VARNINGSFÖRTECKNING: AVSLUTANDE AV GR-II-ÄGGNING
Mifepriston är en potent antagonist av progesteron och kortisol via progesteron- och
glukokortikoid (GR-II) receptorer, respektive. De antiprogestationella effekterna kommer att resultera i
avbrytande av graviditet. Graviditet måste därför uteslutas innan
behandling med Korlym inleds och förhindras under behandlingen och i en månad efter avslutad
behandling genom användning av en icke-hormonell medicinskt godtagbar preventivmetod såvida
patienten inte har genomgått en kirurgisk sterilisering, i vilket fall inget ytterligare preventivmedel behövs.
Graviditet måste också uteslutas om behandlingen avbryts i mer än 14 dagar hos kvinnor
med reproduktionspotential.
DOSERING OCH ADMINISTRATION
Införskaffa ett negativt graviditetstest innan behandling med Korlym inleds hos kvinnor med
reproduktionspotential eller om behandlingen avbryts i mer än 14 dagar.
Administrera en gång dagligen oralt i samband med en måltid. Den rekommenderade startdosen är 300 mg en gång dagligen.
Njurfunktionsnedsättning: Överskrid inte 600 mg en gång dagligen. Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion: Inte
överskrida 600 mg en gång dagligen. Använd inte vid gravt nedsatt leverfunktion. Baserat på kliniskt
svar och tolerabilitet kan dosen ökas i steg om 300 mg till högst
1200 mg en gång dagligen. Överskrid inte 20 mg/kg per dag.
Genomgående användning av Korlym med en stark CYP3A-hämmare resulterade i en 38 % ökning av medel
plasmakoncentrationen av mifepriston. För patienter som redan behandlas med en stark CYP3A
hämmare, börja med en Korlym-dos på 300 mg per dag och titrera till maximalt 900 mg per
dag om det är kliniskt indicerat. När en stark CYP3A-hämmare administreras till patienter som redan
mottas med Korlym, justera dosen enligt följande: för patienter som får en daglig dos på 600 mg,
minskas dosen till 300 mg. För patienter som får en daglig dos på 900 mg, minska dosen till 600 mg.
För patienter som får en daglig dos på 1200 mg, minska dosen till 900 mg. Titrera om det är kliniskt
indicerat och överskrid inte en Korlym-dos på 900 mg i kombination med en stark CYP3A
hämmare.
KONTRAINDICATIONER
Graviditet; patienter som tar simvastatin eller lovastatin och CYP3A-substrat med smala
terapeutiska intervall; patienter som får systemiska kortikosteroider i livräddande syfte; Kvinnor
med en historia av oförklarlig vaginal blödning eller endometriehyperplasi med atypi eller
endometriekarcinom; patienter med känd överkänslighet mot mifepriston eller mot någon av
produktens komponenter.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETER
Njurinsufficiens: Patienterna ska övervakas noga för tecken och symtom på binjure
insufficiens.
Hypokalemi: Hypokalemi: Hypokalemi ska korrigeras före behandlingen och övervakas under
behandlingen.
Vaginalblödning och endometriella förändringar: Kvinnor kan uppleva endometriell förtjockning eller
oväntad vaginalblödning. Använd med försiktighet om patienten också har en hemorragisk sjukdom eller är
på antikoagulantiabehandling.
QT-intervallförlängning: Undvik användning med QT-intervallförlängande läkemedel eller hos patienter med
kaliumkanalvarianter som resulterar i ett långt QT-intervall.
Användning av starka CYP3A-hämmare: Samtidig användning ökar mifepristonets plasmanivåer. Justera
Korlym-dosen enligt beskrivning i Dosering och administrering. Använd endast vid behov och överskrid inte
en Korlym-dos på 900 mg.
Nedverkningar
De vanligaste biverkningarna vid Cushings syndrom (≥20 %): illamående, trötthet, huvudvärk,
nedsatt kalium i blodet, artralgi, kräkningar, perifert ödem, hypertoni, yrsel,
minskad aptit, endometrial hypertrofi.
MEDELINTERAKTIONER
Läkemedel som metaboliseras av CYP3A: Administrera läkemedel som metaboliseras av CYP3A i lägsta
dos när de används tillsammans med Korlym.
CYP3A-hämmare: Försiktighet bör iakttas när Korlym används tillsammans med starka CYP3A-hämmare.
Justera Korlym-dosen enligt beskrivningen i Dosering och administrering. Använd endast vid behov och
överskrid inte en Korlym-dos på 900 mg.
CYP3A-inducerare: Använd inte Korlym med CYP3A-inducerare.
Läkemedel som metaboliseras av CYP2C8/2C9: Använd den lägsta dosen av CYP2C8/2C9-substrat vid användning
med Korlym.
Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6: Användning av Korlym ska ske med försiktighet vid användning av bupropion och
efavirenz.
Hormonella preventivmedel: Använd inte tillsammans med Korlym.
Användning hos särskilda populationer
Att amma: Mifepriston finns i mänsklig mjölk, men det finns inga uppgifter om mängden
mifepriston i mänsklig mjölk, effekterna på det ammade spädbarnet eller effekterna på mjölkproduktionen
under långtidsanvändning av mifepriston.
Vänligen se medföljande fullständig förskrivningsinformation och läkemedelsguide.