NORCROSS, Ga., April 17, 2019 /PRNewswire/ — Hi-Tech Pharmaceuticals förklarar återigen att FDA:s försök att förbjuda en produkt genom ett varningsbrev i stället för att utfärda en regel inte är lagligt. Hi-Tech arbetar på ett svar till myndigheten men ville att konsumenterna skulle veta att Hi-Tech inte bara rullar över på grund av ett dåligt informerat varningsbrev. Hi-Tech Pharmaceuticals tvingades stämma FDA den 5 november 2013 i en federal domstol eftersom myndigheten kringgick de vanliga förfarandena för utarbetande av regler till förmån för en mobbningskampanj för att försöka tvinga företag att förstöra sina produkter som innehåller DMAA. Nu har myndigheten engagerat sig i exakt samma taktik med DMHA som den tog sin tillflykt till med DMAA, som nu är centrum för en femårig strid mellan Hi-Tech och FDA som bara väntar på ett beslut från 11th Circuit Court of Appeals.
2-amino-5-metylheptan, 2-amino-6-metylheptan, 2-heptanamin,5-metyl-, Octodrine är en stimulerande förening som finns naturligt i valnötsbarkextrakt, eller barken från Juglans Regia-trädet. Det finns också i frukten i Kigelia africana-extrakt och anses ofta utöva sitt inflytande som avsvällande och bronkdilaterande. 2-amino-5-metylheptan delar funktioner som stöd för energinivåer, fungerar som breddning av bronkerna för mer luftflöde och sammandragning av blodkärlen för minskad svullnad (bättre förmåga att andas).
2-amino-5-metylheptan kan användas för att lyfta är dess förmåga att öka energinivåerna och förbättra fokus och uppmärksamhet. det kan potentiellt öka nivåerna av monoaminer som dopamin och noradrenalin och ytterligare stödja motivationen och viljan att träna. Det har också förmågan att öka smärttröskeln och definitivt stödja intensivare träning och minska graden av upplevd ansträngning. 2-amino-5-metylheptan kan potentiellt också användas för att stödja fettförbränning genom att minimera din önskan att äta mellanmål och eventuellt avvika från din diet på grund av rollen som utmärkt aptitnedsättande.
Under de senaste decennierna har det skett en exponentiell tillväxt inom området för örtmedicin. Det blir populärt i utvecklings- och utvecklade länder på grund av dess naturliga ursprung och mindre biverkningar. En sådan medicinalväxt är Juglana regia (Juglandaceae), som är allmänt känd som valnöt. Alla växtdelar är viktiga, dvs. bark, blad, blommor, frön, olja osv. Traditionellt används växten som stimulerande för det centrala nervsystemet, lipolytisk, antihistamisk, antiastmatisk, laxativ, purgativ, medan växten har positiva effekter som antioxidant, antiulcer, immunmodulerande, antidiabetisk, hepatoprotektiv, antiinflammatorisk, antimikrobiell, sårläkning och många andra medicinska egenskaper. Växtens aktivitet beror på viktiga fytokemiska beståndsdelar som flavonoider, saponiner, glykosider, alkaloider och steroider.
Valnötter är det äldsta trädföda som människan känner till och går tillbaka till 7000 f.Kr. Romarna kallade valnötter Juglans regia, ”Jupiters kungliga ekollon”. Tidig historia tyder på att engelska valnötter kom från det gamla Persien, där de var reserverade för kungligheter. Därför är valnöten ofta känd som den ”persiska valnöten”. Valnötter handlades längs Sidenvägen mellan Asien och Mellanöstern. Karavaner transporterade valnötter till långt avlägsna länder och så småningom genom sjöhandel, vilket spred valnöttens popularitet över hela världen. Engelska handelsfartyg transporterade produkten för handel till hamnar runt om i världen och de blev kända som ”engelska valnötter”. England har faktiskt aldrig odlat valnötter kommersiellt. Det yttre skalet utgjorde ett naturligt skyddande skikt som bidrog till att bevara nöttens kvalitet. Idag fortsätter nöthandeln att vara en väletablerad, ordnad och strukturerad verksamhet, och den kaliforniska valnöten är välkänd som världens valnöt av högsta kvalitet. Valnöt (Juglans regia L.) är också den mest utbredda trädnoten i världen. Kina är den största producenten av valnötter i världen. Enligt FN:s statistik från 2013 från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) uppgick den kinesiska valnötsproduktionen 2011 till 1655,508 tusen ton, vilket motsvarar 48,42 % av världens totala valnötsproduktion och är den främsta valnötsproduktionen i världen. FDA godkände ett hälsopåstående som anger att kost som innehåller valnötter kan minska risken för hjärtsjukdomar.
