Biverkningar
Kliniska prövningar och övervakning efter marknadsintroduktion
De biverkningar som listas nedan återspeglar erfarenheterna från prövningsstudier av Myorisan och erfarenheterna efter marknadsintroduktion. Relationen mellan vissa av dessa händelser och behandlingen med Myorisan är okänd. Många av biverkningarna och biverkningarna som setts hos patienter som får Myorisan liknar dem som beskrivs hos patienter som tar mycket höga doser A-vitamin (torrhet i hud och slemhinnor, t.ex. i läppar, näsgångar och ögon).
Dosförhållande
Helitis och hypertriglyceridemi är vanligen dosrelaterade. De flesta biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar var reversibla när behandlingen avbröts; vissa kvarstod dock efter avslutad behandling (se Varningar).
Kroppen som helhet
allergiska reaktioner, inklusive vaskulit, systemisk överkänslighet (se VIKTIGT: Ödem,trötthet, lymfadenopati, viktminskning
Kardiovaskulär
pitation, takykardi, vaskulär trombotisk sjukdom,stroke
Endokrin/metabolisk
hypertriglyceridemi (se VARNINGAR: Lipider ),förändringar i blodsockernivåerna (se FÖRSKRIVNINGAR: Laboratorietest).
Gastrointestinal
inflammatorisk tarmsjukdom (se VARNINGAR: Inflammatorisk tarmsjukdom), hepatit (se VARNINGAR: Hepatotoxicitet), pankreatit (se VARNINGAR: Lipider ), blödning och inflammation i tandköttet, kolit, esofagit/esofagussår, ileit, illamående, andra ospecifika gastrointestinala symptom.
Hematologiskt
allergiska reaktioner (se FÖRSKRIVNINGAR: Överkänslighet),anemi, trombocytopeni, neutropeni, sällsynta rapporter om agranulocytos (se PATIENTUPPGIFTER). Se VIKTIGT: Laboratorietester för andra hematologiska parametrar.
Muskuloskeletal
skeletal hyperostos, förkalkning av senor och ligament, för tidig epifysförslutning, minskad benmineraltäthet (se VARNINGAR: Skelett), muskuloskeletala symtom (ibland allvarliga) inklusive ryggsmärta, myalgi och arthralgi (se PATIENTUPPGIFTER), övergående smärta i bröstet (se PATIENTUPPGIFTER), artrit, seninflammation, andra typer av benavvikelser, förhöjda CPK-värden/sällsynta rapporter om rabdomyolys (se FÖRSKRIVNINGAR: Laboratorietester).
Neurologiskt
pseudotumor cerebri (se VARNINGAR: PseudotumorCerebri), yrsel, dåsighet, huvudvärk, sömnlöshet, letargi, illamående,nervositet, parestesier, kramper, stroke, synkope, svaghet.
Psykiatrisk
Självmordstankar, självmordsförsök, självmord, depression, psykos, aggressivitet, våldsamt beteende (se VARNINGAR: Psykiatriska störningar), känslomässig instabilitet.
Av de patienter som rapporterade depression rapporterade en del attdepressionen avtog vid avbrytande av behandlingen och återkom vid återinsättande av behandlingen.
Reproduktionssystem
Abnormala menstruationer.
Respiratoriska
bronkospasmer (med eller utan anamnes på astma), luftvägsinfektion, röstförändring
Hud och bihang
akne fulminans, alopeci (som i vissa fall kvarstår), blåmärken, cheilitis (torra läppar), muntorrhet, torr näsa, torr hud, epistaxis, eruptiva xanthomer,7 erythema multiforme, rodnad, skörhet i huden, hårmissbildningar, hirsutism, hyperpigmentering och hypopigmentering, infektioner (inklusive spridd herpes simplex), nageldystrofi, paronychia, skalning av handflator och fotsulor, fotoallergiska/fotosensibiliserande reaktioner, pruritus, pyogena granulom, utslag (inklusive ansiktserytem, seborré och eksem), Stevens-Johnsons syndrom, ökad känslighet för solbränna, svettning, toxisk epidermal nekrolys, urtikaria, vaskulit (inklusive Wegeners granulomatos);se avsnittet FÖRSKRIVNINGAR: Överkänslighet), onormal sårläkning (försenad läkning eller överflödig granulationsvävnad med skorpbildning; se PATIENTINFORMATION)
Speciella sinnen
Hörsel
hörselnedsättning (se VARNINGAR: Hörselnedsättning), tinnitus.
Syn
Hornhinnetäthet (se VARNINGAR: Hornhinnetäthet), försämrad nattseende som kan kvarstå (se VARNINGAR:Katarakt, färgseende, konjunktivit, torra ögon, ögonlocksinflammation, keratit, optikusneurit, fotofobi, synstörningar
Urinärsystem
glomerulonefrit (se VIKTIGT: Överkänslighet), ospecifika urogenitala fynd (se Föreskrifter: Laboratorietester för andra urologiska parametrar)
Laboratorier
Höjning av plasmatriglycerider (se Varningar: Lipider), minskning av serumnivåer av högdensitetslipoprotein (HDL), förhöjda serumkolesterolvärden under behandling
Förhöjt alkaliskt fosfatas, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP eller LDH (se VARNINGAR: Hepatotoxicitet)
Förhöjt fasteblodsocker, förhöjda CPK-värden (seVARNINGAR: Laboratorietester), hyperurikemi
Sänkningar av parametrar för röda blodkroppar, minskningar av antalet vita blodkroppar (inklusive allvarlig neutropeni och sällsynta rapporter om agranulocytos; se PATIENTINFORMATION), förhöjd sedimentationshastighet, förhöjt antal trombocyter, trombocytopeni
Vita celler i urinen, proteinuri, mikroskopisk organskt hematuri