Merck rapporterade resultat från ytterligare två fas III-studier av V114, företagets 15-valenta pneumokockkonjugatvaccin. V114 består av pneumokockpolysackarider från 15 pneumokockserotyper som är konjugerade till ett bärarprotein CRM197, vilket inkluderar serotyperna 22F och 33F. Båda dessa serotyper är förknippade med invasiv pneumokocksjukdom globalt och finns annars inte i för närvarande licensierade konjugatvacciner för användning hos vuxna.
De två prövningarna är PNEU-PATH och PNEU-DAY. PNEU-PATH utvärderade V114 efter administrering av PNEUMOVAX 23 ett år senare hos friska vuxna som var 50 år eller äldre. PNEUMOVAX 23 är ett vaccin som är godkänt för personer som är 50 år eller äldre och personer som är två år eller yngre och som löper en ökad risk för pneumokocksjukdom. Det immuniserar mot pneumokocksjukdom orsakad av 23 serotyper.
I PNEU-PATH var immunsvaret efter att ha fått PNEUMOVAX 23 jämförbart med båda vaccinationsgrupperna för de 15 serotyperna i V114. Och 30 dagar efter vaccination med antingen V114 eller PCV13 var immunsvaren jämförbara för båda grupperna för de 13 serotyper som delas av de konjugerade vaccinerna och högre i V114-gruppen för serotyperna 22F och 33F.
PNEU-DAY är en fas III-studie som utvärderade V114 efter administrering av PNEUMOVAX 23 sex månader senare hos vuxna mellan 18 och 49 år som löper en ökad risk för pneumokocksjukdom på grund av komorbiditeter, beteendevanor eller som lever i en miljö med ökad risk för sjukdom. V114 skapade immunsvar jämförbara med PCF13 för de 13 delade serotyperna och högre immunsvar för serotyperna 22F och 33F 30 dagar efter vaccination.
”Pneumokocksjukdomar hos vuxna ökar globalt, delvis drivet av sjukdomsframkallande serotyper som inte är målinriktade av det för närvarande tillgängliga konjugerade pneumokockvaccinet”, säger Roy Baynes, senior vice president och chef för global klinisk utveckling, Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. ”Dessa data ger viktig information om potentialen för V114 följt av PNEUMOVAX 23, ett polysackaridvaccin som ingår i mer än 90 procent av de åldersbaserade pneumokockvaccinationsprogrammen för vuxna globalt, att bidra till att skydda friska vuxna och vuxna som löper en ökad risk för pneumokocksjukdom.”
Företaget planerar att presentera data från studierna vid ett framtida vetenskapligt möte. Det planerar också att ansöka hos tillsynsmyndigheter före årets slut, till att börja med hos den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA.
Pneumokocksjukdom orsakas av bakterien Streptococcus pneumoniae. Det finns mer än 90 olika typer av bakterien som kan drabba vuxna på ett annat sätt än barn. De två stammarna 22F och 33F, som inte ingår i det för närvarande licensierade vaccinet, är några av de vanligaste som orsakar invasiv pneumokocksjukdom runt om i världen, inklusive USA, hos vuxna som är 65 år eller äldre. Invasiv pneumokocksjukdom från serotyperna 22F och 33F är förknippad med fler dödsfall och längre sjukhusvistelser hos vuxna. Dessutom löper vuxna med komorbiditeter som hjärtsjukdom, diabetes eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) högre risk att drabbas av pneumokocksjukdom.
Pneumokocksjukdom, när den är begränsad till lungorna, är pneumokockpneumoni, men kan orsaka bihåleinflammation och infektion i mellanörat. Invasiva pneumokocksjukdomar inkluderar pneumokockbakterier, en blodströmsinfektion, bakteriemisk lunginflammation och pneumokockmeningit, när infektionen sprider sig till hjärnan och ryggmärgen.