EFECTE SECUNDARE

univasc® a fost evaluat pentru siguranță la mai mult de 2 500 de pacienți cu hipertensiune arterială; peste 2 50 dintre acești pacienți au fost tratați timp de aproximativ un an. Incidența globală a reacțiilor adverse raportate a fost doar puțin mai mare la pacienții tratați cu univasc® decât la pacienții tratați cu placebo.

Experiențele adverse raportate au fost de obicei ușoare șitransitorii și nu au existat diferențe în ceea ce privește ratele reacțiilor adverse legate de sex, rasă, vârstă, durata tratamentului sau doza zilnică totală în intervalul de la 3,75 mg la 60 mg. Întreruperea tratamentului din cauza experiențelor adverse a fost necesară la 3,4% dintre pacienții tratați cu univasc® și la 1,8%dintre pacienții tratați cu placebo. Cele mai frecvente motive de întreruperela pacienții tratați cu univasc® au fost tusea (0,7%) și amețelile (0,4%).

Toate reacțiile adverse considerate cel puțin posibil legate de tratament care au apărut la orice doză în studiile controlate cu placebo cu administrare o dată pe zi la mai mult de 1% dintre pacienții tratați numai cu univasc® și care au fost cel puțin la fel de frecvente în grupul univasc® ca și în grupul placebo sunt prezentate în tabelul următor:

EVENIMENTE ADVERSE ÎN GRUPUL PLACEBO-.STUDII CONTROLATE

EVENIMENT ADVERS	UNIVASC (N=674) N (%)	PLACEBO (N=226) N (%)
Tuse crescută	41 (6.1)	5 (2,2)
Vârtej	29 (4,3)	5 (2.2)
Diarree	21 (3,1)	5 (2.2)
Sindromul gripal	21 (3.1)	0 (0)
Fatiga	16 (2.4)	4 (1,8)
Faringită	12 (1,8)	2 (0.9)
Flushing	11 (1,6)	0 (0)
Rash	11 (1.6)	2 (0,9)
Mialgie	9 (1.3)	0 (0)

Alte reacții adverse care au apărut la mai mult de 1% dintre pacienți la moexipril și care au fost cel puțin la fel de frecvente la placebo includ: cefalee, infecție a căilor respiratorii superioare, durere, rinită, dispepsie, greață, edem periferic, sinuzită, durere toracică și frecvență urinară. Vezi pct. Atenționări și precauții pentru discuții despre reacții anafilactoide, angioedem, hipotensiune arterială,neutropenie/agranulocitoză, morbiditate și mortalitate fetală/neonatală în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, hiperkaliemie și tuse.

Alte reacții adverse potențial importante raportate în studii clinice necontrolate sau necontrolate la mai puțin de 1% dintre pacienții cu moexipril sau care au fost atribuite altor inhibitori ECA includ următoarele:

Cardiovasculare: Hipotensiunea simptomatică, hipotensiunea posturală sau sincopa au fost observate la 9/1750 (0,51%) pacienți; aceste reacții au dus la întreruperea tratamentului în studiile controlate la 3/12 54 (0,2 4%)pacienți care au primit univasc® în monoterapie și la 1/344 (0,3%)pacienți care au primit univasc® cu hidroclorotiazidă (vezi pct. ATENȚIONARE și PRECAUȚII). Alte evenimente adverse au inclus angină pectorală/infarct miocardic, palpitații, tulburări de ritm și accident vascular cerebral.

Renală: La pacienții hipertensivi fără boală renală aparentpreexistentă, 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat univasc® singurși 2% dintre pacienții cărora li s-a administrat univasc® cu hidroclorotiazidăau prezentat creșteri ale creatininei serice la cel puțin 140% din valorile inițiale (vezi PRECAUȚII și MOD DE ADMINISTRARE ȘI ADMINISTRARE).

Gastrointestinal: Dureri abdominale, constipație,vărsături, modificări ale apetitului/ greutății, uscăciune a gurii, pancreatită, hepatită.

Respirator: Bronhospasm, dispnee, pneumopatie eozinofilică.

Urogenital: Insuficiență renală, oligurie.

Dermatologic: Reacții de hipersensibilitate aparentămanifestate prin urticarie, erupții cutanate, pemfigus, prurit, fotosensibilitate, alopecie.

Neurologic și psihiatric: Somnolență, tulburări de somn, nervozitate, modificări ale dispoziției, anxietate.

Alte: Angioedem (vezi ADVERTENȚE), tulburări de gust, tinitus, transpirație, stare de rău, artralgie, anemie hemolitică.

Rezultatele testelor clinice de laborator

Electroliți serici

Hiperkaliemie (vezi PRECAUȚII), hiponatremie.

Creatinina și azotul ureic din sânge

Ca și în cazul altor inhibitori ECA, creșteri minore ale azotului ureic din sânge sau ale creatininei serice, reversibile la întreruperea tratamentului, au fostobservate la aproximativ 1% dintre pacienții cu hipertensiune arterială esențială care au fosttratați cu univasc®. Este mai probabil ca creșterile să apară la pacienții care primesc concomitent diuretice și la pacienții cu funcția renală compromisă (vezi pct. PRECAUȚII, Generalități).

Alte (relație de cauzalitate necunoscută)

Modificări importante din punct de vedere clinic ale testelor standard de laboratorau fost rareori asociate cu administrarea de univasc®.

Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice și ale acidului uric. În studii, mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu moexipril au întrerupt tratamentul cu univasc® din cauza anomaliilor de laborator. Incidența valorilor anormale de laborator cu moexipril a fost similară cu cea din grupul tratat cu placebo.

Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Univasc (Moexipril)

.