• ”Medtronic får FDA-godkännande för två hjärtanordningar”
• ”FDA godkänner en anordning som hjälper till att minska klusterhuvudvärk”
• MRI godkänt för unga spädbarn på intensivvårdsavdelningen

Tidningar som dessa ingjuter konsumenternas förtroende för att medicintekniska produkter är säkra och effektiva.

De har trots allt FDA:s stämpel av godkännande, eller hur?

Verkligheten är att FDA sällan kräver rigorösa bevis för att en anordning fungerar bra – och säkert – innan den tillåts på marknaden. Medicintekniska produkter är det varierande utbud av produkter som inte är läkemedel och som används för att diagnostisera och behandla medicinska tillstånd, från bandage till MRT-skannrar, smartphoneappar och konstgjorda höfter.

Den här låga bevisstandarden gäller även för de produkter med högst risk, t.ex. de som implanteras i en människas kropp. Kirurgiska nät, pacemakers och gastriska viktminskningsballonger är bara några exempel på anordningar som har haft allvarliga säkerhetsproblem.

Anordningar omfattas av svagare standarder än läkemedel eftersom de regleras enligt en annan lag. Ändringar av 1976 års lag om medicintekniska produkter syftade till att uppmuntra innovation och samtidigt tillåta en rad olika granskningsstandarder baserade på risk, enligt rättsexperten Richard A. Merrill. En rad företagslobbying har sedan dess fått kongressen att lätta på reglerna och göra det lättare för apparater att få FDA:s godkännande (här är ett exempel från 2015).

Journalister måste granska påståendena

Journalister har ett ansvar att rapportera om denna brist på bevis, men det gör de ofta inte. Den undersökande journalisten Jeanne Lenzer, som skrivit en bok om den underreglerade medicintekniska industrin, säger att det behövs mer ”ihärdig” rapportering: ”Vi vet verkligen inte vad vi får med många av dessa produkter.”

Ropet på försiktig nyhetsrapportering förstärks av det faktum att det inte finns någon enhetlig övervakning när en produkt väl har kommit ut på marknaden. Tillverkare underrapporterar dödsfall, allvarliga skador och funktionsstörningar i samband med apparater. Därför kan det ta flera år innan säkerhets- eller effektivitetsproblem upptäcks.

När problemen identifieras är FDA ibland ovilliga att utfärda varningar och återkallelser. Dessutom har vissa konsumenter få möjligheter till rättslig prövning av felaktiga produkter efter att en dom i Högsta domstolen 2008 fastställde att patienter och deras familjer inte kan stämma tillverkare om en produkt har passerat FDA:s strängaste granskningsprocess, det så kallade premarket approval (PMA), vilket krävs för de mest riskfyllda produkterna. Ansträngningar för att stärka FDA:s tillsyn och ge konsumenterna rättslig prövning har blockerats av en mäktig apparatlobby, som hävdar att fler patienter gynnas när deras produkter snabbt kommer ut på marknaden.

”Dessa brister i övervakningen av osäkra medicintekniska produkter talar för ökad mediegranskning, inklusive från sociala medier”, skrev Trudy Lieberman i ett blogginlägg med titeln ”Why the media must play a bigger role in policing unsafe medical devices.”

Bestämmelserna i 21st Century Cures Act, som antogs 2016, kan försvaga FDA:s tillsyn ytterligare, menar övervakningsgruppen Public Citizen. Gruppen menar att lagen uppmuntrar myndigheten att reglera kombinationsläkemedel/apparater som apparater – som omfattas av lägre säkerhets- och effektivitetsstandarder, samt att skynda på granskningar av apparater som kategoriseras som ”genombrott”. Den instruerar också FDA-anställda att begära minimal information om nya apparater enligt en av kongressen förordad policy som kräver att myndigheten minimerar bördorna för tillverkarna.

När säkerhetsproblem blir kända bör journalister belysa de faktorer som ledde fram till dem. Det inkluderar att dyka in i den invecklade tillsynsprocessen.

Riskkategorier bestämmer löst FDA:s tillsynsnivå

FDA:s Center for Devices and Radiological Health har till uppgift att reglera anordningar, som klassificeras i tre riskkategorier som löst bestämmer nivån på den granskning som de får.

Produkter av klass I anses ha låg risk och är nästan alltid undantagna från vetenskaplig granskning. Tillverkare måste betala en avgift för att registrera sina produkter. Käppstänger, plastförband, termometrar och tandtråd hör till denna kategori. Enligt FDA:s webbplats måste dessa produkter vara lämpliga för sin avsedda användning, vara lämpligt förpackade och korrekt märkta samt tillverkas enligt ett ”kvalitetssystem”

Det är vilseledande att hävda att klass I-produkter är ”godkända” av FDA. I en artikel i Popular Science, ”’FDA approved’ medical devices don’t actually have to do what they promise”, beskriver Sara Chodash hur ett företag marknadsförde ett armband som skyddade mot falska elektromagnetiska fältförgiftningar efter att ha registrerat det som en ”external limb prosthetic component”:”

”… FDA gick vidare och gav dem ett (registrerings-)nummer eftersom det är vad de gör – det är en självregistreringsprocess, inte ett godkännande. Alla som fyller i formuläret på rätt sätt får ett nummer. Det spelade ingen roll att inget av de hälsopåståenden som de gör är sanna.”

