Lyells sygdom, aplastisk anæmi og fotosensitivitetsreaktioner.

MIDLER OG ANDRE MEDICINTERAKTIONER: Der er rapporteret om interaktioner ved samtidig indgift af ketoprofen med antikoagulantia, ciclosporin, diuretika, phenobarbital, hydantoiner, methotrexat, probenecid og sulfonamider, og doserne af disse lægemidler bør justeres.

FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS OG FERTILITETSEFFEKTER:

Ketoprofen udviste ikke teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved daglige doser på 3, 6 og 12 mg/kg og hos rotter ved daglige doser på 3, 6 og 9 mg/kg i organogeneseperioden. Embryotoksisk aktivitet kunne ikke helt udelukkes i kaniner ved de to højeste niveauer, hvor der blev observeret mild embryotoksicitet, som kan være forårsaget af maternel toksicitet.

DOSERING OG INDTAGNINGSVEJLEDNING: Oralt.

Voksne: 1 kapsel hver 8. time.

Formål og håndtering af overdosering eller utilsigtet indtagelse: For at opnå toksiske niveauer af ketoprhofen kræves indtagelse af en dosis på mere end 486 mg/kg, hvilket svarer til LD50 hos mus. Hos nogle få personer er der rapporteret om manifestationer som f.eks. døsighed, opkastning og mavesmerter. I tilfælde af overdosering skal maven straks tømmes ved at fremkalde opkast eller ved maveskylning.

LAGERANBEFALINGER:

Opbevares ved stuetemperatur ikke over 30°C og på et tørt sted.

PROTECTIONSETIKETTET:

Litterært kun til medicinsk brug. Recept påkrævet. Opbevares uden for børns rækkevidde. Må ikke administreres under graviditet og amning.

LABORATORIES NAVN OG ADRESSE:

Se præsentation eller præsentationer.

PRÆSENTATION ELLER PRÆSENTATIONER:

Kilde: S.S.A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til apoteker og offentligheden pr. 3. august 2007.
For at påvise den indbyrdes udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om sundhedsydelser, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til retningslinjerne i NOM-177SSA1-1998,
med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på side 11-22, hvor du kan konsultere det.