Kontraindikationer

Signifikant respirationsdepression

Akut eller svær bronkialastma i uovervågede omgivelser eller i mangel af genoplivningsudstyr

Kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus

Overfølsomhed over for lægemiddel eller bestanddele af formuleringen

Inden for 2 uger efter brug af monoaminoxidasehæmmer (MAOI)

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved akut pancreatitis, addison-sygdom, benign prostatahyperplasi, hjertearytmier, depression i centralnervesystemet (CNS), stofmisbrug eller afhængighed, følelsesmæssig labilitet, galdeblæresygdom, gastrointestinal (GI) lidelse, pseudomembranøs colitis, GI-kirurgi, hovedskade, hypothyroidisme eller ubehandlet myxødem, intrakraniel hypertension, hjernetumor, toksisk psykose, urethral striktur, urinvejskirurgi, kramper, akut alkoholisme, delirium tremens, chok, cor pulmonale, kronisk lungesygdom, emfysem, hyperkapni, kyfoskoliose, svær fedme, nedsat nyre- eller leverfunktion, ældre eller svækkede patienter

Fælde af serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, rapporteret ved samtidig brug af serotonergiske lægemidler; dette kan forekomme inden for det anbefalede doseringsområde; symptomdebut forekommer generelt inden for flere timer til få dage efter samtidig brug, men kan forekomme senere end det; seponér straks behandlingen, hvis der er mistanke om serotoninsyndrom

Behandlingen kan forårsage alvorlig hypotension, herunder ortostatisk hypotension og synkope hos ambulante patienter; der er øget risiko hos patienter, hvis evne til at opretholde blodtrykket allerede er blevet kompromitteret af en reduceret blodvolumen eller samtidig indgivelse af visse CNS-deprimerende lægemidler (f.eks.g., phenothiaziner eller generelle anæstetika); overvåg patienterne for tegn på hypotension efter påbegyndelse eller titrering af dosis; hos patienter med kredsløbschok kan behandlingen forårsage vasodilation, der kan reducere hjertevolumen og blodtryk yderligere; undgå behandling hos patienter med kredsløbschok

Hos patienter, der kan være modtagelige for intrakranielle virkninger af CO2-retention (f.eks, dem med tegn på øget intrakranielt tryk eller hjernetumorer), kan behandlingen reducere åndedrætsdriften, og resulterende CO2-retention kan øge det intrakranielle tryk yderligere; overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og åndedrætsdepression, især når behandlingen indledes; opioider kan sløre det kliniske forløb hos en patient med en hovedskade; undgå brugen hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma

Kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus; kan forårsage spasmer i Oddis lukkemuskel; opioider kan forårsage stigninger i serumamylase; overvåg patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis, for forværring af symptomer

Behandling kan øge anfaldsfrekvensen hos patienter med anfaldsforstyrrelser og i andre kliniske indstillinger, der er forbundet med anfald; overvåg patienter for forværret anfaldskontrol under behandlingen

Undgå brug af blandet agonist/antagonist (f.eks.g., pentazocin, nalbuphin og butorphanol) eller partiel agonist (f.eks, buprenorphin) analgetika hos patienter, der modtager et fuldt opioidagonistanalgetikum; blandede agonist/antagonist- og partielle agonistanalgetika kan reducere den analgetiske virkning og/eller fremskynde abstinenssymptomer; ved ophør af behandlingen hos fysisk afhængige patienter skal dosis gradvist nedtrappes; ikke pludseligt afbryde behandlingen hos disse patienter

Advar patienterne om ikke at køre bil eller betjene farlige maskiner, medmindre de er tolerante over for virkningerne af lægemidlet og ved, hvordan de vil reagere på medicinen

Selv om alvorlig, livstruende eller dødelig respirationsdepression kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, er risikoen størst ved indledning af behandlingen eller efter dosisforøgelse; overvåge patienter nøje for åndedrætsdepression, især inden for de første 24 til 72 timer efter indledning af behandling med og efter dosisforhøjelser; utilsigtet indtagelse af selv én dosis, især af børn, kan resultere i åndedrætsdepression og død på grund af overdosering af opioid

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi; opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde; hos patienter, der præsenterer sig med CSA, bør man overveje at nedsætte opioiddosis ved hjælp af bedste praksis for opioidaftrapning

