Bivirkninger

De følgende bivirkninger er beskrevet andetsteds på etiketten;

• Hypoxæmi
• Forværring af hjertesvigt

Erfaring fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsfrekvenser observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenser i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de frekvenser, der observeres i praksis. Oplysningerne om bivirkninger fra de kliniske undersøgelser giver imidlertid et grundlag for at identificere de bivirkninger, der synes at være relateret til lægemiddelanvendelse, og for at anslå hyppigheden.

Kontrollerede undersøgelser har omfattet 325 patienter på INOmax-doser på 5 til 80 ppm og 251 patienter på placebo. Den samlede dødelighed i de samlede undersøgelser var 11% på placebo og 9% på INOmax, et resultat, der er tilstrækkeligt til at udelukke, at INOmax-dødeligheden er mere end 40% værre end placebo.

I både NINOS- og CINRGI-undersøgelserne var varigheden af indlæggelse på hospitalet ens i INOmax- og placebobehandlede grupper.

Fra alle kontrollerede undersøgelser foreligger der mindst 6 måneders opfølgning for 278 patienter, der fik INOmax, og 212 patienter, der fik placebo. Blandt disse patienter var der ingen tegn på en negativ virkning af behandlingen på behovet for genindlæggelse, særlige medicinske ydelser, lungesygdomme eller neurologiske følgevirkninger.

I NINOS-undersøgelsen var behandlingsgrupperne ens med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af intrakraniel blødning, grad IV-blødning, periventrikulær leukomalaci, cerebral infarkt, kramper, der krævede antikonvulsiv behandling, lungeblødning eller gastrointestinal blødning.

I CINRGI var den eneste bivirkning (>2% højere forekomst på INOmax end på placebo) hypotension (14% vs. 11%).

Erfaringer efter markedsføring

Rapporter efter markedsføring om utilsigtet eksponering for nitricoxid til inhalation hos hospitalspersonale har været forbundet med ubehag i brystet, svimmelhed, tør hals, dyspnø og hovedpine.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Indenax (Nitric Oxide)