VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER

Svår myelosuppression: LONSURF orsakade allvarlig och livshotande myelosuppression (grad 3-4) bestående av neutropeni (38 %), anemi (18 %), trombocytopeni (5 %) och febril neutropeni (3 %). Två patienter (0,2 %) dog på grund av neutropenisk infektion. Totalt 12 % av de LONSURF-behandlade patienterna fick granulocytkolonistimulerande faktorer. Ta fram kompletta blodvärden före och på dag 15 i varje LONSURF-cykel och oftare om det är kliniskt indicerat. Avbryt LONSURF vid febril neutropeni, absolut neutrofilantal mindre än 500/mm3 eller trombocyter mindre än 50 000/mm3. Vid återhämtning, återuppta LONSURF i reducerad dos enligt klinisk indikation.

Embryofetal toxicitet: LONSURF kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna. Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för fostret. Rådge kvinnor med reproduktiv potential att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen.

Användning hos särskilda befolkningsgrupper

Avvänjning: Det är inte känt om LONSURF eller dess metaboliter förekommer i humanmjölk. Det finns inga data för att bedöma effekterna av LONSURF eller dess metaboliter på det ammade spädbarnet eller effekterna på mjölkproduktionen. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor rekommenderas att inte amma under behandling med LONSURF och under 1 dag efter den sista dosen.

Mänsklig preventivmedel: På grund av potentiell genotoxicitet bör man råda män med kvinnliga partners med reproduktionspotential att använda kondom under behandling med LONSURF och under minst 3 månader efter den sista dosen.

Geriatrisk användning: Patienter 65 år eller äldre som fick LONSURF hade en högre incidens av följande jämfört med patienter yngre än 65 år: Neutropeni av grad 3 eller 4 (46 % jämfört med 32 %), anemi av grad 3 (22 % jämfört med 16 %) och trombocytopeni av grad 3 eller 4 (7 % jämfört med 4 %).

Hepatisk nedsättning: Inled inte LONSURF hos patienter med måttlig eller allvarlig (totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN och alla AST) leverfunktionsnedsättning i utgångsläget. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin större än 3 gånger ULN och alla AST) studerades inte. Ingen justering av startdosen av LONSURF rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.

Renal nedsättning: Ingen justering av startdosen av LONSURF rekommenderas till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr på 30 till 89 mL/min). Sänk startdosen av LONSURF för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr på 15 till 29 mL/min) till en rekommenderad dos på 20 mg/m2.

Nedbrytande reaktioner

Mest vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med LONSURF (≥5 %): De vanligaste läkemedelsbiverkningarna hos LONSURF-behandlade patienter respektive placebobehandlade patienter med mCRC var asteni/trötthet (52 % vs 35 %), illamående (48 % vs 24 %), minskad aptit (39 % vs 29 %), diarré (32 % vs 12 %), kräkningar (28 % vs 14 %), infektioner (27 % vs 16 %), buksmärta (21 % vs 18 %), pyrexi (19 % vs 14 %), stomatit (8 % vs 6 %), dysgeusi (7 % vs 2 %) och alopeci (7 % vs 1 %). Vid metastaserad magsäckscancer eller gastroesofageal junction (GEJ) var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna, respektive, illamående (37 % vs 32 %), minskad aptit (34 % vs 31 %), kräkningar (25 % vs 20 %), infektioner (23 % vs 16 %) och diarré (23 % vs 14 %).

Lungemboli förekom oftare hos LONSURF-behandlade patienter jämfört med placebo: vid mCRC (2 % vs 0 %) och vid metastaserad magcancer och GEJ (3 % vs 2 %).

Interstitiell lungsjukdom (0,2 %), inklusive dödsfall, har rapporterats i kliniska studier och klinisk praxis i Asien.

Avvikelser i laboratorietest hos patienter som behandlades med LONSURF: De vanligaste avvikelserna i laboratorietest hos LONSURF-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter med mCRC var anemi (77 % vs 33 %), neutropeni (67 % vs 1 %) respektive trombocytopeni (42 % vs 8 %). Vid metastaserad magsäckscancer eller GEJ var testanomalierna respektive neutropeni (66 % vs 4 %), anemi (63 % vs 38 %) och trombocytopeni (34 % vs 9 %).

Vänligen se fullständig förskrivningsinformation.