Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras på andra ställen i märkningen;
- Hypoxemi
- Vårande hjärtsvikt
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annatläkemedel och kanske inte återspeglar frekvenser som observerats i praktiken. Informationen om biverkningar från de kliniska studierna utgör dock en grund för att identifiera de biverkningar som tycks vara relaterade till läkemedelsanvändning och för att uppskatta frekvenserna.
Kontrollerade studier har inkluderat 325 patienter som fått INOmaxdoser på 5 till 80 ppm och 251 patienter som fått placebo. Den totala dödligheten i poolstudierna var 11 % på placebo och 9 % på INOmax, ett resultat som är tillräckligt för att utesluta att INOmaxmortaliteten är mer än 40 % sämre än placebo.
I både NINOS- och CINRGI-studierna var längden på sjukhusvistelsen likartad i de INOmax- och placebobehandlade grupperna.
Från alla kontrollerade studier finns det minst 6 månaders uppföljning tillgänglig för 278 patienter som fick INOmax och 212 patienter som fick placebo. Bland dessa patienter fanns inga bevis för en negativ effekt av behandlingen på behovet av återinläggning, särskilda medicinska tjänster, lungsjukdom eller neurologiska följdsjukdomar.
I NINOS-studien var behandlingsgrupperna likartade med avseende på förekomst och svårighetsgrad av intrakraniell blödning, grad IV-blödning, periventrikulär leukemalasi, hjärninfarkt, kramper som krävde antikonvulsiv behandling, lungblödning eller gastrointestinal blödning.
I CINRGI var den enda biverkningen (>2% högre förekomst på INOmax än på placebo) hypotoni (14% vs 11%).
Erfarenheter efter marknadsföringen
Rapporter efter marknadsföringen om oavsiktlig exponering för kväveoxid för inhalation hos sjukhuspersonal har förknippats med obehag i bröstet, yrsel, torr hals, dyspné och huvudvärk.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Inomax (kväveoxid)