Cambridge, Mass. Och Osaka, Japan, 18 december 2020 – Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har godkänt den kompletterande ansökan om nytt läkemedel (supplemental New Drug Application, sNDA) för ICLUSIG® (ponatinib) för vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) i kronisk fas (CP) med resistens eller intolerans mot minst två tidigare kinashämmare. Den uppdaterade etiketten inkluderar en optimerad, responsbaserad ICLUSIG-doseringsregim i CP-CML med en daglig startdos på 45 mg och, vid uppnående av ≤1 % BCR-ABL1IS, dosreduktion till 15 mg. Denna doseringsregim syftar till att maximera nytta-risk genom att ge effekt och minska risken för biverkningar (AE), inklusive arteriella ocklusiva händelser (AOE).

”FDA:s godkännande av denna sNDA är en viktig milstolpe för CML-samhället. Även om CML i kronisk fas ofta är hanterbart, upplever många patienter fortfarande dåliga resultat på lång sikt och skulle kunna dra nytta av en tredje generationens TKI tidigare i deras behandlingsresa”, säger Teresa Bitetti, President, Global Oncology, Takeda. ”ICLUSIG har visat sig vara effektivt för många patienter med resistent sjukdom, och dess användning i det kritiska ögonblicket kan leda till meningsfulla resultat för dessa patienter. Vi är glada över denna uppdaterade etikett och tror att den kommer att bidra till att åtgärda brister i vården för patienter med resistent eller intolerant kronisk fas av CML genom att optimera behandlingen med ICLUSIG.”

Det sNDA-godkännandet baseras på data från fas 2-studien OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML), samt femåriga data från fas 2-studien PACE (Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation).

Optic-studien inkluderade patienter med CP-CML vars sjukdom var mycket resistent mot deras omedelbart föregående TKI, av vilka majoriteten (65 %) inte uppnådde ett svar som var större än fullständigt hematologiskt svar (CHR) på omedelbart föregående behandling. Vid 12 månader uppnådde 42 % av 88 patienter som använde den nyligen godkända responsbaserade doseringsregimen (45 mg till 15 mg) ≤1 % BCR-ABL1IS, det primära effektmåttet i OPTIC, och vid en medianuppföljningstid på 28,5 månader bibehöll 73 % av dessa patienter sitt svar. Hos dessa patienter upplevde 13 % en AOE av någon grad, 7 % upplevde grad 3 eller högre. Riskfaktorer som okontrollerat högt blodtryck eller diabetes bör hanteras, och försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med aktiv eller betydande historia av kliniskt signifikant, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.

”CML kan vara svårt att behandla, särskilt när patienterna har upplevt resistens eller intolerans mot två eller flera TKI:er. Den reviderade indikationen gör det möjligt för läkare att överväga ICLUSIG tidigare i en behandlingskur för CML-patienter i kronisk fas, när det kan ge potential för den största nyttan”, säger Jorge Cortes, MD, chef för Georgia Cancer Center. ”Som framgår av den uppdaterade etiketten kan responsbaserad dosering av ICLUSIG göra det möjligt för patienterna att uppnå den önskade nytta som vi vet att ICLUSIG kan ge samtidigt som risken för arteriella ocklusiva händelser minskas, vilket är ett bekymmer för läkare och därför en viktig aspekt av behandlingen av CML i kronisk fas.”

Data från OPTIC- och PACE-studierna presenterades virtuellt vid det 56:e årliga mötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO), det 25:e årliga mötet för European Hematology Association (EHA) och det 62:a årliga mötet för American Society of Hematology (ASH).

