Biverkningar
Följande biverkningar beskrivs i VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER: hypotoni, rytmrubbningar, leverskador, lungskador, sköldkörtelskador, överkänslighet.
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
I sammanlagt 1836 patienter i kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar fick 14 % av patienterna intravenöst amiodaron i minst en vecka, 5 % fick det i minst två veckor, 2 % fick det i minst tre veckor och 1 % fick det i mer än tre veckor, utan ökad förekomst av allvarliga biverkningar. Behandlingens meanduration i dessa studier var 5,6 dagar; medianexponering var 3,7 dagar.
De viktigaste biverkningarna var hypotoni, asystoli/ hjärtstillestånd/pulslös elektrisk aktivitet (PEA), kardiogen chock, kongestiv hjärtsvikt, bradykardi, avvikelser i leverfunktionstester, VT och AV-block. Totalt sett avbröts behandlingen för cirka 9 % av patienterna på grund av biverkningar. De vanligastebiverkningar som ledde till att intravenös amiodaronbehandling avbröts var hypotoni (1,6 %), asystoli/ hjärtstillestånd/PEA (1,2 %), VT (1,1 %) och kardiogen chock (1 %).
Tabell 4 innehåller en förteckning över de vanligaste (incidens ≥ 2 %) biverkningarna under intravenös amiodaronbehandling som åtminstone möjligen ansågs vara läkemedelsrelaterade. Dessa data samlades in i kliniska prövningar med 1836 patienter med livshotande VT/VF. Data från alla tilldelade behandlingsgrupper har sammanställts eftersom ingen av biverkningarna verkade vara dosrelaterad.
Tabell 4: BOTNA REAKTIONER hos patienter som fått intravenöst amiodaron i kontrollerade och öppna studier (≥ 2 % incidens)
| Studiehändelse | Kontrollerade studier (n = 814) |
Öppna-Label Studies (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
Kroppen i sin helhet |
| Fever | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) | Kardiovaskulärt system |
| Bradykardi | 49(6.0%) | 41 (4.0%) | 90 (4.9%) |
| Kongestiv hjärtsvikt | 18(2.2%) | 21 (2.0%) | 39 (2.1%) |
| Hjärtstillestånd | 29(3.5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) |
| Hypertoni | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) |
| Ventrikulär takykardi | 15(1.8%) | 30 (2.9%) | 45 (2.4%) |
| Mag- och tarmsystem | |||
| Leverfunktionstester onormala | 35(4.2%) | 29 (2.8%) | 64 (3.4%) |
| Nausea | 29(3.5%) | 43 (4.2%) | 72 (3.9%) |
Andra biverkningar som rapporterades hos mindre än 2 % av de patienter som fick intravenöst amiodaron i okontrollerade och okontrollerade studier omfattade följande: Det är inte möjligt att få en korrekt behandling av dessa biverkningar, men de flesta av de patienter som har fått behandling med Aiodarodon är inte nöjda med att ha en onormal njurfunktion, förmaksflimmer, diarré, förhöjt ALT, förhöjt AST, lungödem, nodal arytmi, förlängt QT-intervall, atrioventrikulärt block, andningsstörning, chock, sinusbradykardi, Stevens-Johnsons syndrom, trombocytopeni, VF och kräkningar.
Erfarenheter efter marknadsföringen
Följande biverkningar har rapporterats i erfarenheterna efter marknadsföringen under eller i nära tidsmässig anslutning till intravenös amiodaronadministrering. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Blod- och lymfsystemstörningar: pancytopeni, neutropeni, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, trombocytopeni och granulocytos.
Hjärtsjukdomar: Sinusnodens dysfunktion (sinusarrest, sinoatrialt block), intraventrikulära konduktionsstörningar inklusive grenblock och infra-HIS-block, bradykardi (ibland dödlig), ventrikulära extrasystoler och antegrad konduktion via en accessorisk väg.
Endokrina störningar: syndrom med olämplig sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH)
Ögonsjukdomar: synfältsdefekt och suddig syn.
Gastrointestinala störningar: pankreatit.
Allmänna störningar och förhållanden på administreringsplatsen: Reaktioner på infusionsstället, inklusive thombos, flebit, tromboflebit, cellulit, smärta, induration, ödem, inflammation, urtikaria, pruritus, erytem, pigmentförändringar, hypoestesi, hudavsöndring,extravasering som kan leda till nekros på venösa/infusionsställen, intravaskulär avlagring/massa av jodaron (utvecklades i den övre vena cava runt en centralvenös kateter efter långvarig behandling med jodaron som administrerades via en central linje) och granulom.
Hepatobiliära störningar: kolestas, cirros, gulsot, ökning av alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas i blodet.
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: myopati, muskelsvaghet, rhabdomyolys, muskelspasmer och ryggsmärta.
Neoplasmer godartade, maligna och ospecificerade (inkl cystor och polyper) Störningar: sköldkörtelknutor/sköldkörtelcancer.
Sjukdomar i nervsystemet: intrakraniellt tryckförhöjt, pseudotumor cerebri, tremor, yrsel och hypoestesi.
Psykiatriska störningar: förvirringstillstånd, hallucinationer, desorientering och delirium.
Njur- och urinstörningar: akut njursvikt (ibland dödlig), nedsatt njurfunktion, njurinsufficiens och förhöjt kreatinin i blodet.
Förökningsstörningar och bröststörningar: Epididymit
Respiratoriska, thorax- och mediastinala sjukdomar: interstitiell pneumonit, bronkiolitis obliteransorganiserande pneumoni (eventuellt dödlig), pulmonell alveolär blödning, pulmonell fosfolipidoisis, pleurautgjutning, bronkospasm, dyspné, hosta, hemoptysis, pipande andning och hypoxi.
Hud och subkutan vävnadSjukdomar: toxisk epidermal nekrolys (ibland dödlig), Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, erythema multiforme, hudcancer, pruritus, angioödem, andurtikaria.
Kärlsjukdomar: vaskulit och rodnad.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Nexterone (Amiodarone HCl Injection)
.