Den utbredda användningen av programvaruteknik öppnar nya och innovativa sätt att förbättra hälsa och vård.

Mjukvarufunktioner som uppfyller definitionen av en enhet kan användas på mobila plattformar, andra datorplattformar för allmänna ändamål eller i funktionen eller kontrollen av en hårdvaruutrustning. FDA:s riktlinjer är oberoende av den plattform som de kan köras på, är funktionsspecifika och gäller för alla plattformar. Termen ”mjukvarufunktioner” omfattar mobila applikationer (appar).

Mobila appar kan hjälpa människor att hantera sin egen hälsa och sitt eget välbefinnande, främja ett hälsosamt liv och få tillgång till användbar information när och var de behöver den. Dessa verktyg antas nästan lika snabbt som de kan utvecklas. Enligt branschens uppskattningar fanns det 2017 325 000 hälso- och sjukvårdstillämpningar tillgängliga på smarttelefoner, vilket motsvarar förväntade 3,7 miljarder nedladdningar av mobila hälsotillämpningar det året av smarttelefonanvändare världen över. Bland användarna finns hälso- och sjukvårdspersonal, konsumenter och patienter.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA uppmuntrar utvecklingen av mobila medicinska appar (MMA) som förbättrar hälso- och sjukvården och förser konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal med värdefull hälsoinformation. FDA har också ett ansvar för folkhälsan att övervaka säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter – inklusive mobila medicinska appar.

I vägledningen Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications, som först utfärdades 2013 som ”Mobile Medical Applications” (vägledning för mobila medicinska tillämpningar) och uppdaterades 2015 och 2019, förklaras myndighetens tillsyn av enhetens mjukvarufunktioner, inklusive mobila medicinska appar, som enheter och vårt fokus endast på den mjukvara som utgör en större risk för patienterna om den inte fungerar som avsett, och på mjukvara som gör att smarttelefoner, datorer eller andra mobila plattformar påverkar funktionaliteten eller prestandan hos traditionella medicinska enheter. Under 2019 uppdaterade FDA vägledningen för att återspegla ändringarna i definitionen av anordning i enlighet med avsnitt 3060 i 21st Century Cures Act, som skapade en funktionsspecifik definition av anordning. De funktioner som utesluts från definitionen av anordning är oberoende av den plattform som de eventuellt körs på. FDA förtydligade också att riktlinjerna för programvara är funktionsspecifika och gäller för alla plattformar. Därför har förekomster av ”mobilapplikation” i vägledningen och på denna webbsida ändrats till ”programvarufunktion”. Följaktligen uppdaterade FDA titeln på vägledningen till ”Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications”.”

På den här sidan:

• Vad är mobila medicinska applikationer?
• Hur reglerar FDA programvarufunktioner för enheter?
• Enhetens mjukvarufunktioner som står i fokus för FDA:s tillsyn
• Mjukvarufunktioner för vilka FDA har för avsikt att utöva tillsynsbefogenheter
• Reglerar FDA mobila enheter, såsom smartphones eller surfplattor, och mobila appbutiker?

Vad är mobila medicinska appar?

Mobila appar är mjukvaruprogram som körs på smartphones och andra mobila kommunikationsenheter. De kan också vara tillbehör som fästs på en smartphone eller andra mobila kommunikationsenheter, eller en kombination av tillbehör och programvara.

Mobila medicinska appar är medicintekniska produkter som är mobilappar, uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt och är ett tillbehör till en reglerad medicinteknisk produkt eller förvandlar en mobil plattform till en reglerad medicinteknisk produkt.

Konsumenter kan använda både mobila medicintekniska appar och mobilappar för att hantera sin egen hälsa och sitt eget välbefinnande, t.ex. för att övervaka sitt kaloriintag för att upprätthålla en hälsosam vikt. National Institutes of Healths app LactMed ger till exempel ammande mödrar information om läkemedels effekter på bröstmjölk och ammande spädbarn.

Andra appar syftar till att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonal att förbättra och underlätta patientvården. Appen Radiation Emergency Medical Management (REMM) ger vårdpersonal vägledning för att diagnostisera och behandla strålningsskador. Vissa mobila medicinska appar kan diagnostisera cancer eller avvikelser i hjärtrytmen, eller fungera som ”centralkommando” för en glukosmätare som används av en insulinberoende diabetespatient.