Om OPTIC-studien

OPTIC (Optimizing Ponatinib Treatment In CML) är en pågående randomiserad, doseringsstudie som är utformad för att utvärdera tre startdoser av ICLUSIG (15 mg, 30 mg, 45 mg) hos patienter med resistent kronisk fas (CP) av kronisk myeloisk leukemi (CML) eller som hade en dokumenterad historik med förekomst av T315I-mutation efter att ha fått ett valfritt antal tidigare TKI. Dosreduktion vid respons skedde enligt studieprotokollet. Studien förväntas informera om den optimala användningen av ICLUSIG® (ponatinib) hos dessa patienter. 282 patienter rekryterades på kliniska platser runt om i världen, varav 94 patienter fick startdosen på 45 mg. Det primära effektmåttet i studien är att uppnå ≤1 % BCR-ABL1IS vid 12 månader.

OPTIC-data visade att optimal nytta-risk med ICLUSIG kan erhållas med en responsbaserad doseringsregim, 45 mg/dag till 15 mg/dag vid uppnående av ≤1 % BCR-ABL1IS hos patienter med CP-CML som är mycket resistenta mot tidigare TKI-behandlingar både med eller utan BRC-ABL1-mutationer. Vid 12 månader uppnådde 42 % av 88 patienter som fick startdosen på 45 mg ≤1 % BCR-ABL1IS. Vid en medianuppföljningstid på 28,5 månader visade OPTIC-studien att bland patienter som fick ICLUSIG 45 till 15 mg bibehöll 73 % sitt svar. Hos dessa patienter upplevde 13 % en AOE av någon grad, 7 % upplevde grad 3 eller högre. Biverkningar som förekom hos >20 % av patienterna i OPTIC-studien omfattade: utslag och relaterade tillstånd, hypertoni, artralgi, hyperlipidemi, leverdysfunktion, pankreatit och buksmärta. De vanligaste (>20 %) laboratorieavvikelserna av grad 3 eller 4 var minskat antal trombocyter och minskat antal neutrofila celler.

Om PACE-studien

PACE-studien (Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation) utvärderade effekten och säkerheten av ICLUSIG hos patienter med CML och Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta eller intoleranta mot dasatinib eller nilotinib, eller som har T315I-mutationen. Totalt 449 patienter behandlades med ponatinib i en startdos på 45 mg/dag. Uppskattningsvis 93 % av patienterna hade tidigare fått två eller fler godkända TKI:er och 56 % av alla patienter hade fått tre eller fler godkända TKI:er. 55 % av 267 patienter med CP-CML i PACE-studien uppnådde major cytogenetic response (MCyR) efter 12 månader – den primära slutpunkten i PACE-studien för CP-CML-patienter – och 70 % av 64 CP-CML-patienter med T315I+ uppnådde MCyR. Inskrivningen i PACE-studien avslutades i oktober 2011. I PACE-studien upplevde 26 % av 449 patienter AOEs. De vanligaste (>20 %) icke-hematologiska biverkningarna var utslag och relaterade tillstånd, artralgi, buksmärta, trötthet, förstoppning, huvudvärk, torr hud, vätskeretention och ödem, leverdysfunktion, hypertoni, pyrexi, illamående, blödning, pankreatit/lipasförhöjning, AOEs, diarré, kräkningar och myalgi.

Om CML och Ph+ ALL

CML – en sällsynt malignitet – är en av fyra huvudtyper av leukemi; den är ett resultat av en genetisk mutation som sker i tidiga, omogna versioner av myeloida celler, som bildar röda blodkroppar, trombocyter och de flesta typer av vita blodkroppar. Därefter bildas en onormal gen som kallas BCR-ABL1, vilket förvandlar den skadade cellen till en CML-cell. CML utvecklas vanligtvis långsamt, men kan övergå till en snabbväxande akut leukemi som är svårbehandlad.

Ph+ ALL är en sällsynt form av ALL som drabbar cirka 25 % av de vuxna ALL-patienterna i USA och kännetecknas av förekomsten av en onormal gen, känd som Philadelphiakromosomen. Hos patienter som är Philadelphiakromosompositiva (Ph+) bildas en onormal kromosom när delar av kromosomerna 9 och 22 byter med varandra. Detta bildar en längre kromosom 9 och en kortare kromosom 22, vilket leder till utveckling av BCR-ABL1 och är förknippat med Ph+ ALL.

