För kvinnliga patienter:
Du får inte ta macitentan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det finns en hög risk att macitentan orsakar skada på fostret.
På grund av risken för fosterskador har ett program kallat OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) inrättats för att se till att gravida kvinnor inte tar macitentan och att kvinnor inte blir gravida när de tar macitentan. Alla kvinnor, även kvinnor som inte kan bli gravida, kan endast få macitentan om de är registrerade i OPSUMIT REMS, har ett recept från en läkare som är registrerad i OPSUMIT REMS och fyller ut receptet på ett apotek som är registrerat i OPSUMIT REMS.
Din läkare kommer att registrera dig i OPSUMIT REMS. Din läkare kommer att informera dig om riskerna med macitentan, särskilt riskerna för allvarliga fosterskador om det tas under graviditet. Du måste skriva under ett informerat samtyckesblad där du anger att du förstår denna information för att din läkare ska kunna registrera dig.
Din läkare kommer också att avgöra om du kan bli gravid. Om du har nått puberteten (när barnets kropp blir fysiskt mogen och kapabel att få ett barn), har en livmoder och ännu inte genomgått menopausen (”förändring i livet” slut på de månatliga menstruationsperioderna) anses du vara en kvinna som kan bli gravid, och du måste följa vissa ytterligare regler för att få macitentan.
För kvinnor som kan bli gravida:
Du måste använda tillförlitlig preventivmedel under hela din behandling med macitentan och i 1 månad efter din sista dos. Din läkare kommer att tala om för dig vilka former av preventivmedel som är acceptabla och kommer att ge dig skriftlig information om preventivmedel. I de flesta fall kommer du att behöva använda två former av preventivmedel för att förhindra graviditet medan du tar macitentan.
Du måste ta ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas, varje månad under behandlingen och 1 månad efter din sista dos för att kunna få macitentan. Din läkare kommer att beställa graviditetstesterna åt dig. Apoteket kommer inte att lämna ut macitentan till dig förrän de har bekräftat att du har tagit de nödvändiga graviditetstesterna.
Du får inte ha oskyddat sex medan du tar macitentan.
Samtala omedelbart med din läkare om du har haft oskyddat sex, tror att din preventivmetod inte fungerat, missat din menstruation eller tror att du kan vara gravid av någon anledning. Han kommer att diskutera dina medicinska alternativ med dig. Vänta inte till nästa möte med att diskutera detta med din läkare.
Säg till din läkare om du inte förstår allt du fått veta om preventivmedel, eller om du inte tror att du kommer att kunna använda acceptabla former av preventivmedel hela tiden under din behandling.
Om du är förälder eller vårdnadshavare till en kvinna som ännu inte nått puberteten, kontrollera ditt barn regelbundet för att se om hon utvecklar några tecken på pubertet (bröstknoppar, pubishår )och meddela läkaren om eventuella förändringar.
För alla patienter:
Macitentan finns inte tillgängligt på detaljhandelsapotek. Ditt läkemedel kommer att skickas till dig från ett specialapotek som är registrerat hos OPSUMIT REMS. Om du är en kvinna som inte har nått puberteten eller en kvinna som kan bli gravid får du bara ett 30-dagarsförråd åt gången. Fråga din läkare om du har några frågor om hur du kommer att få ditt läkemedel.
Din läkare eller apotekare kommer att ge dig tillverkarens patientinformationsblad (läkemedelsguide) när du påbörjar behandlingen med macitentan och varje gång du fyller på ditt recept. Läs informationen noggrant och fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. Du kan också besöka Food and Drug Administration (FDA) webbplats (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eller tillverkarens webbplats för att få tillgång till läkemedelsguiden.