Biverkningar

Följande allvarliga biverkningar beskrivs på andra ställen i märkningen:

• Seriösa överkänslighetsreaktioner
• Hypotension
• Järnöverbelastning
• Interferens i testet för magnetisk resonans (MR) avbildning

Erfarenheter från kliniska prövningar

Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan de biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med de biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte heller återspeglar de biverkningar som observerats i praktiken.

I kliniska studier exponerades 3 968 försökspersoner för Feraheme. Av dessa försökspersoner var 31 % män och medianåldern var 54 år (intervallet 18 till 96 år).

Data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Feraheme hos 997 patienter som exponerats för en 1,02 g-kurs ferumoxytol administrerad som två intravenösa (IV) doser om 510 mg: 992 försökspersoner (99,5 %) fick minst 1 fullständig dos ferumoxytol och 946 försökspersoner (94,9 %) fick 2 fullständiga doser. Den genomsnittliga kumulativa intravenösa järnexponeringen var 993,80 ±119,085 mg.

Säkerheten hos ferumium studerades i en randomiserad, multicenter, dubbelblind klinisk prövning på patienter med IDA (IDA Trial 3), . I denna studie randomiserades patienterna till två intravenösa infusioner av 510 mg (1,02 g) Feraheme (n=997) eller två intravenösa infusioner av 750 mg (1,500 g) järnkarboxymaltos (FCM) (n=1000). Båda de intravenösa järnen infunderades under en period på minst 15 minuter. De flesta patienter fick sin andra infusion av ferumoxytol och FCM 7(+1) dagar efter dos 1.

Seriösa biverkningar rapporterades hos 3,6 % (71/1997) av de ferumoxytol- och FCM-behandlade patienterna. De vanligaste (≥2 ämnen) allvarliga biverkningarna som rapporterades hos ferumumolytbehandlade patienter var synkope, gastroenterit, krampanfall, pneumoni, hemorragisk anemi och akut njurskada. Hos FCM-behandlade patienter var de vanligaste (≥2 försökspersoner) allvarliga biverkningarna synkope, hjärtsvikt kongestiv, angina pectoris och förmaksflimmer.

Biverkningar relaterade till Feraheme och rapporterade av ≥1 % av Feraheme-behandlade patienter i IDA-studie 3 listas i tabell 1.

Tabell 1: Biverkningar relaterade till Feraheme som rapporterats hos ≥1% av IDA-patienterna i IDA-studie 3

I två kliniska prövningar på patienter med IDA (IDA-studie 1 och 2) randomiserades , patienterna till: I IDA-studier (IDA 3 och IDA 3), randomiserades till två injektioner (snabb intravenös injektion – tidigare administreringssätt inte längre godkänt) av 510 mg Feraheme (n=1 014), placebo (n=200) eller fem injektioner/infusioner av 200 mg järnsackaros (n=199). De flesta patienter fick sin andra Feraheme-injektion 3 till 8 dagar efter den första injektionen. Biverkningar relaterade till Feraheme och rapporterade av ≥ 1 % av de Feraheme-behandlade patienterna i dessa prövningar liknade dem som sågs i prövning 3.

Det var dessutom totalt 634 försökspersoner som anmälde sig till och avslutade deltagandet i en öppen förlängningsstudie i fas 3. Av dessa uppfyllde 337 försökspersoner kriterierna för IDA-behandling och fick Feraheme. Biverkningar efter denna upprepade Feraheme-dosering var i allmänhet liknande i typ och frekvens som de som observerades efter de två första intravenösa injektionerna.

I tre randomiserade kliniska prövningar på patienter med IDA och CKD (CKD Trials 1, 2 och 3), utsattes sammanlagt 605 patienter för två injektioner av 510 mg Feraheme och sammanlagt 280 patienter utsattes för 200 mg/dag av oralt järn under 21 dagar. De flesta patienter fick sin andra Feraheminjektion 3 till 8 dagar efter den första injektionen.

Biverkningar relaterade till Feraheme och rapporterade av ≥ 1 % av de Feraheme-behandlade patienterna i de randomiserade kliniska CKD-studierna listas i tabell 2 . Diarré (4 %), förstoppning (2,1 %) och hypertoni (1 %) har också rapporterats hos Ferahemebehandlade patienter.

Tabell 2: Biverkningar av Feraheme som rapporterats hos ≥1% av patienter med IDA och CKD Försök 1, 2 och 3

I dessa kliniska prövningar på patienter med IDA och CKD omfattade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts och som inträffade hos ≥ 2 Feraheme-behandlade patienter hypotoni (0.4 %), bröstsmärta (0,3 %) och yrsel (0,3 %).

När den kontrollerade fasen av försöken var avslutad fick 69 patienter ytterligare två intravenösa injektioner av Feraheme på 510 mg (för en total kumulativ dos på 2,04 g). Biverkningar efter denna upprepade dosering av Feraheme var av liknande karaktär och frekvens som de som observerades efter de två första intravenösa injektionerna.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion

Då biverkningar rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen av dem eller att fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats från erfarenheten efter marknadsföringen av Feraheme: dödliga, livshotande och allvarliga reaktioner av anafylaktisk typ, hjärtstillestånd/kardiorespiratoriskt stopp, kliniskt signifikant hypotoni, synkope, bristande respons, medvetandeförlust, takykardi/rytmrubbningar, angioödem, ischemiska myokardiehändelser, kongestiv hjärtsvikt, avsaknad av puls och cyanos. Dessa biverkningar har vanligen inträffat inom 30 minuter efter administrering av Feraheme. Reaktionerna har inträffat efter den första dosen eller efterföljande doser av Feraheme.

Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Feraheme (Ferumoxytol Injection)

.