Om ICLUSIG® (ponatinib) tabletter

ICLUSIG är en kinashämmare som riktar sig mot BCR-ABL1, ett onormalt tyrosinkinas som uttrycks i CML och Ph+ ALL. ICLUSIG är ett målinriktat cancerläkemedel som utvecklats med hjälp av en beräknings- och strukturbaserad plattform för läkemedelsdesign, särskilt utformad för att hämma aktiviteten hos BCR-ABL1 och dess mutationer. ICLUSIG hämmar nativt BCR-ABL1 samt alla BCR-ABL1 behandlingsresistenta mutationer, inklusive den mest resistenta T315I-mutationen. ICLUSIG är den enda godkända TKI som visar aktivitet mot T315I-gatekeepermutationen av BCR-ABL1. Denna mutation har förknippats med resistens mot alla andra godkända TKI:er. ICLUSIG fick fullt godkännande av FDA i november 2016. ICLUSIG är indicerat för behandling av vuxna patienter med CML i kronisk fas (CP) med resistens eller intolerans mot minst två tidigare kinashämmare, CML i accelererad fas (AP) eller blastfas (BP) eller Ph+ ALL för vilka ingen annan kinashämmare är indicerad, och T315I-positiv CML (CP, AP eller BP) eller T315I+ Ph+ ALL. ICLUSIG är inte indicerat och rekommenderas inte för behandling av patienter med nydiagnostiserad CP-CML.

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION (U.S.)

VARNING: ARTERIALA OCCKLUSIVA HÄNDELSER, VENOS THROMBOEMBOLISKA HÄNDELSER, HJÄRTSVARNING och HEPATOTOXICITET

Se fullständig förskrivningsinformation för fullständig boxad varning.

– Arteriella ocklusiva händelser (AOE), inklusive dödsfall, har inträffat hos ICLUSIG-behandlade patienter. AOEs inkluderade dödlig hjärtinfarkt, stroke, stenos av stora arteriella kärl i hjärnan, allvarlig perifer kärlsjukdom och behov av brådskande revaskulariseringsåtgärder. Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter som var 50 år eller yngre, drabbades av dessa händelser. Övervaka om det finns tecken på AOE. Avbryt eller avbryt ICLUSIG baserat på svårighetsgrad. Överväg nytta-risk för att vägleda ett beslut att återuppta ICLUSIG.

– Venösa tromboemboliska händelser (VTE) har inträffat hos ICLUSIG-behandlade patienter. Övervaka om det finns tecken på VTE. Avbryt eller avbryt ICLUSIG baserat på allvarlighetsgrad.

– Hjärtsvikt, inklusive dödsfall, har förekommit hos ICLUSIG-behandlade patienter. Övervaka hjärtsvikt och hantera patienterna enligt klinisk indikation. Avbryt eller sätt av ICLUSIG vid ny eller förvärrad hjärtsvikt.

– Hepatotoxicitet, leversvikt och dödsfall har förekommit hos ICLUSIG-behandlade patienter. Övervaka leverfunktionstesterna. Avbryt eller sätt av ICLUSIG baserat på allvarlighetsgrad.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER

Arteriella ocklusiva händelser (AOE): AOE, inklusive dödsfall, har inträffat hos patienter som fått ICLUSIG i OPTIC och PACE. Dessa inkluderade kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser. Incidensen av AOEs i OPTIC (45 mgà15 mg) var 13 % av 94 patienter. 5 % upplevde grad 3 eller 4. I PACE var incidensen av AOEs 26 % av 449 patienter; 14 % upplevde grad 3 eller 4. Fatal AOE förekom hos 2,1 % av patienterna i OPTIC och hos 2 % av patienterna i PACE. Vissa patienter i PACE drabbades av återkommande eller multipla vaskulära ocklusioner. Patienter med och utan kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive patienter som var 50 år eller yngre, drabbades av dessa händelser. De vanligaste riskfaktorerna som observerades i samband med dessa händelser i PACE var hypertoni, hyperkolesterolemi och icke-ischemisk hjärtsjukdom. I OPTIC och PACE var AOE oftare förekommande med stigande ålder.

