• “Medtronic modtager FDA-godkendelse til to hjerteapparater”
• “FDA godkender apparat til bekæmpelse af klyngehovedpine”
• MRI godkendt til småbørn på intensivafdelingen

Med overskrifter som disse indgyder forbrugerne tillid til, at medicinsk udstyr er sikkert og effektivt.

De har trods alt FDA’s godkendelsesstempel, ikke sandt?

Virkeligheden er, at FDA sjældent kræver strenge beviser for, at et apparat fungerer godt – og sikkert – før det tillades på markedet. Medicinsk udstyr er den mangfoldige vifte af produkter, der ikke er lægemidler, og som anvendes til at diagnosticere og behandle medicinske tilstande, lige fra bandager til MR-scannere til smartphone-apps til kunstige hofter.

Denne lave bevisstandard gælder selv for udstyr med den højeste risiko, f.eks. udstyr, der er implanteret i en persons krop. Kirurgiske net, pacemakere og gastriske vægttabsballoner er blot nogle få eksempler på udstyr, der har haft alvorlige sikkerhedsproblemer.

Enheder er underlagt svagere standarder end lægemidler, fordi de er reguleret under en anden lov. Formålet med ændringerne af 1976 om medicinsk udstyr var at fremme innovation, samtidig med at der blev givet mulighed for en række forskellige revisionsstandarder baseret på risiko, siger den juridiske ekspert Richard A. Merrill. En række virksomheders lobbyvirksomhed har siden fået Kongressen til at lempe reglerne og gøre det lettere for udstyr at få FDA’s OK (her er et eksempel fra 2015).

Journalister skal undersøge påstandene nærmere

Journalister har et ansvar for at rapportere om denne mangel på beviser, men det gør de ofte ikke. Den undersøgende journalist Jeanne Lenzer, der har skrevet en bog om den underregulerede industri for medicinsk udstyr, siger, at der er behov for mere “hårdnakket” rapportering: “Vi ved virkelig ikke, hvad vi får med mange af disse apparater.”

Opfordringen til forsigtig nyhedsdækning forstærkes af det faktum, at der ikke er nogen ensartet overvågning, når et apparat først er kommet på markedet. Producenterne underrapporterer dødsfald, alvorlige skader og funktionsfejl i forbindelse med udstyr. Som følge heraf kan det tage år, før sikkerheds- eller effektivitetsproblemer opdages.

Når problemerne identificeres, er FDA nogle gange tilbageholdende med at udsende advarsler og tilbagekaldelser. Desuden har nogle forbrugere kun få klagemuligheder over for defekt udstyr, efter at en afgørelse fra Højesteret i 2008 fastslog, at patienter og deres familier ikke kan sagsøge producenter, hvis et udstyr har bestået FDA’s strengeste gennemgangsproces, den såkaldte premarket approval (PMA), som kræves for de mest risikable apparater. Bestræbelser på at styrke FDA’s tilsyn og give forbrugerne retlig klageadgang er blevet blokeret af en magtfuld apparatlobby, som hævder, at flere patienter nyder godt af, at dens varer kommer hurtigt på markedet.

“Disse mangler i overvågningen af usikkert medicinsk udstyr taler for øget medietilsyn, herunder fra sociale medier,” skrev Trudy Lieberman i et blogindlæg med titlen “Hvorfor medierne skal spille en større rolle i overvågningen af usikkert medicinsk udstyr.”

Bestemmelser i 21st Century Cures Act, der blev vedtaget i 2016, kan svække FDA-tilsynet yderligere, siger vagthundegruppen Public Citizen. Gruppen siger, at loven tilskynder agenturet til at regulere kombinationer af lægemidler/apparater som apparater – som er underlagt lavere standarder for sikkerhed og effektivitet – samt til at haste gennem anmeldelser af apparater, der kategoriseres som “gennembrud”. Den anviser også FDA-medarbejdere til at bede om minimale oplysninger om nyt udstyr i henhold til en politik, som kongressen har givet mandat til, og som kræver, at agenturet skal minimere byrderne for producenterne.

