Generiskt namn: hyoscyaminsulfat
Doseringsform: tablett

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad den 22 juni 2020.

• Biverkningar
• Dosering
• Professionell
• Interaktioner
• Graviditet
• Bilder
• Mer

Hälsningsanspråk: Detta läkemedel har inte befunnits vara säkert och effektivt av FDA, och denna märkning har inte godkänts av FDA. För ytterligare information om icke godkända läkemedel, klicka här.

BESKRIVNING:

Levbid® tabletter med förlängd frisättning innehåller 0,375 mg hyoscyaminsulfat i en formulering som är utformad för oral b.i.d.-dosering.

Hyoscyaminsulfat är en av de viktigaste antikolinerga/kramplösande komponenterna i belladonnaalkaloider. Den empiriska formeln är (C17H23NO3)2-H2SO4-2H2O och molekylvikten är 712,85. Kemiskt sett är det bensenättiksyra, α-(hydroximetyl)-, 8-metyl-8-azabicyclookt-3-yl ester, -, sulfat (2:1), dihydrat med följande struktur:

Varje Levbid® tablett med förlängd frisättning innehåller också som inaktiva beståndsdelar: kalciumfosfat dibasiskt, etylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och stearinsyra.

KLINISK FARMACOLOGI:

Levbid® hämmar specifikt acetylkolins verkan på strukturer som är innerverade av postganglionära kolinerga nerver och på glatt muskulatur som reagerar på acetylkolin men saknar kolinerg innervation. Dessa perifera kolinerga receptorer finns i de autonoma effektorcellerna i den glatta muskulaturen, hjärtmuskeln, sinoatrialknutan, den atrioventrikulära knutan och de exokrina körtlarna. Vid terapeutiska doser saknar den helt verkan på autonoma ganglier. Levbid® hämmar den gastrointestinala propulsiva motiliteten och minskar magsyrasekretionen. Levbid® kontrollerar också överdriven sekretion i farynx, trakea och bronker.

Hyoscyaminsulfat absorberas helt och hållet vid oral administrering. När det väl har absorberats försvinner det snabbt från blodet och fördelas i hela kroppen: halveringstiden är 2 till 3 ½ timme. Hyoscyaminsulfat hydrolyseras delvis till tropinsyra och tropin men majoriteten av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen inom de första 12 timmarna. Endast spår av detta läkemedel finns i bröstmjölk. Hyoscyaminsulfat passerar blod-hjärnbarriären och placentabarriären.

Levbid® frisätter 0,375 mg hyoscyaminsulfat i en kontrollerad och förutsägbar takt under 12 timmar. Den genomsnittliga högsta plasmakoncentrationen inträffade vid 4,20 timmar. Den genomsnittliga (±SEM) skenbara elimineringshalveringstiden i plasma är 7,47 timmar (±0,60). Tabletterna kanske inte sönderfaller helt och kan utsöndras av vissa patienter.

INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING:

Levbid® är effektivt som tilläggsbehandling vid behandling av magsår. Det kan också användas för att kontrollera magsekretion, visceral spasm och hypermotilitet vid spastisk kolit, spastisk blåsa, cystit, pylorospasm och associerade bukkramper. Kan användas vid funktionella tarmsjukdomar för att minska symtom såsom de som ses vid mild dysenteri, divertikulit och akut enterokolit. För användning som tilläggsbehandling vid behandling av irritabel tarm (irritabel kolon, spastisk kolon, slemmig kolit) och funktionella gastrointestinala störningar. Används även som tilläggsbehandling vid behandling av neurogen urinblåsa och neurogena tarmstörningar (inklusive mjältböjningssyndromet och neurogen kolon). Levbid® är indicerat tillsammans med morfin eller andra narkotiska medel vid symtomlindring av gall- och njurkolik; som ”torkmedel” vid lindring av symtom på akut rinit; vid behandling av parkinsonism för att minska rigiditet och skakningar och för att kontrollera associerad sialorré och hyperhidros. Kan användas vid behandling av förgiftning med antikolinesterasmedel.

KONTRAINDIKATIONER:

Glaukom; obstruktiv uropati (t.ex. blåshalsobstruktion på grund av prostatahypertrofi); obstruktiv sjukdom i mag-tarmkanalen (som vid achalasi, pyloroduodenal stenos); Paralytisk ileus, tarmatoni hos äldre eller försvagade patienter, instabil kardiovaskulär status vid akut blödning, svår ulcerös kolit, toxisk megakolon som komplikation till ulcerös kolit, myasthenia gravis.

VARNINGAR:

I närvaro av hög omgivningstemperatur kan värmeprostration uppstå vid läkemedelsanvändning (feber och värmeslag på grund av minskad svettning). Diarré kan vara ett tidigt symptom på ofullständig tarmobstruktion, särskilt hos patienter med ileostomi eller kolostomi. I detta fall skulle behandling med detta läkemedel vara olämplig och eventuellt skadlig. Liksom andra antikolinerga medel kan Levbid® ge sömnighet, yrsel eller suddig syn. I detta fall ska patienten varnas för att inte ägna sig åt aktiviteter som kräver mental vakenhet, t.ex. att manövrera ett motorfordon eller andra maskiner, eller att utföra farligt arbete medan han eller hon tar detta läkemedel.

Psykos har rapporterats hos känsliga individer som fått antikolinerga läkemedel, inklusive hyoscyaminsulfat. Tecken och symtom på CNS inkluderar förvirring, desorientering, korttidsminnesförlust, hallucinationer, dysartri, ataxi, eufori, ångest, trötthet, sömnlöshet, agitation och manér och olämpligt affekt. Dessa CNS tecken och symtom försvinner vanligtvis inom 12 till 48 timmar efter utsättning av läkemedlet.