I OPTIC exkluderades patienter med okontrollerad hypertoni eller diabetes och patienter med kliniskt signifikant, okontrollerad eller aktiv kardiovaskulär sjukdom. I PACE exkluderades patienter med okontrollerad hypertriglyceridemi och patienter med kliniskt signifikant eller aktiv kardiovaskulär sjukdom inom de 3 månaderna före den första dosen av ICLUSIG. Överväg om fördelarna med ICLUSIG förväntas överstiga riskerna.

Övervaka för tecken på AOEs. Avbryt, återuppta sedan med samma eller minskad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återfall/svårighetsgrad. Överväg nytta-risk för att vägleda ett beslut att återuppta ICLUSIG.

Venösa tromboemboliska händelser (VTE): Allvarliga eller allvarliga VTE har inträffat hos patienter som fått ICLUSIG. I PACE inträffade VTE hos 6 % av 449 patienter inklusive allvarliga eller svåra (grad 3 eller 4) VTE hos 5,8 % av patienterna. VTE inkluderade djup venös trombos, lungemboli, ytlig tromboflebit, näthinnevenöocklusion och näthinnevenetrombos med synförlust. Incidensen var högre hos patienter med Ph+ ALL (9 % av 32 patienter) och BP-CML (10 % av 62 patienter). En av 94 patienter i OPTIC drabbades av en VTE (grad 1 retinal venocklusion). Övervaka om det finns tecken på VTE. Avbryt, återuppta sedan med samma eller minskad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återfall/svårighetsgrad.

Hjärtsvikt: Dödlig, allvarlig eller svår hjärtsvikt har inträffat hos patienter som fått ICLUSIG. I PACE inträffade hjärtsvikt hos 9 % av 449 patienter. 7 % drabbades av allvarlig eller svår (grad 3 eller högre). Hjärtsvikt inträffade hos 12 % av 94 patienter i OPTIC; 1,1 % drabbades av allvarlig eller svår (grad 3 eller 4). I PACE var de vanligaste rapporterade händelserna med hjärtsvikt (≥2 %) kongestiv hjärtsvikt (3,1 %), minskad ejektionsfraktion (2,9 %) och hjärtsvikt (2 %). I OPTIC var de mest frekvent rapporterade hjärtsviktshändelserna (>1 patient vardera) vänsterkammarhypertrofi (2,1 %) och ökad BNP (2,1 %). Övervaka patienter för tecken eller symtom som är förenliga med hjärtsvikt och hantera hjärtsvikt enligt klinisk indikation. Avbryt, återuppta sedan med reducerad dos eller avbryt ICLUSIG vid ny eller förvärrad hjärtsvikt.

Hepatotoxicitet: ICLUSIG kan orsaka hepatotoxicitet, inklusive leversvikt och död. Fulminant leversvikt som ledde till dödsfall inträffade hos 3 patienter, med leversvikt som inträffade inom 1 vecka efter start av ICLUSIG hos en av dessa patienter. Dessa dödsfall inträffade hos patienter med BP-CML eller Ph+ ALL. Hepatotoxicitet förekom hos 25 % av 94 patienter i OPTIC och 32 % av 449 patienter i PACE. Hepatotoxicitet av grad 3 eller 4 förekom i OPTIC (6 % av 94 patienter) och PACE (13 % av 449 patienter). De vanligaste hepatotoxiska händelserna var förhöjningar av ALT, AST, GGT, bilirubin och alkaliskt fosfatas. Övervaka leverfunktionstesterna vid baslinjen, därefter minst en gång i månaden eller enligt klinisk indikation. Avbryt, återuppta sedan med reducerad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återfall/svårighetsgrad.

