Helsingforsdeklarationen är en respekterad institution och ett av de mest inflytelserika dokumenten inom forskningsetik,1w1-w7 som har genomgått fem revideringar och två förtydliganden sedan den utformades 1964. Dess väktare, World Medical Association, inbjöd nyligen till inlagor för ytterligare revidering.2

Deklarationens historia har dokumenterats väl.3 4 4 5 Nürnbergkodexen (1947) var ett av de första uttalandena om de etiska principer som är förknippade med experiment på människor.w8 På grund av att den förknippades med nazisternas krigsförbrytelser hade den dock relativt liten effekt på praktiken.w9 Helsingforsdeklarationen behandlade klinisk forskning mer direkt, men beskrevs som en försvagning av de stränga skyddsåtgärderna i Nürnberg. Trots detta gjordes under ett kvarts sekel endast mindre ändringar och deklarationen blev inarbetad i den internationella forskningsetiska kulturen.

1996 lade deklarationen till en hänvisning till placebo som svar på oro för försök med perinatal hiv-överföring i utvecklingsländer. Kritiker påpekade att det faktum att man fortsatte att använda placebo när effekten hade påvisats innebar en annan etisk standard för utvecklingsländer än för utvecklade länder. Efter att ha gått in på detaljerna kring försökens utformning drogs deklarationen in i en debatt om huruvida etiska principer är universella eller om de är relativa till det sammanhang där de tillämpas6 och även i relaterade principer för forskning i utvecklingsländer.

World Medical Association pressades sedan att göra mer radikala reformer. Ett amerikanskt förslag, som av vissa uppfattades som ytterligare ett försök att försvaga deklarationen, ledde till en livlig debatt, men trots bristande samförstånd och starka känslor hos vissa att deklarationen inte borde ändras7 , godkändes en större revidering år 2000. Detta gjorde inte mycket för att förbättra acceptansen.

Oroväckelser uttrycktes också om att de kumulativa förändringarna innebar en förskjutning mot att skydda forskningens effektivitet på bekostnad av skyddet av de mänskliga försökspersonerna. En uppdelning mellan utvecklade länder och utvecklingsländer uppstod också med påståenden om amerikansk etisk imperialism,6 8w10 även om den nya betoningen på social rättvisa och en skyldighet att gynna såväl samhällen som individer fick beröm. Klagomål på tydlighet ledde till att fotnoter lades till 2002 och 2004, men detta lyckades inte heller få ett globalt stöd. Situationen komplicerades ytterligare av att det dök upp andra riktlinjer, bland annat från Council for International Organizations of Medical Sciences,w11 Nuffield Council,w12 och Unesco (FN:s organisation för utbildning, vetenskap och kultur),w13 som ansågs vara potentiellt motstridiga. Det föreslogs till och med att deklarationen var otidsenlig och irrelevant.9

Debatten om deklarationens framtid väcker flera grundläggande frågor om deklarationens väsentliga syfte, dess struktur (grundläggande principer eller förfaranderegler), dess status (statisk eller dynamisk), i vilken utsträckning den kan påverka förståelsen och praktiken samt universalitetens natur och gränser inom etiken.

Deklarationens karaktär har successivt förändrats från att helt enkelt ha upprepat Nürnberg som en etisk kod till att bli alltmer normativ.10 Ju mer procedurbaserad den har blivit, desto mer divergerande har åsikterna blivit, med krav på att återgå till enkelheten och kortfattatheten hos ett Nürnbergliknande dokument. Andra riktlinjer innehåller däremot detaljerade kommentarer, och förklaringen kan misslyckas genom att den varken är en kod eller en kommentar. Argumenten kring deklarationen pekar på ett misslyckande med att tydligt skilja besläktade men skilda begrepp åt – vårdstandard, etiska normer, etiska principer och operationalisering av principer.

Om ”etiska normer” betraktas som universella kommer att bero på vad som exakt menas med detta begrepp. De har kritiserats för att de representerar den nordamerikanska kontext där de formulerades.11 Ju mer de grundläggande principerna utarbetas, desto mer utrymme finns det för tolkning och avvikande åsikter.

Av de etiska kärnprinciperna har respekten för individens autonomi och deras gemenskap traditionellt sett ansetts vara de viktigaste. Principen om autonomi har nyligen genomgått en omfattande omprövning. Autonomi bör inte ses som något som alltid är helt fritt från yttre påverkan, utan som något relationellt, begränsat av faktorer som hälsa, sociala relationer, kön och ojämlikhet i maktförhållanden.w14 Debatten har förts inom alltför snäva formella ramar, utan tillräcklig uppmärksamhet på de inneboende ojämlikheter och den utsatthet som kännetecknar förhållandet mellan försökspersoner och forskare. Den behöver omformas genom att konstatera att respekten för individen måste omfatta både deras individualitet och de kulturella och relationella faktorer som formar deras beslutsfattande.

World Medical Association måste svara på kritiken om att bristen på öppenhet i dess revideringsprocess inte återspeglar andan av öppenhet och avslöjande i artiklarna 11, 16 och 27 i deklarationen. Liknande överväganden om öppenhet bör gälla alla aspekter av själva forskningens genomförande och resultat, vilket beskrivs i Ottawadeklarationen (ottawagroup.ohri.ca/index.html).

Deklarationen har endast begränsad direkt rättslig auktoritet1 men har fått betydande moralisk auktoritet. Som sådan är den mer symbolisk än instrumentell. Den symboliska funktionen framgår av människors inställning till den och av hur ofta de använder den för att motivera sina åsikter. Dess instrumentella funktion härrör från direkta hänvisningar i rättsliga stadgar och indirekt genom inflytande på lagstiftare och domstolar.1

Det är svårt att uppskatta hur effektiv deklarationen är. Påståenden om att den överträds dagligen väcker frågor om hur effektiv den kan vara i avsaknad av övervakning eller verkställighet. En fullständig förståelse av deklarationens roll kräver dock att vi erkänner att den representerar en extern påtvingad moral, inte forskarens egen interna moral,w15 vilket begränsar dess förmåga att påverka praxis. Etisk forskning är ett kollektivt ansvar. Om forskarna inte införlivar de etiska principer som beskrivs i koder som Helsingfors i sin egen och den kollektiva moralen12 kommer de att förbli enkla ord. Helsingforsdeklarationen är ett modigt företag och ”hela mänsklighetens egendom ”4 som har potential att fortsätta att främja höga etiska normer och skydda de utsatta, men bara om vi tar den till oss. Deklarationens styrka ligger i dess kärnprinciper, som är en moralisk kompass som överskrider procedurregler och revideringar.