Bivirkninger

For at rapportere formodede bivirkninger skal du kontakte MedaPharmaceuticals Inc. på 1-800-723-1400 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Hyppigt forekommende reaktioner

I kontrollerede kliniske forsøg med Cesamet oplevede stort set alle patienter mindst én bivirkning. De hyppigst forekommende hændelser var døsighed, svimmelhed, mundtørhed, eufori (følelse af at være “høj”), ataksi, hovedpine og koncentrationsbesvær.

Komparativ incidens af bivirkninger

Det er vanskeligt at få nøjagtige skøn over incidensen af bivirkninger i forbindelse med brugen af et lægemiddel. Estimaterne påvirkes bl.a. af faktorer som lægemiddeldosis, påvisningsteknik, omgivelser og lægens vurderinger. Derfor er tabellerne nedenfor udelukkende præsenteret for at angive den relative hyppighed af bivirkninger, der er rapporteret i repræsentative kontrollerede kliniske undersøgelser, der er udført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Cesamet under relativt lignende anvendelsesbetingelser. De nævnte tal kan ikke bruges til præcist at forudsige forekomsten af uheldige hændelser i forbindelse med sædvanlig medicinsk praksis, hvor patientkarakteristika og andre faktorer kan afvige fra dem, der var fremherskende i de kliniske forsøg. Disse tal for incidens kan heller ikke sammenlignes med tallene fra andre kliniske undersøgelser med beslægtede lægemidler, fordi hver gruppe af lægemiddelforsøg er udført under forskellige betingelser.

Finalt er det vigtigt at understrege, at disse tal ikke afspejler den relative alvor og/eller kliniske betydning af de uønskede hændelser. Et bedre perspektiv på de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med brugen af Cesamet, findes i afsnittene ADVARSEL OG FORSVARSLER.

De følgende tabeller opregner i rækkefølge efter faldende hyppighed de bivirkninger, som en væsentlig del af de patienter, der blev behandlet med Cesamet, og som deltog i repræsentative kontrollerede kliniske forsøg, har oplevet.

Incidens af bivirkninger hos placebo-ControlledStudies

Bivirkninger	Nabilon (n=132)		Placebo (n=119)
	Patienter	Percent	Patienter	Percent
Vertigo	69	52	3	3	3
Søvnløshed	69	52	6	5
Tør mund	47	36	2		2
Ataxi	19	14	0	0
Eufori	14	11	11	1	1
Søvnforstyrrelser	14	11	1	1	1
Dysphori	12	9	0	0
Hovedpine	8	6	0	0	0
Nausea	5	4	0	0
Disorientering	3	3	2	0	0	0
Depersonalisering	2	2	2	1	1

Fremdrift af bivirkninger hos aktiv-ControlledStudies

Bivirkning	Nabilon (n=250)		Prochlorperazin (n=232)
	Patienter	Percent	Patienter	Procent
Søvnighed	165	66	108	47	47
Vertigo/svimmelhed	147	59	53	23
Eufori	95	95	38	12	5
Tør Mund	54	22	11	5
Depression	35	35	14	37	3737	16
Ataxi	32	13	4	2
Visuel forstyrrelse	32	13	9	9	4
Koncentrationsvanskeligheder	31	12	3	1
Hypotension	20	8	3	1
1
Astheni	19	8	10	4
Anorexia	19	8	22	9
Hovedpine	18	7	14	6
Sedation	7	3	3	2	1
Øget appetit	6	2	2	2	1

Bivirkninger efter kropssystem – Følgende liste over bivirkninger er organiseret efter faldende hyppighed inden for kropssystemer for patienter, der er behandlet med Cesamet i kontrollerede kliniske forsøg. Alle hændelser er opført uanset vurdering af kausalitet.

Blod og hæmatopoietisk-Anemi

Kardiovaskulær-Orthostatisk hypotension, hypotension, takykardi, synkope, palpitation, rødme, hypertension, arytmi og cerebral vaskulær ulykke.

Øje og øre-Synsforstyrrelser, øreforsnævring, øjenirritation, tørhed i øjnene, ubalanceforstyrrelser, tinnitus, øjenforstyrrelser, amblyopi, øjenskævhed, øjenlågssygdomme, pupiludvidelse, fotofobi og synsfeltdefekt.

Gastrointestinalt – Mundtørhed, kvalme, anoreksi, opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, aphthous ulcus, mundirritation, gastritis og dyspepsi.

Genitourinær- Øget vandladning, nedsat vandladning, hedeture, urinretention og hyppig vandladning.

Infektion-Bakteriel infektion

Metabolisk og endokrinologisk-tørst

Muskuloskeletale-muskelsmerter, rygsmerter, nakkesmerter,ledsmerter og uspecificerede smerter.

Nervesystem-Dårlighed, svimmelhed, ataksi,nedsat koncentration, sedation, hallucinationer, paræstesi, tremor, hukommelsesforstyrrelser, opfattelsesforstyrrelser, kramper, dystoni, følelsesløshed og akathisia.

