8 juli 2019

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har godkänt Monovet 90, det första generiska monensinet för användning på nötkreatur och getter för vissa indikationer. Även om monensin är säkert för nötkreatur och getter när det utfodras enligt anvisningarna är det giftigt och potentiellt dödligt för hästar vid dessa nivåer, och överdoser hos nötkreatur, getter och andra djur har inträffat.

FDA påminner foderfabriker som tillverkar medicinerat foder om att de måste följa Current Good Manufacturing Practices (21 C.F.R. Part 225) för att hjälpa till att förhindra att medicinerade artiklar överförs till icke-medicinerat foder. Vissa företag omfattas också av Food Safety Modernization Act’s Preventative Controls for Animal Food-reglementet, som kräver att de identifierar sannolika faror och utarbetar skriftliga planer för att kontrollera dessa faror. Vägledning för industrin #235: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Food for Animals och Guidance for Industry #72: GMPs for Medicated Feed Manufacturers Not Required to Register and be Licensed with FDA är två vägledande dokument som ger ytterligare förklaringar och exempel på hur man kan uppfylla FDA:s krav på säker tillverkning av djurfoder.

Hästar som utsätts för monensin kan uppvisa en rad symtom, bland annat svaghet, ostadig gång, oförmåga att resa sig upp, diarré, buksmärta, överdriven urinering, hjärtsvikt eller död. Akut toxicitet kan utvecklas så snabbt att hästen inte uppvisar många symtom före döden. Monensintoxicitet går sällan att behandla, och majoriteten av hästarna dör eller avlivas för att undvika smärta och lidande. Hästar som överlever monensintoxicitet kan drabbas av permanenta skador på hjärta eller muskler och det är osannolikt att de återhämtar sig helt.

Monovet 90 är godkänt för användning i:

• nötkreatur som utfodras i instängda anläggningar för slakt för: (1) förbättrad fodereffektivitet och (2) förebyggande och kontroll av koccidios på grund av parasiterna Eimeria bovis och Eimeria zuernii;
• mjölkkor för ökad effektivitet i mjölkproduktionen;
• uppfödning av nötkreatur på betesmark eller i torra partier för ökad viktökningstakt och för förebyggande och kontroll av koccidios;
• mogna reproducerande nötkreatur för förbättrad fodereffektivitet när de får tilläggsfoder och för förebyggande och bekämpning av koccidios;
• kalvar (utom kalvar) för förebyggande och bekämpning av koccidios; och
• getter som hålls i stängsling för att förebygga koccidios orsakad av parasiterna Eimeria crandallis, Eimeria christenseni och Eimeria ninakohlyakimovae.

Monovet 90 är säkert för kor och getter när det administreras i foder; köttet från kor och getter och mjölken från kor som behandlats med Monovet 90 är säkra för människor att konsumera; produkten medför ingen betydande miljöpåverkan; och eventuella risker i samband med administrering av produkten kan minskas genom att man vidtar lämpliga säkerhetsåtgärder, t.ex. genom att bära skyddskläder, ogenomträngliga handskar och en dammask. Monensin är en jonofor, vilket är ett antimikrobiellt medel som inte används hos människor; därför ger användningen av detta läkemedel inte upphov till problem med antimikrobiell resistens.

Monovet 90 är en läkemedelsartikel av typ A och kommer att vara tillgänglig receptfritt i säckar på 25 kg. Det är godkänt för användning vid tillverkning av medicinerade foder av typ B och typ C. Monovet 90 tillverkas av Huvepharma EOOD.