Instrument i klass II anses utgöra en medelhög risk och kan skada patienterna om de missbrukas. Kondomer, akupunkturnålar och elektriska rullstolar är exempel på detta. De flesta lämnar in en premarket notification (PMN), även kallad 510(k), där tillverkaren kan hävda att en produkt är ”väsentligen likvärdig” med en produkt som redan är tillåten på marknaden. Den befintliga produkten kallas predikat. Om ett predikat identifieras krävs inga bevis på säkerhets- eller effektdata, och produkten får tillstånd att släppas ut på marknaden. I sällsynta fall genomgår klass II-produkter den mer kostsamma och tidskrävande vetenskapliga granskning som krävs för klass III-produkter.

Klass III är reserverad för de 10 procent av produkterna som utgör den största risken. De används vanligtvis för att stödja livet och är ofta implanterade, enligt FDA. Exempel är pacemakers, bröstimplantat, hjärtklaffar och automatiserade externa defibrillatorer. Dessa anordningar måste genomgå FDA:s vetenskapliga granskningsprocess, kallad premarket authorization (PMA), där företagen måste presentera ”giltiga vetenskapliga bevis som samlats in från kliniska prövningar på människor och som visar att anordningen är säker och effektiv för den avsedda användningen”. Endast produkter som klarar PMA-processen kan kallas ”FDA-godkända”

Förstagångsprodukter som innebär en låg eller måttlig risk kan ansöka om att kategoriseras som klass I eller klass II, och på så sätt undvika en del av den tillsyn och den högre bevisnivå för säkerhet som är förknippad med ett PMA. Denna metod kallas de novo-klassificering. När en produkt väl har godkänts på detta sätt kan den tjäna som predikat för andra produkter. Ett aktuellt exempel är 23andMe:s genetiska risktester för hemmabruk.

Nyckelhål att beakta

Som du kanske kan misstänka finns det kryphål i denna regleringsprocess. Några viktiga att tänka på:

Nyckelnio procent av apparaterna behöver aldrig tillhandahålla kliniska data, delvis tack vare 2002 års lag om användaravgifter för medicintekniska produkter (Medical Devices User Fee Act), som kräver att FDA ska använda den ”minst betungande vägen” till godkännande. Det innebär att de flesta produkter lämnar in en 510(k), vilket har skapat en kedja av många ändringar där produkter justeras och godkänns för försäljning utan patientförsök.

Predikata produkter som var problematiska och togs bort från marknaden kan fortfarande användas för att påvisa ”väsentlig likvärdighet” för nya produkter. Dessutom har produkter som redan fanns på marknaden när regleringen inleddes 1979 fått ett grandfathering. De kan användas som predikat även om de aldrig behövde visa säkerhet eller effekt. År 2011 rekommenderade Institute of Medicine att man skulle avskaffa 510(K)-metoden, eftersom man ansåg att den inte skyddar patienterna. Men sedan dess har kongressen godkänt åtgärder för att låta fler produkter använda denna väg.

För de få produkter som är föremål för en vetenskaplig granskning är kvalitetsnormerna svaga. Randomiserade kontrollerade prövningar – guldstandarden – är sällsynta. De flesta studier är oblindade och därmed utsatta för bias. FDA nöjer sig med en löst definierad ”rimlig försäkran” om att en produkt är säker och effektiv, jämfört med den högre standarden ”betydande bevis” för läkemedel, som kräver studier med jämförelsegrupper som inte fick samma behandling. ”Således kan uppgifter som aldrig skulle vara tillräckliga för att stödja godkännandet av ett läkemedel resultera i godkännandet av en anordning som används för att behandla samma tillstånd, vilket kan leda till att patienterna leds från effektiva läkemedel till mindre effektiva anordningar”, konstaterade Public Citizen.

För mer information om kryphål, läs BMJ:s ”Watching over the medical device industry” och Consumer Reports ”Dangerous Medical Implants and Devices.”

Hur journalister kan förbättra sin rapportering om medicintekniska produkter

Nyheternas rapportering om medicintekniska produkter bör:

Påpeka att FDA:s registrering, godkännande eller godkännande säger lite, om ens något, om huruvida en produkt faktiskt fungerar eller är säker. Nyhetsrapporteringen måste vara tydlig med att även om en nick från FDA låter bra, säger det inte mycket om en anordnings säkerhet eller effekt.

