VARNINGAR
Om den lokala infektionen fortsätter eller blir allvarlig, ellerom det finns en systemisk infektion, bör lämplig systemisk antibakteriell behandling, baserad på känslighetstest, övervägas.
På grund av farhågorna för nefrotoxicitet och ototoxicitet i samband med neomycin ska denna kombinationsprodukt inte användas över ett stort område eller under längre tidsperioder.
Det finns artiklar i den aktuella medicinska litteraturen som tyder på en ökad förekomst av personer som är känsliga för neomycin.
Föreskrifter
Allmänt
Det rekommenderas att NEO-SYNALAR® cream inte används under ocklusiva förband. Systemisk absorption av topiska kortikosteroider harproducerat reversibel hypotalamisk-hypofys-binjureaxel (HPA) suppression, manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri hos vissa patienter.
Villkor som ökar den systemiska absorptionen inkluderar applicering av de mer potenta steroiderna, användning över stora ytor, långvarig användning.
Patienter som får en stor dos av en potent topisk steroid som appliceras på en stor yta bör därför utvärderas med jämna mellanrum för att se om det finns tecken på undertryckning av HPA-axeln med hjälp av fria kortisol- och ACTH-stimuleringstester i urinen. Om HPA-axelns suppression noteras bör man försöka dra tillbaka läkemedlet, minska appliceringsfrekvensen eller byta ut en mindre potent steroid.
Återhämtning av HPA-axelns funktion är i allmänhet snabb och fullständig när läkemedlet avbryts. I sällsynta fall kan tecken och symtom på steroidavvänjning uppträda, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider.
Barn kan absorbera proportionellt sett större mängder av topiska kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemisk toxicitet (seVARNINGAR – Pediatrisk användning).
Om irritation utvecklas ska topiska kortikosteroider avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Som med alla topiska kortikosteroidprodukter kan långvarig användning ge upphov till atrofi av hud och subkutana vävnader. Vid användning på intertriginösa eller böjliga områden eller i ansiktet kan detta inträffa även vid kortvarig användning.
Laboratorietester
Följande tester kan vara till hjälp vid utvärdering av HPAaxis-suppressionen:
Urinärt fritt kortisoltest
ACTH-stimuleringstest
Carcinogenes, mutagenes och försämrad fertilitet
Långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen eller effekten på fertiliteten av topiska kortikosteroider.
Studier för att fastställa mutagenicitet med prednisolon och hydrokortison har visat negativa resultat.
Graviditetskategori C
Kortikosteroider är i allmänhet teratogena hos försöksdjur när de administreras systemiskt i relativt låga doser. De mer potenta kortikosteroiderna har visat sig vara teratogena efter dermala appliceringar hos försöksdjur. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor om teratogena effekter av lokalt applicerade kortikosteroider. Därför ska topiska kortikosteroider användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Läkemedel av denna klass bör inte användas extensivt på gravida patienter, i stora mängder eller under längre tidsperioder.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider skulle kunna resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk i mängder som sannolikt inte har någon skadlig effekt på spädbarnet. Trots detta bör försiktighet iakttas när topiska kortikosteroider administreras till en ammande kvinna.
Pediatrisk användning
Pediatriska patienter kan uppvisa större känslighet för topisk kortikosteroidinducerad suppression av hypothalmisk-hypofysen-binjure-(HPA)-axeln (HPA)-axeln och Cushings syndrom än mogna patienter på grund av ett större förhållande mellan hudytan och kroppsvikten.
Hypothalmisk-hypofys-binjureaxelsuppression (HPA), Cushings syndrom och intrakraniell hypertension har rapporterats hos barn som får topiska kortikosteroider. Manifestationer av binjuresuppression hos barn inkluderar linjär tillväxthämning, försenad viktökning, låga plasmakortisolnivåer och avsaknad av svar på ACTH-stimulering.Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt papillödem.
Administrering av topiska kortikosteroider till barn bör begränsas till minsta möjliga mängd som är förenlig med en effektiv terapeutisk behandling. Kronisk kortikosteroidbehandling kan störa barns tillväxt och utveckling.