Adoptarea și utilizarea pe scară largă a tehnologiilor software deschide căi noi și inovatoare de îmbunătățire a sănătății și a furnizării de asistență medicală.

Funcțiile software care corespund definiției unui dispozitiv pot fi implementate pe platforme mobile, pe alte platforme de calcul de uz general sau în funcția sau controlul unui dispozitiv hardware. Politicile FDA sunt independente de platforma pe care ar putea rula, sunt specifice funcției și se aplică pe toate platformele. Termenul „funcții software” include aplicațiile mobile (aplicații).

Aplicațiile mobile pot ajuta oamenii să își gestioneze propria sănătate și bunăstare, să promoveze un stil de viață sănătos și să aibă acces la informații utile când și unde au nevoie de ele. Aceste instrumente sunt adoptate aproape la fel de repede cum pot fi dezvoltate. Conform estimărilor din industrie, în 2017, 325.000 de aplicații de sănătate erau disponibile pe smartphone-uri, ceea ce echivalează cu o estimare de 3,7 miliarde de descărcări de aplicații mobile de sănătate în acel an de către utilizatorii de smartphone din întreaga lume. Printre utilizatori se numără profesioniști din domeniul sănătății, consumatori și pacienți.

FDA încurajează dezvoltarea de aplicații medicale mobile (MMA) care îmbunătățesc îngrijirea sănătății și oferă consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății informații valoroase despre sănătate. FDA are, de asemenea, responsabilitatea în materie de sănătate publică de a supraveghea siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale – inclusiv a aplicațiilor medicale mobile.

Documentul Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications Guidance (Politica privind funcțiile software ale dispozitivelor și aplicațiile medicale mobile), publicat pentru prima dată în 2013 sub titlul „Mobile Medical Applications” (ghidul MMA) și actualizat în 2015 și 2019, explică supravegherea de către agenție a funcțiilor software ale dispozitivelor, inclusiv a aplicațiilor medicale mobile, ca dispozitive și concentrarea noastră doar asupra software-ului care prezintă un risc mai mare pentru pacienți dacă nu funcționează conform destinației și asupra software-ului care face ca smartphone-urile, computerele sau alte platforme mobile să aibă un impact asupra funcționalității sau performanței dispozitivelor medicale tradiționale. În 2019, FDA a actualizat ghidul pentru a reflecta modificările aduse definiției dispozitivelor în conformitate cu secțiunea 3060 din 21st Century Cures Act, care a creat o definiție specifică funcției pentru dispozitiv. Funcțiile excluse din definiția dispozitivului sunt independente de platforma pe care acestea ar putea rula. De asemenea, FDA a clarificat faptul că politicile pentru software sunt specifice funcției și se aplică pe toate platformele. Prin urmare, cazurile de „aplicație mobilă” din ghid și de pe această pagină web au fost modificate în „funcție software”. În consecință, FDA a actualizat titlul ghidului în „Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications.”

În această pagină:

• Ce sunt aplicațiile medicale mobile?
• Cum reglementează FDA funcțiile software ale dispozitivelor?
• Funcțiile software ale dispozitivelor care fac obiectul supravegherii FDA
• Funcțiile software pentru care FDA intenționează să își exercite puterea discreționară de aplicare a legii
• Reglementează FDA dispozitivele mobile, cum ar fi smartphone-urile sau tabletele, și magazinele de aplicații mobile?

Ce sunt aplicațiile medicale mobile?

Aplicațiile mobile sunt programe software care rulează pe smartphone-uri și alte dispozitive mobile de comunicare. Ele pot fi, de asemenea, accesorii care se atașează la un smartphone sau la alte dispozitive de comunicare mobilă sau o combinație de accesorii și software.

Aplicațiile medicale mobile sunt dispozitive medicale care sunt aplicații mobile, îndeplinesc definiția unui dispozitiv medical și sunt un accesoriu pentru un dispozitiv medical reglementat sau transformă o platformă mobilă într-un dispozitiv medical reglementat.

Consumatorii pot utiliza atât aplicațiile medicale mobile, cât și aplicațiile mobile pentru a-și gestiona propria sănătate și bunăstare, cum ar fi pentru a-și monitoriza aportul caloric pentru menținerea unei greutăți sănătoase. De exemplu, aplicația LactMed a National Institutes of Health oferă mamelor care alăptează informații cu privire la efectele medicamentelor asupra laptelui matern și a copiilor care alăptează.