Hypertoni: Allvarlig eller allvarlig hypertoni, inklusive hypertensiv kris, har förekommit hos patienter som fått ICLUSIG. Patienterna kan behöva akut klinisk intervention för hypertoni i samband med förvirring, huvudvärk, bröstsmärta eller andnöd. Kontrollera blodtrycket vid baslinjen och enligt klinisk indikation och hantera hypertoni enligt klinisk indikation. Avbryt, dosreducera eller stoppa ICLUSIG om hypertonin inte är medicinskt kontrollerad. Vid signifikant försämrad, labil eller behandlingsresistent hypertoni, avbryt ICLUSIG och överväg att utvärdera för njurartärstenos.

Pankreatit: Allvarlig eller allvarlig pankreatit har förekommit hos patienter som fått ICLUSIG. Förhöjningar av lipas och amylas har också förekommit. I majoriteten av de fall som ledde till dosändring eller avbrytande av behandlingen försvann pankreatiten inom 2 veckor. Kontrollera serumlipas varannan vecka under de första två månaderna och därefter månadsvis eller enligt klinisk indikation. Överväg ytterligare övervakning av serumlipas hos patienter med en historia av pankreatit eller alkoholmissbruk. Avbryt, återuppta sedan med samma eller reducerad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på svårighetsgrad. Utvärdera för pankreatit när lipasförhöjning åtföljs av buksymtom.

Ökad toxicitet vid nydiagnostiserad kronisk fas av CML: I en prospektiv randomiserad klinisk prövning i första linjens behandling av nydiagnostiserade patienter med CP-CML ökade singelmedlet ICLUSIG 45 mg en gång dagligen risken för allvarliga biverkningar 2-faldigt jämfört med singelmedlet imatinib 400 mg en gång dagligen. Medianexponeringen för behandlingen var mindre än 6 månader. Studien avbröts på grund av säkerhetsskäl. Arteriella och venösa tromboser och ocklusioner inträffade minst dubbelt så ofta i ICLUSIG-armen jämfört med imatinib-armen. Jämfört med imatinibbehandlade patienter uppvisade ICLUSIG-behandlade patienter en högre incidens av myelosuppression, pankreatit, hepatotoxicitet, hjärtsvikt, hypertoni samt sjukdomar i hud och subkutan vävnad. ICLUSIG är inte indicerat och rekommenderas inte för behandling av patienter med nydiagnostiserad CP-CML.

Neuropati: Perifer och kranial neuropati förekom hos patienter i OPTIC och PACE. Några av dessa händelser i PACE var av grad 3 eller 4. Övervaka patienterna med avseende på symtom på neuropati, såsom hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehag, en brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet. Avbryt, återuppta sedan med samma eller minskad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återkomst/svårighetsgrad.

Okulär toxicitet: Allvarlig eller allvarlig okulär toxicitet som lett till blindhet eller suddig syn har förekommit hos ICLUSIG-behandlade patienter. De vanligaste okulära toxiciteterna som förekom i OPTIC och PACE var torra ögon, suddig syn och ögonsmärta. Retinala toxiciteter inkluderade åldersrelaterad makuladegeneration, makulaödem, retinal venocklusion, retinal blödning och glaskroppsflottor. Utför omfattande ögonundersökningar vid baslinjen och regelbundet under behandlingen.

Blödning: Dödliga och allvarliga blödningshändelser har inträffat hos patienter som fått ICLUSIG. Dödliga blödningar inträffade i PACE och allvarliga blödningar inträffade i OPTIC och PACE. Incidensen av allvarliga blödningshändelser var högre hos patienter med AP-CML, BP-CML och Ph+ ALL. Gastrointestinal blödning och subduralt hematom var de vanligaste rapporterade allvarliga blödningarna. Händelser inträffade ofta hos patienter med trombocytopeni av grad 4. Övervaka för blödningar och hantera patienterna enligt klinisk indikation. Avbryt, återuppta sedan med samma eller reducerad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återfall/svårighetsgrad.

