Belmont ReportEdit
Office for Human Research Protections följer principerna i Belmont-rapporten för att fullgöra sitt ansvar. Belmontrapporten är en uppsättning riktlinjer som skapats av National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Belmont-rapporten, som är avsedd att fungera som etiska parametrar för dem som bedriver forskning som involverar människor, har tre huvudaspekter: gränser mellan praktik och forskning, grundläggande etiska principer och tillämpning av dessa principer.
Det finns en stor skillnad mellan bestämmelser för utövande av godkända förfaranden och forskning. I Belmont-rapporten definieras därför varje begrepp för att hjälpa till att avgöra vad som utgör vad. Praktik definieras som en etablerad metodik som är utformad för att förbättra en individs tillstånd med förtroende för framgång. Forskning definieras som ett förfarande som är utformat för att testa en hypotes och dra slutsatser i en experimentell stil. OHRP granskar endast verksamhet som kategoriseras som forskning.
De tre grundläggande etiska principer som beskrivs i Belmontrapporten är respekt för personer, välgörenhet och rättvisa. Respekt för personer innefattar betoning på försökspersonerna och deras autonomi, dvs. deras förmåga att fatta beslut i forskningen. För att ha autonomi måste försökspersonerna ge informerat samtycke. Detta innebär att de måste vara tillräckligt mogna och mentalt kapabla att bestämma över sig själva, att de måste förstå sin roll i förfarandena fullt ut och att det måste vara helt frivilligt att delta. För att forskningen ska vara välgörande krävs att den har för avsikt att skapa fördelar, eller potentiella fördelar, för individen eller andra med liknande tillstånd som uppväger de risker som kan vara förknippade med forskningen. Rättvisa innebär ett behov av rättvis fördelning vid urvalet av försökspersoner, vilket innebär att bias bland deltagarna minimeras. Deltagarna kan inte vara alla från en sårbar eller lättillgänglig population utan att bryta mot rättviseprincipen.
45 C.F.R. 46Edit
Basic HHS Policy for Protection of Human Research SubjectsEdit
Subpart A, eller mer allmänt känd som ”Common Rule”, i 45 C.F.R. 46 är de grundläggande riktlinjerna för etik för all forskning på människor. Alla inrättningar som vill bedriva forskning som involverar människor måste lämna in ett dokument där de förklarar att de kommer att följa denna policy och alla relevanta policyer till det federala departementet eller organet med behörighet. IRB måste inledningsvis granska och godkänna forskningen och om studien godkänns kommer IRB sedan att fortsätta att övervaka forskningen. Om forskningen vid något tillfälle inte följer de riktlinjer som godkänts av IRB har IRB befogenhet att avbryta eller avsluta forskningen. Den ansvariga avdelningen eller myndigheten har också befogenhet att avbryta forskningen. Under studiens gång måste IRB dokumentera alla möten och aktiviteter.
Riktlinjerna som en forskningsstudie måste följa innan den godkänns omfattar: informerat samtycke från försökspersonerna, minimal risk för försökspersonerna och inget missbruk av ”sårbara försökspersoner”. Det informerade samtycket måste omfatta alla aspekter av forskningen, vilket inkluderar den övergripande förutsättningen, risker, fördelar, alternativa förfaranden, konfidentialitet och eventuella ersättningar som kan vara tillgängliga. Försökspersonen måste officiellt förklara att den frivilligt väljer att delta i försöket under alla de omständigheter som anges av inrättningen. Detta informerade samtycke dokumenteras av IRB och undertecknas av försökspersonen.
Ytterligare skydd för gravida kvinnor, mänskliga foster och nyföddaEdit
USA:s hälsoministerium & Human Services fastställer nödvändiga villkor för all forskning görs på gravida kvinnor eller foster.
För forskning på gravida kvinnor och foster omfattar villkoren bland annat prekliniska riskstudier, riskminimering, inga pengar (eller andra förmåner) som ges för att avbryta en graviditet, direkt potentiell nytta för gravida kvinnor och foster (i annat fall krävs särskilda bestämmelser om samtycke), gravida barn (kräver särskilda bestämmelser om samtycke) och forskningsdeltagarnas oförmåga att välja vare sig hur en graviditet ska avbrytas eller om ett nyfött barn (ett spädbarn som är yngre än fyra veckor) är livsdugligt.
För forskning specifikt på nyfödda barn skiljer sig bestämmelserna åt beroende på om spädbarnet har viss livsduglighet, viss oduglighet eller osäker livsduglighet. För osäker livsduglighet måste forskningen maximera sannolikheten för livsduglighet och följa bestämmelserna om föräldrarnas samtycke. När det gäller icke livskraftiga nyfödda får forskningen inte avbryta hjärtslag eller andning och inte heller upprätthålla vitala funktioner på konstgjord väg; det får inte tillkomma någon risk för det nyfödda barnet och föräldrarnas samtycke krävs. Livskraftiga nyfödda har ett samtyckesförfarande.