Når sikkerhedsproblemer bliver kendt, bør journalisterne belyse de faktorer, der førte til dem. Det omfatter også at dykke ned i den indviklede tilsynsproces.

Risikokategorier bestemmer løst FDA’s tilsynsniveau

Det er FDA’s Center for Devices and Radiological Health, der har til opgave at regulere udstyr, som er klassificeret i tre risikokategorier, der løst bestemmer niveauet for den kontrol, de modtager.

Indretninger i klasse I anses for at have lav risiko og er næsten altid fritaget for videnskabelig gennemgang. Producenterne skal betale et gebyr for at registrere deres produkter. Stokke, plastikbandager, termometre og tandtråd falder ind under denne kategori. Ifølge FDA’s websted skal dette udstyr være egnet til den tilsigtede anvendelse, være passende emballeret og korrekt mærket og være fremstillet under et “kvalitetssystem.”

Det er misvisende at påstå, at klasse I-udstyr er “godkendt” af FDA. I en artikel i Popular Science, “‘FDA approved’ medical devices don’t actually have to do what they promise”, beskriver Sara Chodash, hvordan et firma markedsførte et armbånd til beskyttelse mod falske elektromagnetiske feltforgiftninger efter at have registreret det som en “external limb prosthetic component”:”

“… FDA gik videre og gav dem et (registrerings)nummer, fordi det er det, de gør – det er en selvregistreringsproces, ikke en godkendelsesproces. Alle, der udfylder formularen korrekt, får et nummer. Det var ligegyldigt, at ingen af de sundhedspåstande, som de fremsætter, er sande.”

Klasse II-udstyr anses for at udgøre en middelstor risiko og kan skade patienterne, hvis det anvendes forkert. Kondomer, akupunkturnåle og elektriske kørestole er eksempler herpå. De fleste indsender en premarket notification (PMN), også kaldet en 510(k), hvori producenten kan argumentere for, at et apparat er “i alt væsentligt ækvivalent” med et apparat, der allerede er tilladt på markedet. Det eksisterende udstyr er kendt som et prædikat. Hvis der identificeres et prædikat, kræves der ingen dokumentation for sikkerheds- eller effektivitetsdata, og udstyret får tilladelse til at blive markedsført. I sjældne tilfælde gennemgår klasse II-udstyr den mere kostbare og tidskrævende videnskabelige gennemgang, som kræves for klasse III-udstyr.

Klasse III er forbeholdt de 10 procent af udstyret, der udgør den største risiko. De bruges typisk til at understøtte livet og bliver ofte implanteret, ifølge FDA. Som eksempler kan nævnes pacemakere, brystimplantater, hjerteklapper og automatiserede eksterne defibrillatorer. Disse anordninger skal gennemgå FDA’s videnskabelige gennemgangsproces, kaldet premarket authorization (PMA), hvor virksomhederne skal fremlægge “gyldig videnskabelig dokumentation indsamlet fra kliniske forsøg på mennesker, der viser, at anordningen er sikker og effektiv til den tilsigtede anvendelse”. Kun udstyr, der består PMA-processen, kan kaldes “FDA-godkendt”.”

First-of-a-kind udstyr, der udgør en lav eller moderat risiko, kan ansøge om at blive kategoriseret som klasse I eller klasse II og dermed undgå noget af den overvågning og det højere niveau af beviser for sikkerhed, der er forbundet med en PMA. Denne fremgangsmåde kaldes de novo-klassificering. Når et udstyr er godkendt på denne måde, kan det tjene som forudsætning for andre. Et nyligt eksempel kunne være 23andMe’s genetiske risikotests i hjemmet.