Vätskeretention: Dödliga och allvarliga händelser med vätskeretention har inträffat hos patienter som fått ICLUSIG. I PACE var ett fall av hjärnödem dödligt och allvarliga händelser inkluderade pleurautgjutning, perikardutgjutning och angioödem. Övervaka för vätskeretention och hantera patienterna enligt klinisk indikation. Avbryt, återuppta sedan med samma eller reducerad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återfall/svårighetsgrad.

Kardiella arytmier: Hjärtarytmier, inklusive ventrikulära och förmaksarytmier, förekom hos patienter i OPTIC och PACE. För vissa patienter var händelserna allvarliga eller svåra (grad 3 eller 4) och ledde till sjukhusvistelse. Övervaka tecken och symtom som tyder på långsam hjärtfrekvens (svimning, yrsel) eller snabb hjärtfrekvens (bröstsmärta, hjärtklappning eller yrsel) och hantera patienter enligt klinisk indikation. Avbryt, återuppta sedan med samma eller reducerad dos eller avbryt ICLUSIG baserat på återfall/svårighetsgrad.

Myelosuppression: Graden 3 eller 4 händelser av neutropeni, trombocytopeni och anemi förekom hos patienter i OPTIC och PACE. Förekomsten av myelosuppression var större hos patienter med AP-CML, BP-CML och Ph+ ALL än hos patienter med CP-CML. Ta fram fullständigt blodstatus varannan vecka under de första tre månaderna och därefter månadsvis eller enligt klinisk indikation. Om ANC mindre än 1 x 109/L eller trombocyter mindre än 50 x 109/L, avbryt ICLUSIG tills ANC är minst 1,5 x 109/L och trombocyter minst 75 x 109/L, återuppta sedan med samma eller reducerad dos.

Tumörlysesyndrom (TLS): Allvarligt TLS rapporterades hos ICLUSIG-behandlade patienter i OPTIC och PACE. Säkerställ adekvat hydrering och behandla höga urinsyrenivåer innan ICLUSIG påbörjas.

Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS): RPLS (även känt som Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) har rapporterats hos patienter som fått ICLUSIG. Tillsammans med neurologiska tecken och symtom kan hypertoni förekomma. Diagnosen ställs med stödjande fynd på magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. Avbryt ICLUSIG tills det är löst. Säkerheten för återupptagande av ICLUSIG hos patienter vid resolution av RPLS är okänd.

Svår sårläkning och gastrointestinal perforation: Försämrad sårläkning förekom hos patienter som fick ICLUSIG. Avsluta ICLUSIG i minst 1 vecka före elektiv kirurgi. Administrera inte under minst 2 veckor efter större kirurgi och tills adekvat sårläkning. Säkerheten vid återupptagande av ICLUSIG efter att komplikationer i samband med sårläkning har upphört har inte fastställts. Gastrointestinal perforation eller fistel förekom hos patienter som fick ICLUSIG. Avbryt permanent hos patienter med gastrointestinal perforation.

Embryofetal toxicitet: Baserat på dess verkningsmekanism och resultat från djurstudier kan ICLUSIG orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna. I reproduktionsstudier på djur inträffade skadliga utvecklingseffekter vid exponeringar som var lägre än exponeringar hos människor vid den rekommenderade dosen för människor. Informera gravida kvinnor om den potentiella risken för fostret. Rådge kvinnor med reproduktionspotential att använda effektivt preventivmedel under behandling med ICLUSIG och i 3 veckor efter den sista dosen.

