Lansoprazol HEXAL (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar magens syrautsöndring och används för behandling av sår i tolvfingertarmen och magsäcken samt refluxesofagit, gastro-ösofageal refluxsjukdom, behandling och profylax av NSAID-associerade magsår och duodenalsår, Zollinger-Ellison-syndrom och i kombination med lämpliga antibakteriella terapiregimer för utrotning av Helicobacter pylori och förebyggande av återfall av magsår hos patienter med H.

Ett försäljningstillstånd för lansoprazol HEXAL (15 mg och 30 mg) har tidigare beviljats Hexal AG i Finland den 7 november 2003. Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september 2004. Referensmedlemsstaten var Finland och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige. De berörda medlemsstaterna har inte kunnat nå en överenskommelse om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten. Tyskland hänvisade skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.

Väsentliga skillnader jämfört med referensprodukten har identifierats när det gäller avsnittet om indikationer i produktresuméerna. Referensproduktens produktresumé i Tyskland innehåller inte de indikationer som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av magsår och tolvfingersår orsakade av dessa föreningar.

Arbetsgivningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005. Föredragande och medföredragande var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson respektive Gottfried Kreutz/Julia Dunne. Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 13 april 2005

Under sitt möte i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av de övergripande uppgifter som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan nytta och risk är gynnsamt för lansoprazol HEXAL. Indikationerna för samtidig användning av NSAID och behandling och förebyggande av magsår och duodenalsår orsakade av dessa föreningar stöddes.

Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med sammanfattningen av produktegenskaperna i bilaga III.

Det slutgiltiga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 15 september 2005.