Boks med advarsel: AFSLUTTNING AF GRAVNING
Mifepriston er en potent antagonist af progesteron og kortisol via henholdsvis progesteron- og
glukokortikoid (GR-II)-receptorer. De antiprogestationelle virkninger vil resultere i
afbrydelse af graviditeten. Graviditet skal derfor udelukkes før påbegyndelse af
behandling med Korlym og forebygges under behandlingen og i en måned efter ophør af
behandlingen ved brug af en ikke-hormonel medicinsk acceptabel præventionsmetode, medmindre
patienten har fået foretaget en kirurgisk sterilisation, i hvilket tilfælde der ikke er behov for yderligere prævention.
Graviditet skal også udelukkes, hvis behandlingen er afbrudt i mere end 14 dage hos kvinder
med reproduktivt potentiale.
DOSERING OG ADMINISTRATION
Indhent en negativ graviditetstest, før behandlingen med Korlym påbegyndes hos kvinder med
reproduktivt potentiale, eller hvis behandlingen er afbrudt i mere end 14 dage.
Administreres én gang dagligt oralt i forbindelse med et måltid. Den anbefalede startdosis er 300 mg en gang dagligt.
Renal svækkelse: Overskrid ikke 600 mg én gang dagligt. Let til moderat nedsat leverfunktion: Må
ikke overstige 600 mg én gang dagligt. Må ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion. Baseret på klinisk
respons og tolerabilitet kan dosis øges i trin på 300 mg til højst
1200 mg én gang dagligt. Må ikke overskride 20 mg/kg pr. dag.
Komitant brug af Korlym med en stærk CYP3A-hæmmer resulterede i en 38% stigning i den gennemsnitlige
plasmakoncentration af mifepriston. For patienter, der allerede behandles med en stærk CYP3A
hæmmer, startes med en Korlym-dosis på 300 mg pr. dag og titreres til maksimalt 900 mg pr.
dag, hvis det er klinisk indiceret. Når en stærk CYP3A-hæmmer administreres til patienter, der allerede
modtager Korlym, skal dosis justeres som følger: for patienter, der modtager en daglig dosis på 600 mg,
reducer dosis til 300 mg. For patienter, der modtager en daglig dosis på 900 mg, skal dosis nedsættes til 600 mg.
For patienter, der modtager en daglig dosis på 1200 mg, skal dosis nedsættes til 900 mg. Titrer, hvis det er klinisk
indiceret, og overskrid ikke en Korlym-dosis på 900 mg i kombination med en stærk CYP3A
hæmmer.
KONTRAINDIKATIONER
Graviditet; patienter, der tager simvastatin eller lovastatin og CYP3A-substrater med smalle
terapeutiske intervaller; patienter, der modtager systemiske kortikosteroider til livreddende formål; kvinder
med en historie af uforklarlig vaginal blødning eller endometriehyperplasi med atypi eller
endometriekarcinom; patienter med kendt overfølsomhed over for mifepriston eller over for nogen af de
produktets komponenter.
VARNEMÆRKNINGER OG FORSORGSANVISNINGER
Nyrebarkinsufficiens: Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens
.
Hypokaliæmi: Hypokaliæmi bør korrigeres før behandlingen og overvåges under
behandlingen.
Vaginal blødning og endometrieforandringer: Kvinder kan opleve endometrial fortykkelse eller
uventet vaginal blødning. Anvendes med forsigtighed, hvis patienten også har en hæmoragisk lidelse eller er
på antikoagulerende behandling.
QT-intervalforlængelse: Undgå brug sammen med QT-intervalforlængende lægemidler eller hos patienter med
kaliumkanalvarianter, der resulterer i et langt QT-interval.
Brug af stærke CYP3A-hæmmere: Samtidig brug øger mifepristons plasmaniveauer. Juster
Korlym-dosis som beskrevet i Dosering og administration. Brug kun når det er nødvendigt, og overskrid ikke
en Korlym-dosis på 900 mg.
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger ved Cushings syndrom (≥20%): kvalme, træthed, hovedpine,
nedsat kalium i blodet, artralgi, opkastning, perifert ødem, hypertension, svimmelhed,
nedsat appetit, endometriehypertrofi.
MIDDELINTERAKTIONER
Medikamenter, der metaboliseres af CYP3A: Indgiv lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, i den laveste
dosis, når de anvendes sammen med Korlym.
CYP3A-hæmmere: Der skal udvises forsigtighed, når Korlym anvendes sammen med stærke CYP3A-hæmmere.
Adjustér Korlym-dosis som beskrevet i Dosering og administration. Brug kun når det er nødvendigt, og
overskrid ikke en Korlym-dosis på 900 mg.
CYP3A-induktorer: Korlym må ikke anvendes sammen med CYP3A-induktorer.
Medikamenter, der metaboliseres af CYP2C8/2C9: Brug den laveste dosis af CYP2C8/2C9-substrater, når de anvendes
med Korlym.
Medikamenter, der metaboliseres af CYP2B6: Brug af Korlym skal ske med forsigtighed med bupropion og
efavirenz.
Hormonelle præventionsmidler: Må ikke anvendes sammen med Korlym.
Brug hos særlige befolkningsgrupper
Aldtid: Mifepriston er til stede i modermælk, men der er ingen data om mængden af
mifepriston i modermælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen
ved langtidsbrug af mifepriston.
Se venligst den medfølgende fuldstændige ordinationsinformation og medicinhåndbog.