Biverkningar

De vanligaste (>20 %) biverkningarna är utslag och relaterade tillstånd, artralgi, buksmärta, huvudvärk, förstoppning, torr hud, hypertoni, trötthet, vätskeretention och ödem, pyrexi, illamående, pankreatit/lipasförhöjning, blödning, anemi, hepatisk dysfunktion och AOEs. De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3 eller 4 (>20 %) är minskat antal trombocyter, minskat antal neutrofila celler och minskade vita blodkroppar.

För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. på 1-844-817-6468 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

DROGINTERAKTIONER

Starka CYP3A-hämmare: Undvik samtidig administrering eller minska ICLUSIG-dosen om samtidig administrering inte kan undvikas.

Starka CYP3A-inducerare: Undvik samadministrering.

Användning hos särskilda populationer

Femor och män med reproduktionspotential: Kontrollera graviditetsstatus hos kvinnor med reproduktiv potential innan ICLUSIG påbörjas.

Ponatinib kan försämra fertiliteten hos kvinnor, och det är inte känt om dessa effekter är reversibla.

Alstring: Rådge kvinnor att inte amma under behandling med ICLUSIG och under 6 dagar efter sista dosen.

För mer information om ICLUSIG, besök www.ICLUSIG.com. För ordinationsinformation inklusive boxed warning för arteriell ocklusion, venös tromboembolism, hjärtsvikt och hepatoxicitet, se https://www.iclusig.com/pdf/ICLUSIG-Prescribing-Information.pdf. För mer information om pågående forskning, besök www.clinicaltrials.gov.

Takedas engagemang för onkologi

Vårt centrala FoU-uppdrag är att leverera nya läkemedel till cancerpatienter över hela världen genom vårt engagemang för vetenskap, banbrytande innovation och vår passion för att förbättra patienternas liv. Oavsett om det är med våra hematologiterapier, vår robusta pipeline eller läkemedel för solida tumörer, strävar vi efter att förbli både innovativa och konkurrenskraftiga för att ge patienterna de behandlingar de behöver. För mer information, besök www.takedaoncology.com.

Om Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) är en global, värderingsbaserad, R&D-driven bioläkemedelsledare med huvudkontor i Japan, som är engagerad i att upptäcka och leverera livsavgörande behandlingar, vägledd av vårt engagemang för patienterna, våra medarbetare och vår planet. Takeda fokuserar sin forskning och utveckling på fyra terapeutiska områden: Onkologi, sällsynta genetiska sjukdomar och hematologi, neurovetenskap och gastroenterologi. Vi gör också riktade FoU-investeringar i plasmagenererade terapier och vacciner. Vi fokuserar på att utveckla mycket innovativa läkemedel som bidrar till att göra skillnad i människors liv genom att flytta fram gränserna för nya behandlingsalternativ och utnyttja vår förbättrade samarbetsmotor och kapacitet inom forskning och utveckling för att skapa en robust, modalitetsdiversifierad pipeline. Våra anställda är engagerade i att förbättra livskvaliteten för patienter och att arbeta med våra partners inom hälso- och sjukvården i cirka 80 länder. För mer information, besök https://www.takeda.com.

Kontakter:

Japanese Media Kazumi Kobayashi [email protected] +81 (0) 3-3278-2095

Media utanför Japan Emy Gruppo [email protected] +1 617-444-2252

Viktigt meddelande

För detta meddelande gäller följande, ”pressmeddelande”: detta dokument, varje muntlig presentation, varje frågestund och varje skriftligt eller muntligt material som diskuteras eller distribueras av Takeda Pharmaceutical Company Limited (”Takeda”) angående detta pressmeddelande. Detta pressmeddelande (inklusive all muntlig information och alla frågor och svar i samband med det) är inte avsett att, och utgör inte, representerar eller utgör en del av ett erbjudande, en inbjudan eller en uppmaning till ett erbjudande att köpa, på annat sätt förvärva, teckna, byta, sälja eller på annat sätt avyttra värdepapper eller en uppmaning till en röst eller ett godkännande i någon jurisdiktion. Inga aktier eller andra värdepapper erbjuds till allmänheten genom detta pressmeddelande. Inget erbjudande av värdepapper kommer att göras i Förenta staterna utom i enlighet med registrering enligt den amerikanska Securities Act från 1933, i dess ändrade lydelse, eller ett undantag därifrån. Detta pressmeddelande ges (tillsammans med all ytterligare information som kan tillhandahållas mottagaren) på villkor att det endast får användas av mottagaren i informationssyfte (och inte för att utvärdera en investering, ett förvärv, en avyttring eller någon annan transaktion). Varje underlåtenhet att följa dessa restriktioner kan utgöra en överträdelse av tillämpliga värdepapperslagar.