Förklara vilken regleringsväg en anordning tog. Var det ett 510(k)-godkännande? Och i så fall, vilken predikatutrustning användes och finns den predikatutrustningen fortfarande på marknaden? Om det fanns ett godkännande före marknadsintroduktion, vilka bevis gav ”rimlig säkerhet” för produktens säkerhet och effektivitet? Denna artikel i Philadelphia Inquirer pekar på det kryphål i 510(k)-förordningen som gjorde det möjligt att marknadsföra en ny kirurgisk anordning för behandling av oregelbundna hjärtslag utan tillräckliga garantier för säkerheten.

Förklara vilka eventuella studier som gjordes, vem som finansierade dem och vilka begränsningar och nackdelar de medförde. Denna artikel i Associated Press förklarade på ett bra sätt bristen på säkerhetsdata för en upplösbar stent, vilket gör att patienterna och deras läkare själva får avgöra om de vill ta risken. Men denna artikel i LA Times tog inte upp skadorna och biverkningarna av en ny implanterbar stimulator som godkänts för viktminskning.

Undersök effekten på den totala överlevnaden eller dödligheten av alla orsaker. Apparaterna behöver inte visa en klinisk fördel. I många fall testas anordningar med en surrogatmarkör snarare än ett resultat som är viktigt för patienterna, t.ex. att de lever längre eller lever bättre. Leta efter studier som undersöker överlevnaden hos patienter som hade anordningen jämfört med patienter som inte hade anordningen. På samma sätt kan dödsfall och skador som orsakats av anordningar begravas. Lenzer säger: ”Studier visar att både läkare och patienter överskattar farorna med en viss sjukdom och underskattar skadorna av behandlingar.”

Inkludera perspektiv från oberoende experter och patientgrupper som inte finansieras av industrin. Historier med en enda källa som denna NBC-artikel om en ny apparat för behandling av migrän ger vanligtvis en obalanserad bild. För att undvika denna fallgrop bör du söka upp experter som inte har ett ekonomiskt intresse i en apparat. En förteckning över oberoende experter finns här. Sociala medier kan vara en annan rik källa. Online anslagstavlor och Facebook-sidor har skapats av personer som anser att de har skadats av medicintekniska produkter. Granska FDA:s databas Manufacturer and User Facility Device Experience för rapporter om negativa händelser från patienter, familjemedlemmar och sjukvårdspersonal.

Beräkna de verkliga kostnaderna för fel på medicintekniska produkter. Även om medicintekniska produkter i sig själva står för cirka 6 procent av USA:s hälsoutgifter driver användningen av dem andra kostnader som vanligtvis vida överstiger kostnaden för själva produkten, inklusive priset för kirurgisk implantation och upprepade besök hos specialister för övervakning. Dessutom ökar kostnaderna exponentiellt när apparaterna inte fungerar. Minneapolis Star Tribune rapporterade till exempel 2015 att Medicare spenderade 1,5 miljarder dollar på defekta hjärtinstrument som hade implanterats i tusentals mottagare, och patienterna betalade uppskattningsvis 140 miljoner dollar ur egen ficka för att få dessa instrument avlägsnade, bland många andra kostnader för samhället.

Påpeka att övervakningen efter marknadsintroduktionen är svag. Försök för effektivitet och säkerhet är sällsynta när en anordning väl har nått marknaden. FDA håller på att inrätta ett obligatoriskt system för att kräva att tillverkarna ska märka varje enhet med en unik enhetskod (UDI-kod), men utan obligatoriska register för att spåra problem eller för att koppla identifieraren till patientens elektroniska hälsodokumentation är identifierarna av begränsad nytta, säger Lenzer.

Kanske är det inte förvånande att lära sig att även efter det att säkerhetsproblem har tagits upp kan anordningar stanna kvar på marknaden även när tillverkarna är medvetna om problemen. Bra journalistik kan föra fram frågor i allmänhetens strålkastarljus och få konsumenter och kongressen att ställa frågor. Här är några exempel:

• En artikel från 2015 i Los Angeles Times, ”How a device maker kept U.S. hospitals in the dark about deadly infections”, berättade om hur Olympus misslyckades med att varna sjukhusen eller tillsynsmyndigheterna om ett konstruktionsfel i ett gastrointestinaloskop som ledde till hundratals infektioner och mer än 20 dödsfall.
• I ”The Battle over Essure” dokumenterade Washington Post hur ett implanterbart preventivmedel som beskylldes för många biverkningar undgick sträng granskning före och efter att det började säljas.
• I ”The Lien Machine” undersökte Reuters medicinska långivare och hur de tjänade på kvinnor som behövde opereras för att avlägsna skadliga bäckenmaskimplantat.

Men som Lieberman noterade: Det är en fråga om en ”hit or miss”-affär, och när det finns en bevakning betyder det vanligtvis inte att produkten, oavsett vilken skada den kan ha orsakat, kommer att dras tillbaka från marknaden. Sådana produkter fortsätter att säljas och kan eventuellt orsaka mer skada.”

tillbaka till ”Tips för att förstå studier”