Nøglehuller, der skal tages i betragtning

Som du måske kan formode, er der smuthuller i denne reguleringsproces. Nogle af de vigtigste at overveje:

9 procent af udstyret behøver aldrig at fremlægge kliniske data, bl.a. takket være Medical Devices User Fee Act fra 2002, som kræver, at FDA anvender den “mindst byrdefulde vej” til godkendelse. Det betyder, at de fleste anordninger indsender en 510(k), hvilket har skabt en daisy chain af talrige ændringer, hvor anordninger bliver justeret og godkendt til markedsføring uden patientforsøg.

Predikate anordninger, der var problematiske og blev fjernet fra markedet, kan stadig bruges til at påvise “væsentlig ækvivalens” for nye anordninger. Desuden er udstyr, der allerede var på markedet, da reguleringen begyndte i 1979, omfattet af en “grandfathering”; det kan anvendes som prædikat, selv om det aldrig har været nødvendigt at påvise sikkerhed eller effektivitet. I 2011 anbefalede Institute of Medicine at afskaffe 510(K)-proceduren, da den ifølge instituttet ikke beskytter patienterne. Men siden da har Kongressen godkendt foranstaltninger, der gør det muligt for flere anordninger at anvende denne vej.

For de få anordninger, der er underlagt en videnskabelig gennemgang, er kvalitetsstandarderne skrøbelige. Randomiserede kontrollerede forsøg – den gyldne standard – er sjældne. De fleste undersøgelser er ublindede og dermed udsat for skævhed. FDA nøjes med en løst defineret “rimelig sikkerhed” for, at et udstyr er sikkert og effektivt, i modsætning til FDA’s højere standard for “væsentlig dokumentation” for lægemidler, som kræver undersøgelser med sammenligningsgrupper, der ikke har modtaget den samme behandling. “Således kan data, der aldrig ville være tilstrækkelige til at støtte godkendelsen af et lægemiddel, resultere i godkendelsen af et apparat, der anvendes til behandling af den samme tilstand, hvilket potentielt kan få patienterne til at gå fra effektive lægemidler til mindre effektive apparater”, bemærkede Public Citizen.

For mere om smuthuller kan du læse BMJ’s “Watching over the medical device industry” og Consumer Reports’ “Dangerous Medical Implants and Devices.”

Hvordan journalister kan forbedre deres rapportering om udstyr

Nyhedsdækning af medicinsk udstyr bør:

Påpege, at FDA’s registrering, godkendelse eller godkendelse kun siger lidt, hvis overhovedet noget, om hvorvidt et udstyr rent faktisk virker eller er sikkert. Nyhedsrapporterne skal gøre det klart, at selv om et nik fra FDA lyder godt, siger det ikke meget om et udstyrs sikkerhed eller effektivitet.

Forklar, hvilken lovgivningsmæssig vej et udstyr har taget. Var det en 510(k)-godkendelse? Og i bekræftende fald, hvilket prædikatudstyr blev anvendt, og er dette prædikatudstyr stadig på markedet? Hvis der var en godkendelse før markedsføringen, hvilke beviser gav da “rimelig sikkerhed” for udstyrets sikkerhed og effektivitet? Denne historie i Philadelphia Inquirer påpeger det 510(k)-mangel, der gjorde det muligt at markedsføre et nyt kirurgisk udstyr til behandling af uregelmæssig hjerterytme uden tilstrækkelig garanti for sikkerhed.

Forklar, hvilke undersøgelser der eventuelt blev foretaget, hvem der finansierede dem, og hvilke begrænsninger og skader der er. Denne historie i Associated Press gjorde et godt stykke arbejde med at forklare manglen på sikkerhedsdata for en opløselig stent, hvilket overlader det til patienterne og deres læger selv at afgøre, om de vil påtage sig risikoen. Men denne historie i LA Times behandlede ikke skaderne og bivirkningerne ved en ny implantabel stimulator, der er godkendt til vægttab.