De företag i vilka Takeda direkt och indirekt äger investeringar är separata enheter. I detta pressmeddelande används ibland ”Takeda” för enkelhetens skull när hänvisningar görs till Takeda och dess dotterbolag i allmänhet. På samma sätt används orden ”vi”, ”oss” och ”vår” också för att hänvisa till dotterbolag i allmänhet eller till dem som arbetar för dem. Dessa uttryck används också när det inte finns något användbart syfte med att identifiera det eller de särskilda företagen.

Framtidsinriktade uttalanden

Detta pressmeddelande och allt material som distribueras i samband med detta pressmeddelande kan innehålla framtidsinriktade uttalanden, trosuppfattningar eller åsikter om Takedas framtida affärsverksamhet, framtida ställning och resultat av verksamheten, inklusive uppskattningar, prognoser, mål och planer för Takeda. Utan begränsning innehåller framåtriktade uttalanden ofta ord som ”mål”, ”planer”, ”tror”, ”hoppas”, ”fortsätter”, ”förväntar”, ”siktar”, ”avser”, ”försäkrar”, ”kommer”, ”kan”, ”bör”, ”skulle”, ”skulle”, ”skulle kunna”, ”räknar med”, ”uppskattar”, ”projekterar” eller liknande uttryck eller deras motsats. Dessa framåtblickande uttalanden är baserade på antaganden om många viktiga faktorer, inklusive följande, som kan leda till att de faktiska resultaten skiljer sig väsentligt från dem som uttrycks eller antyds i de framåtblickande uttalandena: De ekonomiska omständigheterna kring Takedas globala verksamhet, inklusive de allmänna ekonomiska förhållandena i Japan och USA; konkurrenstryck och -utveckling; förändringar i tillämpliga lagar och förordningar; framgångar eller misslyckanden i produktutvecklingsprogram; beslut av tillsynsmyndigheter och tidpunkten för dessa; fluktuationer i ränte- och valutakurser; påståenden eller farhågor om säkerhet eller effekt av marknadsförda produkter eller produktkandidater; Effekten av hälsokriser, som den nya pandemin av coronavirus, på Takeda och dess kunder och leverantörer, inklusive utländska regeringar i länder där Takeda är verksamt, eller på andra aspekter av verksamheten; tidpunkten och effekten av integrationsinsatser efter fusioner med förvärvade företag; förmågan att avyttra tillgångar som inte är centrala för Takedas verksamhet och tidpunkten för sådana avyttringar; och andra faktorer som identifieras i Takedas senaste årsredovisning på blankett 20-F och i Takedas andra rapporter som lämnats in till den amerikanska konkurrensmyndigheten (U.S. Financial Services).Securities and Exchange Commission i USA, som finns tillgängliga på Takedas webbplats på följande adress: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ eller på www.sec.gov. Takeda åtar sig inte att uppdatera något av de framåtblickande uttalanden som ingår i detta pressmeddelande eller andra framåtblickande uttalanden som Takeda kan komma att göra, utom när det krävs enligt lag eller börsregler. Tidigare resultat är inte en indikator på framtida resultat och Takedas resultat eller uttalanden i detta pressmeddelande kan inte vara en indikation på, och är inte en uppskattning, prognos, garanti eller projektion av Takedas framtida resultat.