”Det här nya läkemedlet ger ytterligare ett alternativ för behandling av patienter med samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, en allvarlig sjukdom”, säger Ed Cox, M.D., M.P.H., chef för FDA:s Office of Antimicrobial Products. ”För att hantera denna allvarliga sjukdom är det viktigt för läkare och patienter att ha behandlingsalternativ. Detta godkännande förstärker vårt pågående åtagande att ta itu med behandlingen av infektionssjukdomar genom att underlätta utvecklingen av nya antibiotika.”
Samhällsförvärvad lunginflammation inträffar när någon utvecklar lunginflammation i samhället (inte på ett sjukhus). Lunginflammation är en typ av lunginfektion som kan vara av olika svårighetsgrad, från mild till svår sjukdom, och som kan drabba människor i alla åldrar. Enligt uppgifter från Centers from Disease Control and Prevention läggs varje år i USA cirka en miljon människor in på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation och 50 000 människor dör av sjukdomen.
Säkerheten och effekten av Xenleta, som tas antingen oralt eller intravenöst, utvärderades i två kliniska prövningar med totalt 1 289 patienter med CABP. I dessa prövningar jämfördes behandling med Xenleta med ett annat antibiotikum, moxifloxacin med eller utan linezolid. Försöken visade att patienter som behandlades med Xenleta hade liknande grad av klinisk framgång som de som behandlades med moxifloxacin med eller utan linezolid.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter som tog Xenleta var diarré, illamående, reaktioner vid injektionsstället, förhöjda leverenzymer och kräkningar. Xenleta har potential att orsaka en förändring på en EKG-avläsning (förlängt QT-intervall). Patienter med förlängt QT-intervall, patienter med vissa oregelbundna hjärtrytmer (arytmier), patienter som behandlas för vissa oregelbundna hjärtrytmer (antiarytmiska medel) och patienter som får andra läkemedel som förlänger QT-intervallet bör undvika Xenleta. Dessutom ska Xenleta inte användas hos patienter med känd överkänslighet mot lefamulin eller andra medlemmar av antibiotikaklassen pleuromutilin, eller någon av komponenterna i Xenleta. Baserat på fynd av fosterskador i djurstudier bör gravida kvinnor och kvinnor som kan bli gravida informeras om de potentiella riskerna med Xenleta för ett foster. Kvinnor som kan bli gravida bör uppmanas att använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Xenleta och i två dagar efter den sista dosen.
Xenleta fick FDA:s beteckning Qualified Infectious Disease Product (QIDP). QIDP-beteckningen ges till antibakteriella och svampdödande läkemedelsprodukter avsedda för behandling av allvarliga eller livshotande infektioner enligt titeln Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) i FDA Safety and Innovation Act. Som en del av QIDP-utnämningen beviljades Xenleta prioriterad granskning enligt vilken FDA:s mål är att vidta åtgärder på en ansökan inom en påskyndad tidsram.
FDA beviljade Nabriva Therapeutics godkännandet av Xenleta.
En viktig global utmaning som FDA står inför i egenskap av folkhälsomyndighet är att ta itu med hotet från antimikrobiellt resistenta infektioner. Bland FDA:s andra insatser för att ta itu med antimikrobiell resistens finns fokus på att underlätta utvecklingen av säkra och effektiva nya behandlingar för att ge patienterna fler alternativ för att bekämpa allvarliga infektioner.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom USA:s Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk, samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.