Declarația de la Helsinki este o instituție respectată și unul dintre cele mai influente documente din domeniul eticii cercetării,1w1-w7 care a rezistat la cinci revizuiri și două clarificări de la concepția sa din 1964. Gardianul său, Asociația Medicală Mondială, a invitat recent la prezentarea de propuneri pentru o nouă revizuire.2

Istoria declarației a fost bine documentată.3 4 5 Codul de la Nürnberg (1947) a fost una dintre primele declarații ale principiilor etice implicate în experimentele pe oameni.w8 Cu toate acestea, din cauza asocierii sale cu crimele de război naziste, a avut un efect relativ redus asupra practicii.w9 Declarația de la Helsinki s-a ocupat mai direct de cercetarea clinică, dar a fost descrisă ca o slăbire a protecțiilor stricte de la Nürnberg. Cu toate acestea, timp de un sfert de secol au fost făcute doar modificări minore și a devenit înrădăcinată în cultura internațională a eticii cercetării.

În 1996, declarația a adăugat o referință la placebo ca răspuns la preocupările legate de studiile privind transmiterea perinatală a HIV în țările în curs de dezvoltare. Criticii au subliniat faptul că faptul de a continua să se folosească placebo atunci când eficacitatea a fost demonstrată a implicat un standard etic diferit pentru țările în curs de dezvoltare față de cele dezvoltate. După ce a intrat în specificul proiectării studiilor, declarația a fost atrasă într-o dezbatere cu privire la faptul dacă principiile etice sunt universale sau sunt relative la contextul în care sunt aplicate6 și, de asemenea, la principiile conexe ale cercetării în țările în curs de dezvoltare.

Asociația Medicală Mondială a fost apoi presată să facă reforme mai radicale. O propunere americană, văzută de unii ca o nouă încercare de slăbire a declarației, a dus la o dezbatere viguroasă, dar, în ciuda lipsei de consens și a sentimentelor puternice ale unora că nu ar trebui să fie schimbată7 , o revizuire majoră a fost aprobată în 2000. Aceasta nu a contribuit prea mult la îmbunătățirea gradului de acceptare.

S-au exprimat, de asemenea, îngrijorări cu privire la faptul că modificările cumulative au reprezentat o schimbare în direcția protejării eficienței cercetării în detrimentul protecției subiecților umani. A apărut, de asemenea, o divizare între țările dezvoltate și cele în curs de dezvoltare, cu afirmații privind imperialismul etic american,6 8w10 deși noul accent pus pe justiția socială și pe datoria de a aduce beneficii comunităților, precum și indivizilor, a fost lăudat. Plângerile cu privire la claritate au dus la adăugarea de note de subsol în 2002 și 2004, dar nici acestea nu au reușit să obțină o aprobare globală. Situația a fost complicată și mai mult de apariția altor orientări, inclusiv a celor de la Consiliul pentru Organizații Internaționale de Științe Medicale,w11 Consiliul Nuffield,w12 și Unesco (Organizația Națiunilor Unite pentru Educație, Știință și Cultură),w13 care au fost considerate a fi potențial conflictuale. S-a sugerat chiar că declarația era depășită și irelevantă.9

Dezbaterea privind viitorul declarației ridică mai multe întrebări fundamentale cu privire la scopul esențial al declarației, la structura sa (principii de bază sau reguli procedurale), la statutul său (static sau dinamic), la măsura în care poate influența înțelegerea și practica, precum și la natura și limitele universalității în etică.

Natura declarației s-a schimbat progresiv, trecând de la simpla reafirmare a Nürnbergului ca un cod etic la un caracter din ce în ce mai prescriptiv.10 Cu cât a devenit mai procedurală, cu atât opiniile au devenit mai divergente, cu apeluri pentru revenirea la simplitatea și concizia unui document asemănător cu cel de la Nuremberg. În schimb, alte orientări oferă comentarii detaliate, iar declarația poate eșua prin faptul că nu este nici cod, nici comentariu. Argumentele din jurul declarației indică faptul că nu s-a reușit separarea clară a unor concepte înrudite, dar distincte – standard de îngrijire, standarde etice, principii etice și operaționalizarea principiilor.

Dacă „standardele etice” sunt considerate universale va depinde de ceea ce se înțelege exact prin acest termen. Ele au fost criticate ca fiind reprezentative pentru contextul nord-american în care au fost formulate.11 Cu cât principiile de bază sunt mai elaborate, cu atât mai mult există loc pentru interpretare și disensiuni.

Printre principiile etice de bază, respectul pentru autonomia individului și a comunității sale au fost considerate în mod tradițional cele mai importante. Principiul autonomiei a fost recent mult regândit. Autonomia nu ar trebui gândită ca fiind întotdeauna complet liberă de influențe externe, ci ca fiind relațională, constrânsă de factori precum sănătatea, relațiile sociale, sexul și inegalitatea de putere.w14 Dezbaterea a avut loc într-un cadru formal prea îngust, fără a se acorda suficientă atenție inegalităților și vulnerabilității inerente care caracterizează relația dintre subiecți și cercetători. Este necesară o reîncadrare prin afirmarea faptului că respectul față de individ trebuie să cuprindă atât individualitatea acestuia, cât și factorii culturali și relaționali care îi modelează procesul de luare a deciziilor.

Asociația Medicală Mondială trebuie să răspundă la criticile conform cărora lipsa de transparență în procesul său de revizuire nu reflectă spiritul de deschidere și dezvăluire din articolele 11, 16 și 27 din declarație. Considerații similare privind transparența ar trebui să se aplice tuturor aspectelor legate de desfășurarea și rezultatele cercetării în sine, așa cum este descris în Declarația de la Ottawa (ottawagroup.ohri.ca/index.html).

Declarația are doar o autoritate juridică directă limitată1 , dar a dobândit o autoritate morală considerabilă. Ca atare, ea este mai mult simbolică decât instrumentală. Funcția simbolică este evidentă prin atitudinea oamenilor față de ea și prin frecvența cu care o folosesc pentru a-și justifica opiniile. Rolul său instrumental derivă din referința directă în statutele juridice și, indirect, prin influența asupra legiuitorilor și instanțelor.1

Este dificil de estimat cât de eficientă este declarația. Afirmațiile potrivit cărora aceasta este încălcată zilnic ridică semne de întrebare cu privire la cât de eficientă poate fi în absența monitorizării sau a punerii în aplicare. Cu toate acestea, o înțelegere completă a rolului declarației ne obligă să recunoaștem că aceasta reprezintă o moralitate impusă din exterior, și nu propria moralitate internă a cercetătorului,w15 ceea ce îi limitează capacitatea de a influența practica. Cercetarea etică este o responsabilitate colectivă. Dacă cercetătorii nu încorporează principiile etice evidențiate de coduri precum cel de la Helsinki în propria lor morală și în morala colectivă12 , acestea vor rămâne simple cuvinte. Declarația de la Helsinki este o întreprindere curajoasă și „proprietatea întregii umanități „4 , care are potențialul de a continua să promoveze standarde etice înalte și să protejeze persoanele vulnerabile, dar numai dacă o îmbrățișăm. Forța declarației constă în principiile sale de bază, care reprezintă o busolă morală ce transcende regulile procedurale și revizuirile.