Det finns också särskilda villkor för forskning som omfattar placenta efter förlossningen, döda foster eller fostermaterial. Dessa kräver att studierna följer federala, statliga och lokala lagar. Om personer från forskningen på något sätt kan identifieras är dessa personer dessutom forskningspersoner och måste behandlas med alla nödvändiga rättsliga krav.
Om en studie inte kan godkännas enligt dessa villkor men erbjuder stor potential för hälsan hos gravida kvinnor, foster eller nyfödda barn, finns det en särskild process genom vilken The Secretary kan eller inte kan godkänna studien; denna process innefattar samråd med en expertpanel samt etiska koder och koder för samtycke.
Ytterligare skydd för fångarEdit
Guidance on Involvement of Prisoners in Research ger skydd för fångar. Det är viktigt att notera att fångar kan delta i biomedicinsk eller beteendevetenskaplig forskning om och endast om forskningen är särskilt tillåten. ”Fånge” definieras i HHS:s föreskrifter i 45 CFR part 46.303(c) som ”varje person som ofrivilligt är inspärrad eller kvarhållen på en straffanstalt”. Begreppet är avsett att omfatta personer som dömts till en sådan institution enligt en straffrättslig eller civilrättslig lag, personer som hålls kvar i andra inrättningar i kraft av lagar eller förfaranden som ger alternativ till åtal eller fängelse i en straffanstalt, och personer som hålls kvar i avvaktan på åtal, rättegång eller dom”. Det gäller även den situation där en person blir fånge efter att forskningen har påbörjats.
I del B påpekas att om en fånges förmåga att ge sitt samtycke påverkas, dvs. om denna fånges beslut inte är verkligt frivilligt och oavsiktligt, så bör ytterligare skyddsåtgärder vidtas för säkerhets skull. Dessutom bör IRB:s medlemmar (1) i allmänhet inte ha någon koppling till de berörda fängelserna och (2) minst en av dem bör vara en fånge. I allmänhet liknar skyddet för fångar det som gäller för andra minoritetsgrupper, och själva forskningen bör få tillstånd av OHRP.
Ytterligare skydd för barnEdit
I fråga om forskning på människor är ”’Barn’ personer som inte har uppnått den lagstadgade åldern för att ge sitt samtycke till behandlingar eller förfaranden som ingår i forskningen, enligt tillämplig lag i den jurisdiktion där forskningen kommer att bedrivas”. För det mesta är skyddet för minderåriga i stort sett detsamma som för alla andra mänskliga försökspersoner. Subpart D i 45 CFR 46 markerar dock flera skillnader när det gäller inhämtande av samtycke/medgivande och arten av den forskning som involverar barn. Enligt de faktiska reglerna för informerat samtycke som ges av IRB för forskningen i fråga kan både barns samtycke och föräldrars samtycke krävas för att bedriva forskning på minderåriga. Beroende på IRB:s regler får forskning på barnet inte utföras om någon av parterna inte ger sitt samtycke.
I allmänhet får forskning på barn endast utföras om den inte innebär någon betydande risk för barnet. Denna regel kan kringgås om barnet kan få en direkt fördel för sin hälsa även om förfarandet kan innebära mer än en minimal risk. Även om det inte finns någon direkt nytta för den minderårige och risken kan vara större än minimal kan IRB godkänna forskningen om generaliserad kunskap om försökspersonens tillstånd eller om kunskap som rör barns hälsa kan komma fram genom forskning på barnet.
Registrering av IRBEdit
IRB, institutional review board, är en typ av kommitté som granskar humanbaserad bioforskning. Enligt 45 C.F.R 46 måste varje IRB som utses av en institution registreras hos Office for Human Research Protections (OHRP) vid Department of Health and Human Services (HHS).När en IRB registreras måste följande information lämnas till OHRP: information om institutionen, inklusive namn och postadress, personlig information om den person som ansvarar för IRB:n, det uppskattade antalet aktiva protokoll som IRB:n har genomfört en första granskning eller kommer att genomföra en granskning, och antalet heltidstjänster i IRB:n. All registrering måste ske elektroniskt via OHRP:s officiella webbplats. Efter registreringen kommer all information som lämnats att granskas av OHRP. IRB:n kommer att gälla i tre år efter det att den officiellt har godkänts och godkänts. Informationen måste förnyas vart tredje år. Om ordförandens uppgifter ändras måste dessutom en uppdatering lämnas in till OHRP inom 90 dagar. Om institutionen eller organisationen beslutar att upplösa ett för närvarande verksamt och fungerande IRB måste en rapport skickas till OHRP inom 30 dagar.