Nyhedsmeddelelse

Mandag den 28. december 2020

Det NIH- og BARDA-finansierede forsøg vil inkludere op til 30.000 frivillige.

Koloreret scanningelektronmikroskopi af en apoptotisk celle (blå) inficeret med SARS-COV-2 viruspartikler (rød), isoleret fra en patientprøve.NIAID

Fase 3-forsøget med en anden forsøgsvaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er begyndt at rekruttere voksne frivillige. Det randomiserede, placebokontrollerede forsøg vil rekruttere ca. 30.000 personer på ca. 115 steder i USA og Mexico. Forsøget skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af NVX-CoV2373, en vaccinekandidat udviklet af Novavax, Inc. i Gaithersburg, Maryland. Novavax leder forsøget som den lovpligtige sponsor. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der er en del af National Institutes of Health, og Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), der er en del af U.S. Department of Health and Human Services Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, finansierer forsøget.

“Det har krævet en ekstraordinær indsats fra regeringens, den akademiske verden, industrien og samfundet at løse den hidtil usete sundhedskrise i forbindelse med COVID-19”, sagde NIAID’s direktør Anthony S. Fauci, M.D. “Iværksættelsen af denne undersøgelse – den femte forsøgsvaccinkandidat til COVID-19, der testes i et fase 3-forsøg i USA – viser vores beslutsomhed med hensyn til at standse pandemien gennem udvikling af flere sikre og effektive vacciner.”

Veforsøget gennemføres i samarbejde med Operation Warp Speed (OWS), et samarbejde mellem flere myndigheder, der overvåges af HHS og forsvarsministeriet, og som har til formål at fremskynde udvikling, fremstilling og distribution af medicinske modforanstaltninger mod COVID-19. Nogle af de amerikanske forsøgssteder, der deltager, er en del af det NIAID-støttede COVID-19 Prevention Network (CoVPN). CoVPN omfatter eksisterende NIAID-støttede kliniske forskningsnetværk med ekspertise inden for smitsomme sygdomme og er udformet med henblik på hurtig og grundig evaluering af vaccinekandidater og monoklonale antistoffer til forebyggelse af COVID-19.

Frivillige vil blive bedt om at give informeret samtykke inden deres deltagelse i forsøget. De vil blive inddelt i to kohorter: personer i alderen 18-64 år og personer i alderen 65 år og derover, idet målet er at tilmelde mindst 25 % af alle frivillige, der er 65 år eller ældre. Forsøgsarrangørerne lægger også vægt på at rekruttere personer, der har en højere risiko for alvorlig COVID-19-sygdom, herunder personer, der er sorte (herunder afroamerikanere), indfødte amerikanere eller af latino- eller latinamerikansk etnisk oprindelse, og personer, der har underliggende helbredstilstande som f.eks. fedme, kronisk nyresygdom eller diabetes.

“Vi er kommet så langt, så hurtigt, men vi skal nå i mål,” sagde NIH-direktør Francis S. Collins, M.D., Ph.D. “Det vil kræve flere vacciner med forskellige tilgange for at sikre, at alle er beskyttet sikkert og effektivt mod denne dødelige sygdom.”

Efter at have afgivet en baseline nasopharyngeal- og blodprøve vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til at modtage en intramuskulær injektion af enten forsøgsvaccinen eller en saltvandsplacebo. Randomiseringen vil ske i et 2:1-forhold med to frivillige, der modtager forsøgsvaccinen, for hver deltager, der modtager placebo. Da forsøget er blindet, vil hverken investigatorer eller deltagere vide, hvem der modtager vaccinekandidaten. En anden indsprøjtning vil blive givet 21 dage efter den første.

Deltagerne vil blive fulgt nøje med henblik på potentielle bivirkninger af vaccinen og vil blive bedt om at afgive blodprøver på bestemte tidspunkter efter hver indsprøjtning og i løbet af de følgende to år. Forskerne vil analysere blodprøverne for at påvise og kvantificere immunreaktioner på SARS-CoV-2, det virus, der forårsager COVID-19. Der vil blive anvendt specialiserede testmetoder til at skelne mellem immunitet som følge af naturlig infektion og vaccineinduceret immunitet. Forsøgets primære endepunkt er at afgøre, om NVX-CoV2373 kan forebygge symptomatisk COVID-19-sygdom syv eller flere dage efter den anden injektion i forhold til placebo.

Novavax’ forsøgsvaccine, NVX-CoV2373, er fremstillet af en stabiliseret form af coronavirus spike-protein ved hjælp af virksomhedens rekombinante proteinnanopartikels teknologi. De rensede proteinantigener i vaccinen kan ikke replikere og kan ikke forårsage COVID-19. Vaccinen indeholder også en proprietær adjuvans, MatrixM™. Adjuvante stoffer er tilsætningsstoffer, der øger de ønskede immunsystemreaktioner på vaccinen. NVX-CoV2373 administreres i flydende form og kan opbevares, håndteres og distribueres ved temperaturer over frysepunktet (35° til 46°F). En enkelt vaccindosis indeholder 5 mikrogram (mcg) protein og 50 mcg adjuvans.

