Näringsverkningar
Följande kliniskt signifikanta biverkningar beskrivs mer detaljerat i andra avsnitt i märkningen:
- Kutant, Oftalmologiska och/eller systemiska biverkningar
- Symtomatisk ortostatisk hypotoni
- Encefalopati vid Loa loa saminfektion
- Ödem och försämring av onkodermatit
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under varierandekontrollerade förhållanden, biverkningsfrekvenser som observerats i en klinisk prövning kan inte direkt jämföras med frekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett annatläkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Säkerheten hos Moxidectin tabletter utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier (Trial 1 och Trial 2) . I studie 1 fick 978 patienter Moxidectin tabletter som en oral engångsdos på 8 mg och 494 patienter fick ivermectin som en oral engångsdos på cirka 150 mcg/kg. I prövning 2 fick 127 patienter Moxidectin tabletter som en oral engångsdos från 2 mg (detta är inte en godkänd dos) till 8 mg (38 fick den rekommenderade dosen på 8 mg) och 45 patienter fick ivermektin som en oral engångsdos på cirka 150 mcg/kg.
Första vanligaste biverkningarna
Ingen patient drog sig ur någon av prövningarna på grund av biverkningar. Biverkningar som rapporterades i prövning 1 hos > 10 % av patienterna sammanfattas i tabell 1. De flesta var relaterade till fysiska, vitala tecken och laboratorieförändringar i samband med Mazzotti-reaktionen .
Tabell 1: Biverkningar som inträffade hos > 10 % av de patienter som fick mazzotti-behandlade patienter med onkocerciasis i försök 1
| Biverkningar | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
| Eosinofili | 721 (74) | 390 (79) |
| Pruritus | 640 (65) | 268 (54) |
| Smärtor i rörelseapparaten a | 623 (64) | 257 (52) |
| Huvudvärk | 566 (58) | 267 (54) |
| Lymfocytopeni* | 470 (48) | 215 (44) |
| Takykardi b | 382 (39) | 148(30) |
| Orthostatisk takykardi c | 333 (34) | 130 (26) |
| Non-ortostatisk takykardi d | 179 (18) | 57 (12) |
| Rash e | 358 (37) | 103 (21) |
| Bärmvärk f | 305 (31) | 173 (35) |
| Hypertoni g | 289 (30) | 125 (25) |
| Orthostatisk hypotension h | 212 (22) | 81 (16) |
| Pyrexi/Krysningar | 268 (27) | 88 (18) |
| Leukocytos | 240 (25) | 125 (25) |
| Influensaliknande sjukdom | 226 (23) | 102 (21) |
| Neutropeni** | 197 (20) | 112 (23) |
| Hosta | 168 (17) | 88 (18) |
| Smärta i lymfkörteln | 129 (13) | 28 (6) |
| Svindel | 121 (12) | 44 (9) |
| Diarré/Gastroenterit/Enterit | 144 (15) | 84 (17) |
| Hyponatremi | 112 (12) | 65 (13) |
| Perifer svullnad | 107 (11) | 30 (6) |
| a Omfattar ”myalgi”, ”arthralgi”, ”smärta i rörelseapparaten”, ”smärta” och ”ryggsmärta” b Omfattar ”ökad ortostatisk hjärtfrekvens”, ”posturalt ortostatiskt takykardisyndrom”, ”ökad hjärtfrekvens” och ”sinustakykardi” c Omfattar ”ökad ortostatisk hjärtfrekvens” och ”posturalt ortostatiskt takykardisyndrom” d Omfattar ”ökad hjärtfrekvens”, ”takykardi” och ”sinustakykardi” e Omfattar ”utslag”, ”papulärt utslag” och ”urtikaria” f Omfattar ”buksmärta”, ”övre buksmärta” och ”nedre buksmärta” g Omfattar ”ortostatisk hypotension”, ”blodtryck ortostatiskt sänkt”, ”blodtryck sänkt”, ”medelartärtryck sänkt”, ”hypotension” h Omfattar ”ortostatisk hypotension”, och ”blood pressureorthostatic decreased” *Lymfocytopeni definieras som absolut antal lymfocyter mindre än 1 x 109/L **Neutropeni definieras som absolut antal neutrofiler mindre än 1 x 109/L |
||
De vanligaste biverkningarna hos patienter (n = 38)som behandlades med 8 mg moxidectin i prövning 2 liknade de biverkningar som noterades i prövning 1 som beskrivs i tabell 1 ovan.
