VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION
Varsler og forholdsregler
Svær myelosuppression: LONSURF forårsagede alvorlig og livstruende myelosuppression (grad 3-4) bestående af neutropeni (38 %), anæmi (18 %), trombocytopeni (5 %) og febril neutropeni (3 %). To patienter (0,2 %) døde på grund af neutropenisk infektion. I alt 12 % af de LONSURF-behandlede patienter modtog granulocyt-koloni-stimulerende faktorer. Der skal udtages komplette blodtællinger før og på dag 15 i hver cyklus af LONSURF og hyppigere, hvis det er klinisk indiceret. Tilbagehold LONSURF ved febril neutropeni, absolut neutrofiltal på mindre end 500/mm3 eller trombocytter på mindre end 50.000/mm3. Ved bedring genoptages LONSURF i en reduceret dosis som klinisk indiceret.
Embryo-føtal toksicitet: LONSURF kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Advisér gravide kvinder om den potentielle risiko for fosteret. Rådgiv kvinder med reproduktionspotentiale at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
BRUG I SPECIFIKKE POPULATIONER
Aldring: Det vides ikke, om LONSURF eller dets metabolitter er til stede i modermælk. Der er ingen data til vurdering af virkningerne af LONSURF eller dets metabolitter på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn skal kvinder rådes til ikke at amme under behandling med LONSURF og i 1 dag efter den sidste dosis.
Mandlig prævention: På grund af potentialet for genotoksicitet skal mænd med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale rådes til at bruge kondom under behandling med LONSURF og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Geriatrisk brug: Patienter på 65 år eller derover, der fik LONSURF, havde en højere forekomst af følgende sammenlignet med patienter yngre end 65 år: Grad 3 eller 4 neutropeni (46 % vs. 32 %), grad 3 anæmi (22 % vs. 16 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (7 % vs. 4 %).
Hepatisk svækkelse: LONSURF må ikke iværksættes hos patienter med moderat eller alvorlig (total bilirubin større end 1,5 gange ULN og enhver AST) leverinsufficiens i baseline. Patienter med svær hepatisk svækkelse (total bilirubin større end 3 gange ULN og enhver AST) blev ikke undersøgt. Der anbefales ingen justering af startdosis af LONSURF til patienter med let nedsat leverfunktion.
Renal svækkelse: Der anbefales ingen justering af startdosis af LONSURF til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr på 30 til 89 mL/min). Reducer startdosis af LONSURF til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr på 15 til 29 mL/min) til en anbefalet dosis på 20 mg/m2.
Nedvendige bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger hos patienter behandlet med LONSURF (≥5 %): De mest almindelige bivirkninger ved lægemidler hos henholdsvis LONSURF-behandlede patienter vs. placebo-behandlede patienter med mCRC var astheni/træthed (52 % vs. 35 %), kvalme (48 % vs. 24 %), nedsat appetit (39 % vs. 29 %), diarré (32 % vs. 12 %), opkastning (28 % vs. 14 %), infektioner (27 % vs. 16 %), mavesmerter (21 % vs. 18 %), pyrexi (19 % vs. 14 %), stomatitis (8 % vs. 6 %), dysgeusia (7 % vs. 2 %) og alopeci (7 % vs. 1 %). Ved metastatisk mavekræft eller gastroøsofageal junction (GEJ) var de mest almindelige bivirkninger henholdsvis kvalme (37 % vs. 32 %), nedsat appetit (34 % vs. 31 %), opkastning (25 % vs. 20 %), infektioner (23 % vs. 16 %) og diarré (23 % vs. 14 %).
Pulmonalemboli optrådte hyppigere hos LONSURF-behandlede patienter sammenlignet med placebo: i mCRC (2 % vs 0 %) og i metastatisk mavekræft og GEJ (3 % vs 2 %).
Interstitiel lungesygdom (0,2 %), herunder dødsfald, er blevet rapporteret i kliniske studier og i klinisk praksis i Asien.
Afvigelser i laboratorieprøver hos patienter behandlet med LONSURF: De mest almindelige laboratorieprøveafvigelser hos LONSURF-behandlede patienter vs. placebo-behandlede patienter med mCRC var henholdsvis anæmi (77 % vs. 33 %), neutropeni (67 % vs. 1 %) og trombocytopeni (42 % vs. 8 %). Ved metastatisk mavekræft eller GEJ var testanormaliteterne henholdsvis neutropeni (66 % vs 4 %), anæmi (63 % vs 38 %) og trombocytopeni (34 % vs 9 %).
Besøg venligst den fuldstændige indlægsseddel.