”Både nu och när kongressen antog DSHEA har den vanliga betydelsen av ’beståndsdel’ varit ’ne del av något som utgör en helhet; ett element’. Det är en ’komponent’ av något annat.” Hi-Tech anser att FDA avsiktligt blundar för detta språkbruk. Hi-Tech har uppgett, med hänvisning till Black’s Law och American Heritage dictionaries. ”Inget i det språket tyder på att ett ämne inte är en ’beståndsdel’ i en ’botanisk produkt’ bara för att det inte tidigare har ’extraherats’ från växten, eller för att det inte finns i en viss tröskelmängd ’användbar'”. Hi-Tech anser att FDA:s tolkning av Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) strider mot ”den vanliga betydelsen” av begreppet beståndsdel. ”Både nu och när kongressen antog DSHEA har den vanliga betydelsen av ’beståndsdel’ varit ’en del av något som utgör en helhet; en beståndsdel’. Det är en ’komponent’ av något annat”, konstaterade Hi-Tech och citerade Black’s Law och American Heritage dictionaries. ”Inget i det språket tyder på att ett ämne inte är en ’beståndsdel’ i en ’botanisk produkt’ bara för att det inte tidigare har ’extraherats’ från växten, eller för att det inte finns i en viss tröskelmängd som är ’användbar’.”
Hi-Tech är fast besluten att tvinga FDA att följa lagen och upphöra med sin ”mobbningstaktik”. Om FDA tillåts löpa amok och fortsätta att ”mobba” bort ingredienser som de inte gillar från marknaden, kommer kosttillskottsindustrin att upphöra att kunna ge konsumenterna ingredienser som de önskar, som till exempel DMAA och DMHA, som har utmärkt säkerhet och är beståndsdelar i botaniska produkter. Hi-Tech’s VD, Jared Wheat, citerar John Paul Jones och säger… ”Jag har ännu inte börjat kämpa!” Hi-Tech kommer naturligtvis att fortsätta att förse sina kunder med DMHA-innehållande produkter tills det finns ett slutgiltigt, rättsligt beslut.
Om Hi-Tech Pharmaceuticals
Hi-Tech Pharmaceuticals (https://www.hitechpharma.com/index.htm) är en ledande tillverkare av sportnäring. Sedan 1979 har Hi-Tech Pharmaceuticals, Inc. och dess systerföretag Hi-Tech Nutraceuticals, LLC. tillhandahållit tjänster för specialtillverkning av hög kvalitet till läkemedels-, kosttillskott- och dryckesindustrin. Hi-Tech Pharmaceuticals är ett cGMP-certifierat företag som bedriver verksamhet från fyra (4) amerikanska produktionsanläggningar och tre (3) lager, totalt över 500 000 kvadratmeter. De två Georgia-baserade produktionsanläggningarna ligger båda utanför Atlanta i Norcross och Suwanee Advanced Technology-områdena. Hi-Tech har också två (2) anläggningar utanför State College i Pennsylvania. Hi-Tech har en licens för läkemedelstillverkning utfärdad av delstaten Pennsylvanias livsmedels- och läkemedelsavdelning och är registrerad som en livsmedels- och läkemedelsanläggning hos FDA i Pennsylvania. Företaget tillhör de främsta företagen inom kosttillskott och generiska läkemedel på flera marknader runt om i världen och har bland den största kapaciteten bland de amerikanska tillverkarna. Hi-Tech Pharmaceuticals har en imponerande kapacitet att tillgodose den globala efterfrågan på läkemedel. På årsbasis kan Hi-Tech Pharmaceuticals tillverka 35 miljarder tabletter och 10 miljarder kapslar. Hi-Tech Pharmaceuticals kan också förpacka 500 miljoner flaskor, 250 miljoner blisterförpackningar och 150 miljoner paket.
