Biverkningar

De biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar av Norpace omfattar observationer hos 1500 patienter, inklusive 90 patienter som studerats i minst 4 år. De allvarligaste biverkningarna är hypotoni och kongestiv hjärtsvikt. De vanligaste biverkningarna, som är dosberoende, är förknippade med läkemedlets antikolinerga egenskaper. Dessa kan vara övergående, men kan vara ihållande eller kan vara allvarliga. Urinretention är den allvarligaste antikolinerga effekten.

Följande reaktioner rapporterades hos 10 % till 40 % av patienterna:

Antikolinerga: muntorrhet (32 %), urinvägran (14 %), förstoppning (11 %)

Följande reaktioner rapporterades hos 3 % till 9 % av patienterna:

Antikolinerga: suddig syn, torr näsa/öga/halskopp

Genitourinär:

Gastrointestinal: illamående, smärta/uppblåsthet/gas

Allmänt: yrsel, allmän trötthet/muskelsvaghet, huvudvärk, illamående, värk/smärta

Följande reaktioner har rapporterats hos 1 % till 3 % av patienterna:

Genitourinär: impotens

Kardiovaskulärt: Impotens

: Hypotension med eller utan kongestiv hjärtsvikt, ökad kongestiv hjärtsvikt (se Varningar), konduktionsstörningar i hjärtat (se Varningar), ödem/viktökning, andnöd, synkope, bröstsmärta

Gastrointestinal: Anorexia, diarré, kräkningar

Dermatologiskt: generaliserat utslag/dermatoser, klåda

Centrala nervsystemet: Nervositet

Andra: Hypokalemi, förhöjt kolesterol/triglycerider

Följande reaktioner rapporterades hos mindre än 1 %:

Depression, sömnlöshet, dysuri, domningar/prickningar, förhöjda leverenzymer, AV-block, förhöjt BUN, förhöjt kreatinin, minskat hemoglobin/hematokrit

Hypo-glykemi har rapporterats i samband med administrering av Norpace (se Varningar).

Ovanliga förekomster av reversibel kolestatisk gulsot, feber och andningssvårigheter har rapporterats i samband med disopyramidbehandling, liksom sällsynta fall av trombocytopeni, reversibel agranulocytos och gynekomasti. Några fall av LE-symtom (lupus erythematosus) har rapporterats; de flesta fall inträffade hos patienter som hade bytt till disopyramid från prokainamid efter utveckling av LE-symtom. Sällan har akut psykos rapporterats efter behandling med Norpace, med snabb återgång till normalt mentalt status när behandlingen avbröts. Läkaren bör vara medveten om dessa möjliga reaktioner och bör avbryta Norpace- eller Norpace CR-behandlingen omedelbart om de inträffar.

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Norpace (disopyramidfosfat)

.