Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat astăzi Xenleta (lefamulină) pentru tratarea adulților cu pneumonie bacteriană dobândită în comunitate.

„Acest nou medicament oferă o altă opțiune pentru tratamentul pacienților cu pneumonie bacteriană dobândită în comunitate, o boală gravă”, a declarat Ed Cox, M.D., M.P.H., director al Biroului de Produse Antimicrobiene al FDA. „Pentru gestionarea acestei boli grave, este important ca medicii și pacienții să aibă opțiuni de tratament. Această aprobare consolidează angajamentul nostru continuu de a aborda tratamentul bolilor infecțioase prin facilitarea dezvoltării de noi antibiotice.”

Pneumonia dobândită în comunitate apare atunci când cineva dezvoltă pneumonie în comunitate (nu într-un spital). Pneumonia este un tip de infecție pulmonară care poate varia ca gravitate de la o boală ușoară la una severă și poate afecta persoane de toate vârstele. Conform datelor de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, în fiecare an, în Statele Unite, aproximativ un milion de persoane sunt spitalizate cu pneumonie dobândită în comunitate și 50.000 de persoane mor din cauza acestei boli.

Siguranța și eficacitatea Xenleta, administrat pe cale orală sau intravenoasă, a fost evaluată în două studii clinice cu un total de 1.289 de pacienți cu CABP. În aceste studii, tratamentul cu Xenleta a fost comparat cu un alt antibiotic, moxifloxacina cu sau fără linezolid. Studiile au arătat că pacienții tratați cu Xenleta au avut rate similare de succes clinic cu cei tratați cu moxifloxacină cu sau fără linezolid.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții care au luat Xenleta au inclus diaree, greață, reacții la locul de injectare, creșterea enzimelor hepatice și vărsături. Xenleta are potențialul de a provoca o modificare a citirii ECG (interval QT prelungit). Pacienții cu interval QT prelungit, pacienții cu anumite ritmuri cardiace neregulate (aritmii), pacienții care primesc tratament pentru anumite ritmuri cardiace neregulate (agenți antiaritmici) și pacienții care primesc alte medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie să evite Xenleta. În plus, Xenleta nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la lefamulină sau la oricare dintre ceilalți membri ai clasei de antibiotice pleuromutilin, sau la oricare dintre componentele Xenleta. Pe baza constatărilor de afectare a fătului în studiile pe animale, femeile însărcinate și femeile care ar putea rămâne însărcinate trebuie să fie informate cu privire la riscurile potențiale ale Xenleta pentru făt. Femeile care ar putea rămâne însărcinate trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Xenleta și timp de două zile după ultima doză.

Xenleta a primit din partea FDA desemnarea de produs calificat pentru boli infecțioase (QIDP). Desemnarea QIDP este acordată produselor medicamentoase antibacteriene și antifungice destinate tratării infecțiilor grave sau care pun viața în pericol, în conformitate cu titlul Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) din Legea privind siguranța și inovarea FDA. Ca parte a desemnării QIDP, Xenleta a beneficiat de Priority Review, în cadrul căreia obiectivul FDA este de a lua măsuri cu privire la o cerere într-un interval de timp accelerat.

FDA a acordat aprobarea pentru Xenleta companiei Nabriva Therapeutics.

O provocare globală cheie cu care se confruntă FDA în calitate de agenție de sănătate publică este abordarea amenințării infecțiilor rezistente la antimicrobiene. Printre alte eforturi ale FDA pentru a aborda rezistența antimicrobiană, se numără și accentul pus pe facilitarea dezvoltării de noi tratamente sigure și eficiente pentru a oferi pacienților mai multe opțiuni pentru a lupta împotriva infecțiilor grave.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.