Kombinationsbrug med en CYP3A4-hæmmer, såsom makrolidantibiotika (f.eks.g., erythromycin), azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol) og proteasehæmmere (f.eks, ritonavir), kan øge plasmakoncentrationerne af fentanyl og forlænge de opioide bivirkninger, hvilket kan forårsage potentielt dødelig respirationsdepression, især når en hæmmer tilføjes, efter at der er opnået en stabil dosis af fentanylinjektion; på samme måde kan ophør af en CYP3A4-inducerende faktor, såsom rifampicin, carbamazepin og phenytoin, hos patienter, der behandles med fentanylinjektion, øge fentanylplasmakoncentrationerne og forlænge de opioide bivirkninger; ved brug af fentanyl-injektion sammen med CYP3A4-hæmmere eller ved ophør af CYP3A4-induktorer hos fentanyl-injektionsbehandlede patienter, skal patienterne overvåges nøje med hyppige intervaller og dosisreduktion af fentanyl-injektion overvejes, indtil der opnås stabile lægemiddelvirkninger

Komitant brug af fentanyl-injektion sammen med CYP3A4-induktorer eller ophør af en CYP3A4-hæmmer kan nedsætte fentanylplasmakoncentrationerne, mindske opioideffektiviteten eller muligvis føre til et abstinenssyndrom hos en patient, der havde udviklet fysisk afhængighed af fentanyl; ved brug af fentanylinjektion med CYP3A4-induktorer eller ophør af CYP3A4-hæmmere, skal man overvåge patienterne nøje med hyppige intervaller og overveje at øge opioiddosis, hvis det er nødvendigt for at opretholde tilstrækkelig analgesi, eller hvis der opstår symptomer på opioidabstinenser

Kombinationsbrug af opioider med benzodiazepiner eller andre depressive midler i centralnervesystemet (CNS), herunder alkohol, kan resultere i dyb sedation, respirationsdepression, koma og død; forbeholde samtidig ordination til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige; begrænse doser og varighed til det nødvendige minimum; følge patienterne for tegn og symptomer på åndedrætsdepression og sedation

Tydelig sedation, åndedrætsdepression, koma og død kan opstå ved samtidig indgift med benzodiazepiner eller andre CNS-depressive midler (f.eks.g., ikke-benzodiazepin-sedativa/hypnotika, anxiolytika, beroligende midler, muskelafslappende midler, generelle anæstetika, antipsykotika, andre opioider, alkohol); på grund af disse risici skal samtidig ordination af disse lægemidler forbeholdes til brug hos patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige

Anvendelse hos patienter med akut eller alvorlig bronkial astma i en uovervåget situation eller i mangel af genoplivningsudstyr er kontraindiceret; patienter med betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale og med væsentligt nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni eller allerede eksisterende respiratorisk depression har øget risiko for nedsat respiratorisk drivkraft, herunder apnø, selv ved anbefalede doser

Livsfarlig respiratorisk depression er mere sandsynlig hos ældre, kachektiske eller svækkede patienter, fordi de kan have ændret farmakokinetik eller ændret clearance i forhold til yngre, sundere patienter; overvåges nøje

Monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) kan potentiere virkningerne af opioid, opioids aktive metabolit, herunder respirationsdepression, koma og forvirring; behandlingen bør ikke gives inden for 14 dage efter påbegyndelse eller ophør af MAOI’er

Fælde af binyrebarkinsufficiens rapporteret med opioidbrug, hyppigst efter mere end en måneds brug; symptomerne kan omfatte kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk; hvis binyrebarkinsufficiens diagnosticeres, behandles med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider; patienten skal vænnes fra opioid for at tillade binyrebarkfunktionen at komme sig og fortsætte kortikosteroidbehandlingen, indtil binyrebarkfunktionen er genoprettet; andre opioider kan afprøves, da der i nogle tilfælde er rapporteret om brug af et andet opioid uden tilbagefald af binyrebarkinsufficiens

Der skal udvises forsigtighed ved valg af dosering til en ældre patient, der normalt starter i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af ledsagende sygdom eller anden lægemiddelbehandling; da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man være forsigtig ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen

Opioidfarmakokinetik kan være ændret hos patienter med nyresvigt; clearance kan være nedsat, og metabolitter kan akkumuleres i meget højere plasmaniveauer hos patienter med nyresvigt sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion; start med en lavere dosis end normalt eller med længere doseringsintervaller og titrer langsomt, mens der overvåges for tegn på respirationsdepression, sedation og hypotension

Risiko for potentielt dødelig respirationsdepression, pruritus (på trods af ringe histaminfrigivelse), og misbrug eller afhængighed

Kan give bradykardi, som kan behandles med atropin

Patientens adgang til naloxon til akut behandling af opioidoverdosis

• Vurder potentielt behov for naloxon; overveje at ordinere til akut behandling af opioidoverdosis
• Konsultere om tilgængelighed og måder at få naloxon på, som det er tilladt i henhold til individuelle statslige krav eller retningslinjer for udlevering og ordinering af naloxon
• Uddanne patienterne om tegn og symptomer på åndedrætsdepression og om at ringe 112 eller søge øjeblikkelig akut lægehjælp i tilfælde af en kendt eller formodet overdosis