Alte aplicații au ca scop să ajute profesioniștii din domeniul sănătății să îmbunătățească și să faciliteze îngrijirea pacienților. Aplicația Radiation Emergency Medical Management (REMM) oferă furnizorilor de asistență medicală îndrumări privind diagnosticarea și tratarea leziunilor cauzate de radiații. Unele aplicații medicale mobile pot diagnostica cancerul sau anomalii ale ritmului cardiac sau pot funcționa ca „comandă centrală” pentru un glucometru folosit de un pacient diabetic dependent de insulină.

Cum reglementează FDA funcțiile software ale dispozitivelor?

FDA aplică aceeași abordare bazată pe riscuri pentru funcțiile software ale dispozitivelor pe care agenția o folosește pentru a asigura siguranța și eficacitatea altor dispozitive medicale. Acest document de orientare oferă exemple despre modul în care FDA ar putea reglementa anumite funcții software ale dispozitivelor cu risc moderat (clasa II) și cu risc ridicat (clasa III). Ghidul oferă, de asemenea, exemple de funcții software care:

• nu sunt dispozitive medicale,
• sunt dispozitive medicale, dar pentru care FDA intenționează să își exercite puterea discreționară de aplicare și
• sunt dispozitive medicale și fac obiectul supravegherii FDA.

Încurajăm dezvoltatorii de software să trimită un e-mail la FDA cât mai devreme posibil dacă au întrebări cu privire la software-ul lor, la nivelul de risc al acestuia și dacă este necesară o cerere înainte de introducerea pe piață.

Funcțiile software ale dispozitivelor care fac obiectul supravegherii FDA

FDA adoptă o abordare adaptată, bazată pe riscuri, care se concentrează pe subansamblul de funcții software care corespund definiției de reglementare a „dispozitivului”. Funcțiile software acoperă o gamă largă de funcții de sănătate. În timp ce unele programe software prezintă un risc minim, cele care pot prezenta un risc mai mare pentru pacienți vor necesita examinarea FDA.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați exemple de prezentări înainte de introducerea pe piață a MMA care sunt autorizate sau aprobate de FDA și exemple de funcții software de dispozitiv pe care FDA le reglementează pentru o listă detaliată de exemple de programe software care sunt dispozitive medicale și care ar necesita examinarea FDA.

Pentru o listă a ceea ce este considerat o funcție software de dispozitiv, producătorii și dezvoltatorii pot căuta în baza de date publică a FDA privind clasificarea existentă în funcție de tipul de software (de exemplu, de diagnostic). Funcțiile software de dispozitiv aprobate/autorizate vor fi, de asemenea, listate în bazele de date 510(k) și PMA ale FDA și în baza de date de listare a înregistrărilor & a FDA.

Politica FDA privind funcțiile software de dispozitiv și aplicațiile medicale mobile nu impune dezvoltatorilor de software să solicite reevaluarea FDA pentru modificări minore, iterative ale produsului.

Funcții software pentru care FDA intenționează să exercite puterea discreționară de aplicare a legii

Pentru multe funcții software care corespund definiției de reglementare a unui „dispozitiv”, dar care prezintă un risc minim pentru pacienți și consumatori, FDA va exercita puterea discreționară de aplicare a legii și nu se va aștepta ca producătorii să depună cereri de examinare înainte de introducerea pe piață sau să își înregistreze și să își listeze software-ul la FDA. Aceasta include funcțiile software ale dispozitivelor care:

• Ajută pacienții/utilizatorii să își autogestioneze boala sau afecțiunea fără a oferi sugestii specifice de tratament; sau
• Automatizează sarcini simple pentru furnizorii de servicii medicale.

Pentru o listă mai detaliată de exemple ale acestor tipuri de funcții software ale dispozitivelor care nu fac obiectul supravegherii FDA, vă rugăm să consultați exemple de funcții software pentru care FDA își va exercita puterea discreționară de aplicare a legii.

Reglementează FDA dispozitivele mobile, cum ar fi smartphone-urile sau tabletele, și magazinele de aplicații mobile?

Politica FDA privind aplicațiile medicale mobile nu reglementează vânzarea sau utilizarea generală de către consumatori a smartphone-urilor sau tabletelor. Politica FDA privind aplicațiile medicale mobile nu consideră că entitățile care distribuie exclusiv aplicații mobile, cum ar fi proprietarii și operatorii „iTunes App Store” sau „Google Play Store”, sunt producători de dispozitive medicale. Politica FDA privind aplicațiile medicale mobile nu consideră producătorii de platforme mobile ca fiind producători de dispozitive medicale doar pentru că platforma lor mobilă ar putea fi utilizată pentru a rula o aplicație medicală mobilă reglementată de FDA.

.