Biverkningar

För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta MedaPharmaceuticals Inc. på 1-800-723-1400 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Sällan förekommande reaktioner

Under kontrollerade kliniska prövningar av Cesamet fick praktiskt taget alla patienter minst en biverkning. De vanligaste händelserna var dåsighet, yrsel, muntorrhet, eufori, ataxi, huvudvärk och koncentrationssvårigheter.

Komparativ incidens av biverkningar

Det är svårt att få exakta uppskattningar av incidensen av biverkningar i samband med användning av något läkemedel. Uppskattningarna påverkas bland annat av faktorer som läkemedelsdos, detektionsteknik, miljö och läkares bedömningar. Följaktligen presenteras tabellerna nedan endast för att ange den relativa frekvensen av biverkningar som rapporterats i representativa kontrollerade kliniska studier som utförts för att utvärdera säkerheten och effekten av Cesamet under relativt liknande användningsförhållanden. De angivna siffrorna kan inte användas för att exakt förutsäga förekomsten av oönskade händelser i samband med sedvanlig medicinsk praxis, där patienternas egenskaper och andra faktorer kan skilja sig från dem som rådde i de kliniska studierna. Dessa incidenssiffror kan inte heller jämföras med de siffror som erhållits från andra kliniska studier med besläktade läkemedelsprodukter eftersom varje grupp av läkemedelsstudier genomförs under olika förhållanden.

För det sista är det viktigt att betona att dessa tabeller inte avspeglar den relativa allvarlighetsgraden och/eller den kliniska betydelsen av de negativa händelserna. Ett bättre perspektiv på de allvarliga biverkningar som är förknippade med användningen av Cesamet finns i avsnitten Varningar och Föreskrifter.

Följande tabeller listar i fallande frekvens de biverkningar som har förekommit hos en betydande del av de patienter som behandlats med Cesamet och som deltagit i representativa kontrollerade kliniska prövningar.

Förekomst av biverkningar i placebo-ControlledStudies

>

Biverkningar	Nabilone (n=132)		Placebo (n=119)
	Patienter	Procent	Patienter	Procent
Vertigo	69	52	3	3	3
Svårighet	69	52	6	5
Torr mun	47	36	2	2
Ataxi	19	14	0	0
Eufori	14	11	1	1
Sömnstörning	14	11	1	1	1
Dysphori	12	9	0	0
huvudvärk	8	6	0	0	0
Missbruk	5	4	0	0
Desorientering	3	2	0	0	0	0
Depersonalisering	2	2	1	1

Förekomst av biverkningar hos aktiva-ControlledStudies

Biverkningar	Nabilone (n=250)		Prochlorperazine (n=232)
	Patients	Percent	Patients	Procent
Sömnighet	165	66	108	47
Vertigo/Svårighet	147	59	53	23
Eufori	95	38	12	5
Torka Munnen	54	22	11	5
Depression	35	14	37	37	16
Ataxi	32	13	4	2
Visuella störningar	32	13	9	4
Koncentrationssvårigheter	31	12	3	1
Hypertoni	20	8	3	1
Astheni	19	8	10	4
Anorexi	19	8	22	9
huvudvärk	18	7	14	6
Sedation	7	3	3	2	1
Ökad aptit	6	2	2	2	1

Biverkningar efter kroppssystem Följande lista över biverkningar är organiserad efter minskande frekvens inom kroppssystemen för patienter som behandlats med Cesamet i kontrollerade kliniska prövningar. Alla händelser finns med i listan oavsett bedömning av kausalitet.

Blod och hematopoietisk-anemi

Kardiovaskulär-ortostatisk hypotoni, hypotoni, takykardi, synkope, palpitation, rodnad, hypertoni, arytmi och cerebral vaskulär olycka.

Ögon och öron-Synstörningar, örontäthet, ögonirritation, ögontorrhet, jämviktsstörningar, tinnitus, ögonsjukdomar, amblyopi, ögonsvullnad, ögonlockssjukdomar, pupillutvidgning, fotofobi och synfältsdefekter.

Gastrointestinalt – Torr mun, illamående, anorexi, kräkningar, diarré, buksmärta, förstoppning, aphtsår, munirritation, gastrit och dyspepsi.

Genitourinär-ökad urinering, minskad urinering, värmevallningar, urinretention och miktionsfrekvens.

Infektion-Bakteriell infektion

Metabolisk och endokrinologisk-törst

Muskuloskeletalt-muskelsmärta, ryggsmärta, nacksmärta,ledsmärta och ospecificerad smärta.