Andra biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Följande biverkningar inträffade hos mindre än 10 %av de försökspersoner som fick moxidectintabletter i prövning 1: Okulära biverkningar: I prövning 1 visas de vanligaste okulära biverkningarna (förekom hos ≥ 0,5 % av patienterna) i tabell 2.
Tabell 2: De vanligaste okulära biverkningarna (förekom hos ≥ 0,5 % av patienterna) i prövning 1: Tabell 2: Okulära biverkningar som uppträder hos ≥0.5 % Moxidectin-behandlade patienter
| Biverkningar | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
| Ögonsmärta | 78 (8) | 28 (6) |
| Ögonpruritus | 64 (7) | 26 (5) |
| Synnedsättning* | 25 (3) | 9 (2) |
| Ödem i ögonlocket | 21 (2) | 5 (1) |
| Konjunktivit allergisk | 19 (2) | 11 (2) |
| Okulär obehag** | 18 (2) | 11 (2) |
| Okulär och konjunktival hyperemi | 17 (2) | 3 (1) |
| Höjd lakrimation | 13 (1) | 10 (2) |
| *Inkluderar ”synnedsättning”, ” **Inkluderar ”känsla av främmande kropp”, ”obehag i ögat” och ”onormal känsla i ögat” |
||
Hepatobiliära biverkningar
Fler patienter i moxidectin-armen upplevde en förhöjning av bilirubin över den övre gränsen för normalvärdet och en förhöjning av transaminaserna> fem gånger den övre gränsen för normalvärdet. Tjugosju (2,8 %) patienter i moxidectinarmen och 3 (0,6 %) patienter i ivermectinarmen hade hyperbilirubinemi. De flesta av patienterna hade enstaka mätningar av hyperbilirubinemi utan samtidig förhöjning av transaminaser.
Nio (1 %) patienter i moxidectin-armen och 2 (0,4 %) patienter i ivermektin-armen hade en förhöjning av ALT på mer än fem gånger den övre gränsen för normalvärdet; tio (1 %) patienter i moxidectin-armen och 3 (0,4 %) patienter i ivermektin-armen hade en förhöjning av ALT på mer än fem gånger den övre gränsen för normalvärdet.6 %) patienter i ivermektinarmen hade en förhöjning av AST till mer än fem gånger den övre normalgränsen.
Laboratorieavvikelser
Laboratorieavvikelser som förekom hos minst 1 % av patienterna i prövning 1 beskrivs i tabell 3.
Tabell 3: Laboratorieavvikelser hos minst 1 % av Moxidectin-behandlade patienter
| Parameter | MOXIDECTIN (N = 978) n (%) |
Ivermectin (N = 494) n (%) |
| Hematologi | ||
| Svår eosinofili (> 5 x109/L) | 173 (18) | 111 (23) |
| Grad 3 lymfocytopeni (< 0.5 x109/L) | 220 (23) | 98 (20) |
| Grad 4 Neutrofiler (< 0.5 x109/L) | 65 (7) | 46 (9) |
| Eosinopeni (<0.045 x109/L) | 51 (5) | 21 (4) |
| Hepatobiliär | ||
| GGT (> 5x upper gräns för normal) | 26 (3) | 16 (3) |
| Bilirubin (> 2x övre gräns för normal) | 14 (1.4) | 2 (0.4) |
| AST (> 5x övre gräns för normalvärdet) | 10 (1) | 3 (0.6) |
| ALT (> 5x övre gräns för normalvärdet) | 9 (1) | 2 (0,4) |
Läs hela den medicinska informationen från FDA om Moxidectin (Moxidectin Tabletter)