I dyreforsøg producerede NVX-CoV2373-vaccination antistoffer, der forhindrede coronavirusets spike-protein i at binde sig til de receptorer på celleoverfladen, som viruset er målrettet mod, hvilket forhindrede viral infektion. I resultaterne af et klinisk fase 1-forsøg, der blev offentliggjort i New England Journal of Medicine, blev NVX-CoV2373 generelt godt tolereret og fremkaldte højere niveauer af antistoffer end dem, der blev set i blodprøver fra personer, der var kommet sig efter klinisk signifikant COVID-19. NVX-CoV2373 er også ved at blive evalueret i et fase 2b-forsøg i Sydafrika, som nu er fuldt optaget med 4.422 frivillige, og data fra et fase 1/2 fortsættelsesforsøg i USA og Australien forventes allerede i første kvartal af 2021. Novavax afsluttede også for nylig rekrutteringen af mere end 15.000 frivillige i et fase 3-forsøg med vaccinekandidaten i Storbritannien, som også tester to injektioner med 5 mcg protein og 50 mcg Matrix-M adjuvans, der administreres med 21 dages mellemrum.

Et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil føre tilsyn for at sikre en sikker og etisk gennemførelse af undersøgelsen. Alle kliniske fase 3-forsøg med kandidatvacciner, der støttes gennem OWS, overvåges af et fælles DSMB, der er udviklet i samråd med initiativet NIH Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV).

Voksne, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse, kan besøge Coronaviruspreventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 eller ClinicalTrials.gov og søge på identifikator NCT04611802.

Om COVID-19 Prevention Network: COVID-19 Prevention Network (CoVPN) blev oprettet af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ved U.S. National Institutes of Health for at reagere på den globale pandemi. Gennem CoVPN udnytter NIAID ekspertisen inden for smitsomme sygdomme i sine eksisterende forskningsnetværk og globale partnere for at imødekomme det presserende behov for vacciner og antistoffer mod SARS-CoV-2. CoVPN vil arbejde på at udvikle og gennemføre undersøgelser for at sikre en hurtig og grundig evaluering af vacciner og antistoffer med henblik på forebyggelse af COVID-19. CoVPN har hovedkvarter på Fred Hutchinson Cancer Research Center. For yderligere oplysninger om CoVPN, se: coronaviruspreventionnetwork.org.

Om HHS, ASPR og BARDA: HHS arbejder på at forbedre og beskytte alle amerikaneres sundhed og velfærd ved at sørge for effektive sundheds- og mennesketjenester og fremme fremskridt inden for medicin, folkesundhed og sociale tjenester. ASPR’s mission er at redde liv og beskytte amerikanerne mod det 21. århundredes trusler mod sundhedssikkerheden. Inden for ASPR investerer BARDA i innovation, avanceret forskning og udvikling, anskaffelse og fremstilling af medicinske modforanstaltninger – vacciner, lægemidler, terapeutiske midler, diagnostiske værktøjer og ikke-farmaceutiske produkter, der er nødvendige for at bekæmpe trusler mod sundhedssikkerheden. Til dato har produkter, der er støttet af BARDA, opnået 55 FDA-godkendelser, licenser eller godkendelser. Hvis du vil vide mere om den føderale støtte til den landsdækkende COVID-19-indsats, kan du besøge www.coronavirus.gov.

Om Operation Warp Speed: OWS er et partnerskab mellem dele af Ministeriet for Sundhed og Human Service og Forsvarsministeriet, der samarbejder med private virksomheder og andre føderale agenturer og koordinerer eksisterende HHS-dækkende bestræbelser på at fremskynde udvikling, fremstilling og distribution af COVID-19-vacciner, -terapier og -diagnostik.

Om National Institute of Allergy and Infectious Diseases: NIAID udfører og støtter forskning – på NIH, i hele USA og i hele verden – for at undersøge årsagerne til smitsomme og immunmedierede sygdomme og for at udvikle bedre metoder til at forebygge, diagnosticere og behandle disse sygdomme. Pressemeddelelser, faktablade og andre NIAID-relaterede materialer er tilgængelige på NIAID’s websted.

Om National Institutes of Health (NIH):NIH, nationens agentur for medicinsk forskning, omfatter 27 institutter og centre og er en del af det amerikanske sundhedsministerium (Department of Health and Human Services). NIH er det primære føderale agentur, der udfører og støtter grundlæggende, klinisk og translationel medicinsk forskning og undersøger årsager, behandlinger og helbredelsesmetoder for både almindelige og sjældne sygdomme. Du kan få flere oplysninger om NIH og dets programmer på www.nih.gov.

NIH…Turning Discovery Into Health®

####