Nervsystemet-Sömnighet, yrsel, ataxi, minskad koncentration, sedering, hallucinationer, parestesi, tremor, minnesstörningar, perceptionsstörningar, kramper, dystoni, domningar och akathisia.

Psykiatrisk – Eufori (känsla av att vara ”hög”), sömnstörningar, depression, förvirring, desorientering, ångest, depersonaliseringssyndrom, talstörning, onormala drömmar, sömnlöshet, humörsvängningar, berusningskänsla, toxisk psykos, paranoia, apati, tankestörning, tillbakadragande, panikstörning, fobisk neuros, känslostörning och hyperaktivitet.

Respiratorisk – Syspné, faryngit, nästäppa, huvudvärk i bihålorna, tjock tunga, torr hals, torr näsa, väsande andning, näsblod, hosta, röstförändring och bröstsmärta.

Hud och bihang Anhidros, ljuskänslighet, pruritus, utslag och allergiska reaktioner.

Diverse och odefinierade tillstånd – Huvudvärk, trötthet, yrsel, koordineringsstörningar, astesi, dysphori, yrsel, smakförändring, överdriven aptit, frossa, överdriven svettning, nervositet, illamående, postural yrsel, ryckningar, irritabilitet, feber, hämmad gång, medvetslöshet, hypotoni och nedsatt urinering.

Nedverkningar efter marknadsintroduktion – Cesamet har saluförts internationellt sedan 1982. Följande biverkningar, listade i ordning efter avtagande frekvens per kroppssystem, har rapporterats sedan Cesamet marknadsfördes. Alla händelser är listade oavsett kausalitetsbedömning.

Blod och hematopoietisk-Leukopeni

Kardiovaskulär-Hypotoni och takykardi

Ögon och öron-Synstörningar

Gastrointestinal-Torr mun, illamående, kräkningar och förstoppning

Nervsystem-Hallucinationer, CNS-depression, CNS-stimulering, ataxi, stupor, yrsel, kramper och parestesi i omkretsen

Psykiatriskt-Somnolens, förvirring, eufori, depression, dysfori, depersonalisering, ångest, psykos och känslomässighet

Diverse och odefinierade tillstånd – yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, onormalt tänkande, bröstsmärta, bristande effekt och ansiktsödem

Drogmissbruk och beroende

Kontrollerad substans

Cesamet, en syntetisk cannabinoid som är farmakologiskt relaterad till Cannabis sativa L. (Marijuana; (delta-9-THC) är en mycket missbrukbar substans. Cesamet kontrolleras enligt Schedule II (CII) i ControlledSubstances Act. Recept för Cesamet bör begränsas till den mängd som behövs för en enda cellgiftscykel (dvs. några dagar). Cesamet kan ge subjektiva biverkningar som kan tolkas som eufori eller marijuana-liknande ”high” vid terapeutiska doser.

Det är inte känt hur stor andel av individer som exponeras kroniskt för Cesamet eller andra cannabinoider som kommer att utveckla antingen psykologiskt eller fysiskt beroende. Långvarig användning av dessa föreningar har dock förknippats med störningar i motivation, omdöme och kognition. Det är dock oklart om detta är ett uttryck för de underliggande personligheterna hos kroniska användare av denna klass av droger eller om cannabinoider är direkt ansvariga för dessa effekter. Ett abstinenssyndrom har rapporterats efter utsättning av delta-9-THC i höga doser på 200 mg per dag i 12 till 16 dagar i följd. Den akuta fasen kännetecknades av psykiskt lidande, sömnlöshet och tecken på autonom hyperaktivitet (svettning, rinorrhea, loosestools, hicka). En utdragen abstinensfas kan ha inträffat hos försökspersoner som rapporterade sömnstörningar i flera veckor efter det att delta-9-THC avbrutits.

Missbruk

Cesamet kan ge upphov till subjektiva bieffekter som kan tolkas som en eufori eller ett marijuanaliknande ”high” vid terapeutiska doser. Cesamet visades vara kvalitativt och kvantitativt likdelta-9-THC när det gäller produktion av cannabisliknande effekter, vilket visar att Cesamet har en hög missbrukspotential.

Prekliniska studier som utfördes på både hundar och apor visade att Cesamet var cannabinoidliknande. Liksom för delta-9-THC utvecklas tolerans snabbt mot de farmakologiska effekterna hos både hund och apa. korstolerans mellan Cesamet och delta-9-THC påvisades hos apan.

Debitering

Den fysiska beroendekapaciteten hos Cesamet är okänd vid denna tidpunkt. Patienter som deltog i kliniska prövningar av upp till 5 dagars varaktighet uppvisade inga abstinenssymptom vid upphörande av dosering.

Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Cesamet (Nabilone kapslar)

.