Biverkningar

univasc® har utvärderats med avseende på säkerhet hos mer än 2 500 patienter med hypertoni; mer än 2 50 av dessa patienter behandlades i ungefär ett år. Den totala incidensen av rapporterade biverkningar var endast något högre hos patienter som behandlades med univasc® än hos patienter som behandlades med placebo.

Rapporterade biverkningar var vanligen lindriga och övergående, och det fanns inga skillnader i biverkningsfrekvensen relaterade till kön, ras, ålder, behandlingstid eller total daglig dosering inom intervallet 3,75 mg till 60 mg. Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar krävdes hos 3,4 % av de patienter som behandlades med univasc® och hos 1,8 % av de patienter som behandlades med placebo. De vanligaste orsakerna till avbrott hos patienter som behandlades med univasc® var hosta (0,7 %) och yrsel (0,4 %).

Alla biverkningar som anses vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen och som förekom vid vilken dos som helst i placebokontrollerade prövningar med dosering en gång dagligen hos mer än 1 % av de patienter som behandlades enbart med univasc® och som var minst lika frekventa i univasc®-gruppen som iplacebogruppen visas i följande tabell:

BIVERKNINGAR I PLACEBO-GRUPPENKONTROLLERADE STUDIER

BIVERKNINGAR	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Host ökat	41 (6.1)	5 (2,2)
Svindel	29 (4,3)	5 (2.2)
Diarré	21 (3.1)	5 (2.2)
Fluensyndrom	21 (3.1)	0 (0)
Fatigue	16 (2.4)	4 (1.8)
Pharyngit	12 (1.8)	2 (0.9)
Rödsnuva	11 (1,6)	0 (0)
Utslag	11 (1.6)	2 (0.9)
Myalgi	9 (1.3)	0 (0)

Andra biverkningar som inträffade hos mer än 1 % av patienternapå moexipril och som var minst lika frekventa på placebo är: huvudvärk, infektion i övre luftvägarna, smärta, rinit, dyspepsi, illamående, perifert ödem, bihåleinflammation, bröstsmärta och urinfrekvens. Se Varningar och försiktighetsåtgärder för diskussion om anafylaktoida reaktioner, angioödem, hypotoni, neutropeni/agranulocytos, morbiditet och mortalitet hos foster/neonatalitet i andra och tredje trimestern, hyperkalemi och hosta.

Andra potentiellt viktiga biverkningar som rapporterats i kontrollerade eller okontrollerade kliniska prövningar hos mindre än 1 % av moexiprilpatienterna eller som har tillskrivits andra ACE-hämmare inkluderar följande:

Kardiovaskulära: Dessa reaktioner ledde till att behandlingen avbröts i kontrollerade studier hos 3/12 54 (0,2 4 %) patienter som hade fått univasc® som monoterapi och hos 1/344 (0,3 %) patienter som hade fått univasc® tillsammans med hydroklortiazid (se Varningar och försiktighetsåtgärder). Andra biverkningar omfattade angina/myokardinfarkt, palpitationer, rytmstörningar och cerebrovaskulär olycka.

Renal: Av hypertensiva patienter utan uppenbar befintlig njursjukdom fick 1 % av patienterna som fick univasc® ensamt och 2 % av patienterna som fick univasc® tillsammans med hydroklortiazid en ökning av serumkreatinin till minst 140 % av utgångsvärdena (se VIKTIGTOMSTÄLLNINGAR och DOSERING OCH ADMINISTRATION).

Gastrointestinal:

Gestaltsorgan: Abdominal smärta, förstoppning, kräkningar, aptit/viktsförändring, muntorrhet, pankreatit, hepatit.

Respiratoriskt: Bronkospasm, dyspné, eosinofilpneumonit.

Urogenital: Njurinsufficiens, oliguri.

Dermatologiskt: Uppenbar överkänslighetsreaktion som visar sig genom urtikaria, utslag, pemfigus, pruritus, ljuskänslighet, alopeci.

Neurologiskt och psykiatriskt: Dåsighet, sömnstörningar, nervositet, humörförändringar, ångest.

Andra: Angioödem (se Varningar), smakstörningar, tinnitus, svettning, illamående, artralgi, hemolytisk anemi.

Fynd av kliniska laboratorietest

Serumelektrolyter

Hyperkalemi (se Försiktighetsåtgärder), hyponatremi.

Kreatinin och blodureakväve

Som med andra ACE-hämmare observerades mindre ökningar av blodureakväve eller serumkreatinin, reversibla vid utsättande av behandlingen, hos cirka 1 % av patienterna med essentiell hypertoni som behandlades med univasc®. Förhöjningar är mer sannolika att inträffa hos patienter som får samtidiga diuretika och hos patienter med nedsatt njurfunktion (se PRECAUTIONS, Allmänt).

Andra (orsakssamband okänt)

Kliniskt viktiga förändringar i standardlaboratorietester var sällan förknippade med administrering av univasc®.

Förhöjningar av leverenzymer och urinsyra har rapporterats. I prövningar avbröt mindre än 1 % av moexipril-behandlade patienter univasc®-behandlingen på grund av laboratorieavvikelser. Förekomsten av onormala laboratorievärden med moexipril var liknande den i den placebobehandlade gruppen.

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Univasc (Moexipril)