Psykiatrisk-Eufori (følelse af at være “høj”), søvnforstyrrelser, depression, forvirring, desorientering, angst, depersonaliseringssyndrom, taleforstyrrelse, unormale drømme, søvnløshed, humørsvingninger, beruset følelse, toksisk psykose, paranoia, apati, tankeforstyrrelse, tilbagetrækning, panikforstyrrelse, fobisk neurose, følelsesmæssig forstyrrelse og hyperaktivitet.

Respiratorisk – Syspnø, halsbetændelse, tilstoppet næse, hovedpine i bihulerne, tyk tunge, tør hals, tør næse, hvæsende vejrtrækning, næseblod, hoste, stemmeændring og brystsmerter.

Hud og vedhæng-Anhidrosis, fotosensitivitet, pruritus, udslæt og allergiske reaktioner.

Diverse og dårligt definerede tilstande – Hovedpine,træthed, svimmelhed, koordineringsforstyrrelser, asthesi, dysphori,svimmelhed, smagsændring, overdreven appetit, kuldegysninger, overdreven svedtendens,nervøsitet, utilpashed, postural svimmelhed, trækninger, irritabilitet, feber, hæmmet gang, bevidstløshed, hypotoni og nedsat vandladning.

Bivirkninger efter markedsføring – Cesamet har været markedsført internationalt siden 1982. Følgende bivirkninger, der er anført i rækkefølge efter faldende hyppighed efter kropssystem, er blevet rapporteret, siden Cesamamet er blevet markedsført. Alle hændelser er anført uanset vurdering af kausalitet.

Blod og hæmatopoietisk-Leukopeni

Kardiovaskulær-Hypotension og takykardi

Øje og øre-Visuelle forstyrrelser

Gastrointestinal-Dør mund, kvalme, opkastning og forstoppelse

Nervesystem-Hallucinationer, CNS-depression, CNS-stimulering, ataksi, stupor, vertigo, krampe og paræstesi i omkredsen

Psykiatrisk-Somnolens, forvirring, eufori, depression, dysphori, depersonalisering, angst, psykose og følelsesmæssig ustabilitet

Diverse og dårligt definerede tilstande – Svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, unormal tænkning, brystsmerter, manglende effekt og ansigtsødem

Drugsmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Cesamet, en syntetisk cannabinoid, der er farmakologisk beslægtet med Cannabis sativa L. (marihuana; (delta-9-THC) er et stof, der i høj grad kan misbruges. Cesamet er kontrolleret i henhold til Schedule II (CII) i Controlled Substances Act (lov om kontrollerede stoffer). Recepter for Cesamet bør begrænses til den mængde, der er nødvendig for en enkelt kemoterapicyklus (dvs. et par dage). Cesamet kan give subjektive bivirkninger, der kan tolkes som eufori eller marijuana-lignende “high” ved terapeutiske doser.

Det vides ikke, hvor stor en del af de personer, der udsættes kronisk for Cesamet eller andre cannabinoider, der vil udvikle enten psykologisk eller fysisk afhængighed. Langvarig brug af disse stoffer har imidlertid været forbundet med forstyrrelser i motivation, dømmekraft og kognition. Det er dog ikke klart, om dette er et udtryk for de underliggende personligheder hos kroniske brugere af denne klasse af stoffer, eller om cannabinoiderne er direkte ansvarlige for disse virkninger. Der er rapporteret om et abstinenssyndrom efter ophør af delta-9-THC i høje doser på 200 mg pr. dag i 12-16 på hinanden følgende dage. Den akutte fase var karakteriseret ved psykisk lidelse, søvnløshed og tegn på autonom hyperaktivitet (svedtendens, rhinoré, løssluppenhed, hikke). Der kan være opstået en langvarig abstinensfase hos forsøgspersoner, der rapporterede søvnforstyrrelser i flere uger efter ophør med delta-9-THC.

Misbrug

Cesamet kan give subjektive bivirkninger, der kan tolkes som en eufori eller marihuana-lignende “high” ved terapeutiske doser. Det blev vist, at Cesamet kvalitativt og kvantitativt lignerdelta-9-THC i produktionen af cannabislignende virkninger, hvilket viser, at Cesamet har et højt misbrugspotentiale.

Prekliniske undersøgelser udført på både hunde og aber viste, at Cesamet var cannabinoidlignende. Som med delta-9-THC udvikles der hurtigt tolerance over for de farmakologiske virkninger hos både hund og abe.Krydstolerance mellem Cesamet og delta-9-THC blev påvist hos aben.

Afhængighed

Den fysiske afhængighedsevne af Cesamet er ukendt på dette tidspunkt. Patienter, der deltog i kliniske forsøg af op til 5 dages varighed, viste ingen abstinenssymptomer ved ophør af dosering.

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Cesamet (Nabilone kapsler)