17 februari 2017

Kära veterinär:

USA:s läkemedelsmyndighet har tagit fram ett förslag till läkemedelsförteckning. Food and Drug Administration (FDA) godkände nyligen det antiparasitära läkemedlet DIROBAN, en generisk melarsomindihydrokloridprodukt för behandling av hjärtmask hos hundar (Abbreviated New Animal Drug Application 200-609). IMMITICIDE, det märkesläkemedel som marknadsförs av Merial, Inc. är för närvarande inte tillgängligt i USA på grund av en tillverkningsbrist. DIROBAN är för närvarande det enda FDA-godkända läkemedlet som finns tillgängligt i USA för behandling av hjärtmask hos hundar. FDA vill påminna dig om fördelarna med att använda FDA-godkända läkemedel på din klinik.

Sponsrat av Anzac Animal Health, LLC och distribuerat av Zoetis, Inc. är DIROBAN ett receptbelagt djurläkemedel som levereras som ett sterilt pulver som måste rekonstitueras med ett medföljande sterilt vattenutspädningsmedel. Läkemedlet är avsett för behandling av stabiliserad hjärtmasksjukdom av klass 1, 2 och 3 som orsakas av omogna (4 månader gamla, stadium L5) till mogna vuxna infektioner av Dirofilaria immitis. Läs Freedom of Information Summary och bipacksedeln för DIROBAN innan du använder det.

DIROBAN är den första FDA-godkända generiska melarsominprodukten. FDA kräver att ett generiskt läkemedel ska ha samma kvalitet, prestanda och avsedda användningsområden som det godkända märkesläkemedlet. Det generiska läkemedlet måste också vara bioekvivalent med märkesläkemedlet. DIROBAN har uppfyllt dessa kriterier och anses vara likvärdigt med IMMITICIDE.

Fördelar med FDA-godkännande

FDA utvärderar noggrant ett djurläkemedel innan det godkänns. Som en del av godkännandeprocessen måste läkemedelsföretaget bevisa för FDA att:

• Läkemedlet är säkert och effektivt för en specifik användning i en specifik djurart;
• Herställningsprocessen är adekvat för att bevara läkemedlets identitet, styrka, kvalitet och renhet från sats till sats; och
• Läkemedlets märkning är sanningsenlig, fullständig och inte vilseledande.

FDA:s roll slutar inte efter att myndigheten har godkänt ett djurläkemedel. Så länge läkemedelsföretaget marknadsför djurläkemedlet fortsätter myndigheten att övervaka:

• Läkemedlets säkerhet och effektivitet. Ibland avslöjar myndighetens övervakning efter godkännandet säkerhets- och effektivitetsproblem som var okända vid tidpunkten för godkännandet;
• Herställningsprocessen för att se till att kvalitet och konsistens bibehålls från sats till sats;
• Läkemedlets märkning för att se till att informationen förblir sanningsenlig, fullständig och inte vilseledande; och
• Företagets marknadskommunikation med anknytning till läkemedlet för att se till att informationen är sanningsenlig och inte vilseledande.

FDA:s Center for Veterinary Medicine (CVM) har åtagit sig att främja och skydda djurens hälsa genom att se till att säkra och effektiva läkemedel finns tillgängliga för djur. För mer information, vänligen kontakta CVM:s Education & Outreach Staff på 240-402-7002 eller [email protected].

Sincerely,