Hur reglerar FDA programvarufunktioner för anordningar?

FDA tillämpar samma riskbaserade tillvägagångssätt för programvarufunktioner för anordningar som myndigheten använder för att garantera säkerhet och effektivitet för andra medicintekniska produkter. I denna vägledning ges exempel på hur FDA kan reglera vissa programvarufunktioner för anordningar med måttlig risk (klass II) och hög risk (klass III). Vägledningen innehåller också exempel på mjukvarufunktioner som:

• inte är medicintekniska produkter,
• är medicintekniska produkter, men för vilka FDA har för avsikt att utöva ett skönsmässigt tillsynsansvar, och
• är medicintekniska produkter och står i fokus för FDA:s tillsyn.

Vi uppmuntrar programvaruutvecklare att skicka e-post till FDA så tidigt som möjligt om de har några frågor om sin programvara, dess risknivå och om huruvida en ansökan före marknadsintroduktion krävs.

Programvarufunktioner för anordningar som står i fokus för FDA:s tillsyn

Foodda tar ett skräddarsytt, riskbaserat tillvägagångssätt som fokuserar på den delmängd av programvarufunktioner som uppfyller den lagstadgade definitionen av ”anordning”. Programvarufunktioner spänner över ett brett spektrum av hälsofunktioner. Medan vissa programvaror medför minimal risk, kommer de som kan utgöra en större risk för patienterna att kräva FDA-granskning.

För mer information, se exempel på inlämningar före marknadsintroduktion av MMA som godkänts eller godkänts av FDA och exempel på programvarufunktioner för anordningar som FDA reglerar för en detaljerad lista över exempel på programvaror som är medicintekniska produkter och som skulle kräva FDA-granskning.

För en förteckning över vad som anses vara en mjukvarufunktion för anordningar kan tillverkare och utvecklare söka i FDA:s offentliga databas med befintlig klassificering efter typ av mjukvara (t.ex. diagnostisk). Godkända/godkända programvarufunktioner för anordningar kommer också att förtecknas i FDA:s 510(k)- och PMA-databaser och i FDA:s Registration & Listing Database.

FDA:s policy för programvarufunktioner för anordningar och mobila medicinska appar kräver inte att programvaruutvecklare ska begära en omprövning av FDA för mindre, iterativa produktändringar.

Mjukvarufunktioner för vilka FDA har för avsikt att utöva tillsynsrätt

För många mjukvarufunktioner som uppfyller den lagstadgade definitionen av en ”anordning” men som utgör en minimal risk för patienter och konsumenter kommer FDA att utöva tillsynsrätt och kommer inte att förvänta sig att tillverkarna ska lämna in ansökningar om förhandsgranskning före marknadsintroduktion eller registrera och förteckna sin mjukvara hos FDA. Detta gäller bland annat programvarufunktioner som:

• Hjälper patienter/användare att själva hantera sin sjukdom eller sitt tillstånd utan att ge specifika behandlingsförslag, eller
• Automatiserar enkla uppgifter för vårdgivare.

För en mer detaljerad lista med exempel på dessa typer av mjukvarufunktioner för enheter som inte står i fokus för FDA:s tillsyn, se exempel på mjukvarufunktioner för vilka FDA kommer att utöva tillsynsbefogenheter.

Reglerar FDA mobila enheter, t.ex. smarttelefoner eller surfplattor, och butiker för mobila appar?

Fyddsstyrelsens policy för mobila medicinska appar reglerar inte försäljningen eller den allmänna användningen av smarttelefoner eller surfplattor för konsumenter. FDA:s policy för mobila medicinska appar anser inte att enheter som uteslutande distribuerar mobila appar, t.ex. ägare och operatörer av ”iTunes App Store” eller ”Google Play Store”, är tillverkare av medicintekniska produkter. FDA:s policy för mobila medicinska appar anser inte att tillverkare av mobila plattformar är tillverkare av medicinska apparater bara för att deras mobila plattform kan användas för att köra en mobil medicinsk app som regleras av FDA.