Biverkningar
Följande diskuteras mer i detalj i andra delar av märkningen.
- Överkänslighetsreaktioner
- Dermatologisk toxicitet
- Benzylalkoholtoxicitet
- Interferenser i laboratorietest
- Användning i Patienter med en historia av biverkningar av tiolföreningar
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Data om biverkningar av MESNEX finns tillgängliga från fyra fas 1-studier där enstaka intravenösa doser av 600-1200 mg MESNEXinjektion utan samtidig kemoterapi administrerades till sammanlagt 53 friska frivilliga och enstaka orala doser av 600-2400 mg MESNEX tabletter administrerades till sammanlagt 82 friska frivilliga. De vanligast rapporterade biverkningarna (observerade hos två eller fler friska frivilliga) för friska frivilliga som fick enstaka doser av enbart MESNEX injektion var huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, rodnad, yrsel, illamående, kräkningar, somnolens, diarré, anorexi, feber, faryngit, hyperestesi, influensaliknande symtom och hosta. I två fas 1-studier med flera doser där friska frivilliga fick MESNEX-tabletter ensamma eller intravenöst MESNEX följt av upprepade doser av MESNEX-tabletter rapporterades flatulens och rinit. Dessutom rapporterades förstoppning av friska frivilliga som hade fått upprepade doser av intravenös MESNEX.
Allmänna biverkningar hos friska frivilliga som fått MESNEX ensamt omfattade reaktioner på injektionsstället, buksmärta/kolik, epigastrisk smärta/brännande, slemhinneirritation, yrsel, ryggsmärta,artralgi, myalgi, konjunktivit, nästäppa, stelhet, parestesi, fotofobi, trötthet, lymfadenopati, smärta i extremiteterna, illamående, bröstsmärta, dysuri, pleuritisk smärta, muntorrhet, dyspné och hyperhidros. Hos friska frivilliga var MESNEX ofta förknippat med en snabb (inom 24 timmar) minskning av lymfocytantalet, som i allmänhet var reversibel inom en vecka efter administrering.
Om MESNEX används i kombination med kemoterapieregimer som innehåller ifosfamid eller ifosfamid är det svårt att skilja de biverkningar som kan bero på MESNEX från de biverkningar som orsakas av de cytotoxiska medel som administreras samtidigt.
Biverkningar som rimligen är förknippade med MESNEX som administrerats intravenöst och oralt i fyra kontrollerade studier där patienterna fick ifosfamid eller ifosfamidinnehållande behandlingar presenteras i tabell 3.
Tabell 3: Biverkningar hos ≥5 % av de patienter som fått MESNEX i kombination med ifosfamidinnehållande regimer
| MESNEX-regimen | Intravenöst-Intravenös-Intravenös1 | Intravenös-Oral-Oral1 |
| N exponerad | 119 (100.0%) | 119 (100%) |
| Förekomst av biverkningar | 101 (84,9%) | 106 (89,1%) |
| Nausea | 65 (54,6) | 64 (53.8) |
| Kräkningar | 35 (29.4) | 45 (37.8) |
| Konstipation | 28 (23.5) | 21 (17.6) |
| Leukopeni | 25 (21.0) | 21 (17.6) |
| Mättnad | 24 (20.2) | 24 (20.2) |
| Foder | 24 (20.2) | 18 (15.1) |
| Anorexia | 21 (17.6) | 19 (16.0) |
| Thrombocytop eni a | 21 (17.6) | 16 (13.4) |
| Anemi | 20 (16.8) | 21 (17.6) |
| Granul ocytopeni | 16 (13.4) | 15 (12.6) |
| Asthenia | 15 (12.6) | 21 (17.6) |
| Abdominalsmärta | 14 (11.8) | 18 (15.1) |
| Alopeci | 12 (10.1) | 13 (10.9) |
| Dyspné | 11 (9.2) | 11 (9.2) |
| Bröstsmärta | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Hypokalemi | 10 (8.4) | 11 (9.2) |
| Diarré | 9 (7.6) | 17 (14.3) |
| Svindel | 9 (7.6) | 5 (4.2) |
| Huvudvärk | 9 (7.6) | 13 (10.9) |
| Smärta | 9 (7.6) | 10 (8.4) |
| Svettningar ökade | 9 (7.6) | 2 (1.7) |
| Ryggsmärta | 8 (6.7) | 6 (5.0) |
| Hematuri | 8 (6.7) | 7 (5.9) |
| Reaktion vid injektionsstället | 8 (6.7) | 10 (8.4) |
| Edema | 8 (6.7) | 9 (7.6) |
| Ödem perifert | 8 (6.7) | 8 (6.7) |
| Somnolens | 8 (6.7) | 12 (10.1) |
| Angslan | 7 (5.9) | 4 (3.4) |
| Förvirring | 7 (5.9) | 6 (5.0) |
| Face Edema | 6 (5.0) | 5 (4.2) |
| Insomnia | 6 (5.0) | 11 (9.2) |
| Hosta | 5 (4.2) | 10 (8.4) |
| Dyspepsi | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Hypertoni | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Pallor | 4 (3.4) | 6 (5.0) |
| Dehydrering | 3 (2.5) | 7 (5.9) |
| Pneumoni | 2 (1.7) | 8 (6.7) |
| Takykardi | 1 (0.8) | 7 (5.9) |
| Flush | 1 (0.8) | 6 (5,0) |
| 1Intravenös dosering av ifosfamid och MESNEX följt av antingen intravenösa eller orala doser av MESNEX enligt gällande doseringsschema. | ||
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion av patienter som fått MESNEX i kombination med ifosfamid eller liknande läkemedel, vilket gör det svårt att särskilja de biverkningar som kan bero på MESNEX från de biverkningar som orsakas av de cytotoxiska medel som administrerats samtidigt. Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av okänd storlek kan man inte göra exakta uppskattningar av frekvensen.
Kardiovaskulärt: Hypertoni
Gastrointestinal: Dysgeusia
Hepatobiliärt: Hepatit
Nervsystemet: Konvulsion
Respiratoriskt: Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Mesnex (Mesna)