Indledning

INVOKANA ordineres almindeligvis for at forbedre den glykæmiske kontrol (blodsukker) hos voksne med type 2-diabetes Mellitus.1

Instituttet for sikker medicineringspraksis, en uafhængig sundhedsfaglig nonprofitgruppe, der overvåger FDA-rapporter, har sat spørgsmålstegn ved Invokanas kliniske fordele og ved, om disse fordele opvejer risiciene. Invokana blev godkendt af FDA i marts 2013. På tidspunktet for FDA’s godkendelse var Invokana ikke blevet testet på et tilstrækkeligt antal patienter i en tilstrækkelig lang periode til at besvare dette spørgsmål. 2

Sagens historie

Den amerikanske Food and Drug Administration udsendte i maj 2015 en advarsel om, at Invokana og lignende lægemidler, der behandler type 2-diabetes, kan føre til en alvorlig tilstand, hvor kroppen producerer høje niveauer af blodsyrer kaldet keytoner, som kan kræve indlæggelse på hospital3 .

I september 2015 styrkede FDA advarslen for Invokana i forbindelse med den øgede risiko for knoglebrud og tilføjede nye oplysninger om nedsat knoglemineraltæthed (relateret til styrken af en persons knogler). 4

Disse advarsler kom over to år efter, at lægemidlet blev tilgængeligt for patienterne.

Skader relateret til produktet

Nogle skader, der har været forbundet med Invokana, omfatter:

• Ketoacidose (høje niveauer af syrer i blodet)
• Nyresvigt eller nedsat funktionsevne
• Svær dehydrering eller væskeubalance
• Øget risiko for knoglebrud
• Nyresten
• Infektion af urinvejene
• Unormalt vægttab

Supplerende litteratur

1 Produktinformation om Invokana

2 ISMP Quarter Watch 6. maj, 2015

3 FDA Warning Safety Announcement, May 15, 2015

4 FDA Warning Safety Announcement, September 10, 2015

5 ISMP Quarter Watch May 6, 2015