Försiktighetsåtgärder:

Allmänt:

Användning med försiktighet hos patienter med: autonom neuropati, hypertyreos, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmi, hjärtarytmier, hypertoni och njursjukdom. Undersök eventuell takykardi innan antikolinerga läkemedel ges eftersom de kan öka hjärtfrekvensen. Använd med försiktighet hos patienter med hiatala bråck i samband med refluxesofagit.

Information till patienter:

Likt andra antikolinerga medel kan Levbid® ge sömnighet, yrsel eller suddig syn. I detta fall ska patienten varnas för att inte ägna sig åt aktiviteter som kräver mental vakenhet, t.ex. att manövrera ett motorfordon eller andra maskiner, eller att utföra farligt arbete medan han eller hon tar detta läkemedel.

Användning av Levbid® kan minska svettningen vilket resulterar i värmeprostration, feber eller värmeslag; febriga patienter eller de som kan utsättas för förhöjda omgivningstemperaturer ska iaktta försiktighet. Tabletterna kanske inte sönderfaller helt och kan utsöndras av vissa patienter.

Läkemedelsinteraktioner:

Additiva biverkningar till följd av kolinerg blockad kan uppstå när Levbid® administreras samtidigt med andra antimuskariner, amantadin, haloperidol, fenotiaziner, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), tricykliska antidepressiva medel eller vissa antihistaminer.

Antacider kan störa absorptionen av Levbid®.

Carcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet:

Ingen långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa Levbid®s karcinogena, mutagena eller nedsatt fertilitetspotential; 40 års erfarenhet av marknadsföring av hyoscyaminsulfat visar dock inga påvisbara bevis för ett problem.

Graviditet – Graviditetskategori C:

Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Levbid®. Det är inte heller känt om Levbid® kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan. Levbid® ska ges till en gravid kvinna endast vid tydligt behov.

Sjuksköterskor:

Levbid® utsöndras i mänsklig mjölk. Försiktighet bör iakttas när Levbid® administreras till en ammande kvinna.

Geriatrisk användning:

Rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i säkerhet mellan patienter som är 65 år och äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt och vanligtvis börja i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

Detta läkemedel är känt för att till stor del utsöndras av njurarna och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid dosval, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen.

Nedbrytande reaktioner:

Alla följande biverkningar har rapporterats med hyoscyaminsulfat. Biverkningar kan inkludera muntorrhet; tveksamhet och retention vid urinering; suddig syn; takykardi; palpitationer; mydriasis; ökad okulär spänning; smakförlust; huvudvärk; nervositet; sömnighet; svaghet; trötthet; yrsel; sömnlöshet; illamående; kräkningar; impotens; förstoppning; uppsvälld känsla; buksmärta; diarré; allergiska reaktioner eller läkemedelsidiosynkrasier; urtikaria och andra hudmanifestationer; ataxi; talstörning; viss grad av mental förvirring och/eller upphetsning (särskilt hos äldre personer); korttidsminnesförlust; hallucinationer; och minskad svettning.

ÖVERDOSERING:

Tecknen och symtomen på överdosering är huvudvärk, illamående, kräkningar, suddig syn, vidgade pupiller, varm och torr hud, yrsel, muntorrhet, sväljningssvårigheter och CNS-stimulering.

Mått som ska vidtas är omedelbar sköljning av magsäcken och injektion av fysostigmin 0,5 till 2 mg intravenöst och upprepas vid behov upp till totalt 5 mg. Feber kan behandlas symtomatiskt (svampbad med ljummet vatten, hypotermisk filt). Upphetsning till en grad som kräver uppmärksamhet kan behandlas med natriumtiopental 2 % lösning som ges långsamt intravenöst eller kloralhydrat (100-200 ml av en 2 % lösning) genom rektal infusion. I händelse av progression av den curare-liknande effekten till förlamning av andningsmusklerna ska artificiell andning sättas in och bibehållas tills effektiv andningsverkan återkommer.

I råttor är LD50 för hyoscyamin 375 mg/kg. Levbid® är dialysbar.

DOSERING OCH ADMINISTRATION:

Doseringen kan justeras beroende på förhållandena och symtomens svårighetsgrad.

Vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre: 1 till 2 tabletter var 12:e timme. Krossa eller tugga inte tabletterna. Överskrid inte 4 tabletter på 24 timmar.

Hur man får tillföras:

Levbid® (hyoscyaminsulfat 0,375 mg) tabletter med förlängd frisättning är vita, kapselformade tabletter. De är kodade AP på ena sidan och 115 på den andra.

Flaskor om 100 stycken NDC 68220-115-10

Lagras vid kontrollerad rumstemperatur 20°-25°C (68°- 77°F); utflykter tillåtna till 15°-30°C (59°- 86°F). Se aktuell USP.

Dispensera i täta, ljusbeständiga behållare enligt definitionen i USP/NF med en barnsäker förslutning.

Hålls utom räckhåll för barn

Även tillgänglig som:

Hanterat för:
ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC
Marietta, GA 30067

Rätta medicinska frågor till:
Alaven Pharmaceutical LLC
2260 Northwest Parkway, Suite A
Marietta, GA 30067

Och ring gratis 1-888-317-0001

500359 115 Rev. 01/08

Tryckt i USA

Levbid Principal Display Panel

NDC 68220-115-10

Levbid® extended-release
tabletter
(hyoscyaminsulfat, 0.375 mg)

Endast på recept

ALAVEN®
PHARMACEUTICAL LLC

100 tabletter

För medicinska frågor ring 1-888-317-0001

Medicinsk ansvarsfriskrivning