Undersøg virkningen på den samlede overlevelse eller dødelighed af alle årsager. Apparater behøver ikke at vise en klinisk fordel. I mange tilfælde testes udstyr med en surrogatmarkør i stedet for et resultat, der betyder noget for patienterne, f.eks. at de lever længere eller lever bedre. Kig efter undersøgelser, der undersøger overlevelsesraten for patienter, der har fået udstyret, i forhold til patienter, der ikke har fået udstyret. På samme måde kan dødsfald og skader forårsaget af udstyr blive begravet. Lenzer siger: “Undersøgelser viser, at både læger og patienter overvurderer farerne ved en bestemt sygdom og undervurderer skaderne ved behandlinger.”

Inddrag perspektivet fra uafhængige eksperter og patientgrupper, der ikke er finansieret af industrien. Historier fra en enkelt kilde som denne NBC-artikel om et nyt apparat til behandling af migræne giver normalt et ubalanceret billede. For at undgå denne faldgrube skal du søge eksperter, der ikke har en økonomisk interesse i et apparat. En liste over uafhængige eksperter findes her. Sociale medier kan være en anden rig kilde. Der er oprettet online opslagstavler og Facebook-sider af folk, som mener, at de er blevet skadet af medicinsk udstyr. Gennemgå FDA’s database over erfaringer med udstyr fra producenter og brugerfaciliteter for rapporter om uønskede hændelser fra patienter, familiemedlemmer og sundhedspersonale.

Beregn de reelle omkostninger ved fejl i medicinsk udstyr. Selv om medicinsk udstyr i sig selv tegner sig for ca. 6 % af USA’s sundhedsudgifter, medfører brugen heraf andre omkostninger, der typisk langt overstiger prisen på selve udstyret, herunder prisen for kirurgisk implantation og gentagne besøg hos specialister til overvågning. Desuden stiger omkostningerne eksponentielt, når udstyret svigter. For eksempel rapporterede Minneapolis Star Tribune i 2015, at Medicare brugte 1,5 milliarder dollars på defekte hjerteapparater, der var implanteret i tusindvis af modtagere, og patienterne betalte anslået 140 millioner dollars af egen lomme for at få fjernet disse apparater, blandt mange andre omkostninger for samfundet.

Påpeg, at overvågningen efter markedsføringen er svag. Det er sjældent, at der foretages forsøg med hensyn til effektivitet og sikkerhed, når et udstyr først er kommet på markedet. FDA er ved at etablere et obligatorisk system, der kræver, at fabrikanterne mærker hvert udstyr med en unik udstyrsidentifikationskode (UDI-kode), men uden obligatoriske registre til at spore problemer eller til at forbinde identifikatoren med en patients elektroniske patientjournaler, er identifikatorerne af begrænset nytte, siger Lenzer.

Det er måske ikke overraskende at erfare, at selv efter at der er rejst sikkerhedsproblemer, kan anordninger forblive på markedet, selv når producenterne er opmærksomme på problemer. God journalistik kan bringe problemerne frem i offentlighedens søgelys og få forbrugerne og Kongressen til at rejse spørgsmål. Her er et par eksempler:

• En historie fra 2015 i Los Angeles Times, “How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections”, fortalte, hvordan Olympus undlod at advare hospitaler eller tilsynsmyndigheder om en designfejl i et gastrointestinal skop, der resulterede i hundredvis af infektioner og mere end 20 dødsfald.
• I “The Battle over Essure” dokumenterede Washington Post, hvordan et implantabelt præventionsmiddel, der blev beskyldt for mange bivirkninger, undgik streng kontrol før og efter, at det blev sat til salg.
• I “The Lien Machine” undersøgte Reuters medicinske långivere, og hvordan de tjente på kvinder, der skulle opereres for at fjerne skadelige bækkenmaskeimplantater.

Men som Lieberman bemærkede: “Mediernes interesse for medicinsk udstyr er en hit or miss affære, og når der er dækning, betyder det normalt ikke, at udstyret, uanset hvilken skade det måtte have forårsaget, vil blive trukket tilbage fra markedet. Sådant udstyr fortsætter med at blive solgt og forårsager potentielt mere skade.”

tilbage til “Tips til forståelse af undersøgelser”