Raportul BelmontEdit

Oficiul pentru Protecția Cercetării pe Persoane aderă la principiile Raportului Belmont în vederea îndeplinirii responsabilităților sale. Raportul Belmont este un set de orientări create de Comisia națională pentru protecția subiecților umani din cercetarea biomedicală și comportamentală. Destinat să servească drept parametri etici pentru cei care efectuează cercetări care implică subiecți umani, Raportul Belmont are trei aspecte principale: limitele dintre practică și cercetare, principiile etice de bază și aplicarea acestor principii.

Există o diferență majoră între reglementările pentru practica procedurilor aprobate și cercetare. Ca atare, Raportul Belmont definește fiecare termen pentru a ajuta la determinarea a ceea ce constituie ce. Practica este definită ca fiind o metodologie stabilită, concepută pentru a îmbunătăți starea unui individ cu încredere pentru succes. Cercetarea este definită ca o procedură concepută pentru a testa o ipoteză și a trage concluzii într-un stil experimental. OHRP analizează doar activitatea clasificată ca fiind cercetare.

Cele trei principii etice de bază prezentate în Raportul Belmont sunt respectul pentru persoane, beneficența și dreptatea. Respectul pentru persoane încorporează accentul pe subiecți și pe autonomia acestora, adică pe capacitatea lor de a lua decizii în cadrul cercetării. Pentru a avea autonomie, subiecții trebuie să își dea consimțământul în cunoștință de cauză. Aceasta înseamnă că aceștia trebuie să fie suficient de maturi și capabili din punct de vedere mental de a se autodetermina, trebuie să înțeleagă pe deplin rolul lor în cadrul procedurilor și trebuie să participe în mod complet voluntar. Beneficiul necesită ca cercetarea să aibă intenția de a produce beneficii, sau potențial de beneficii, pentru individ sau pentru alte persoane cu afecțiuni similare, care să depășească orice risc care ar putea fi implicat. Dreptatea delimitează necesitatea unei distribuții echitabile în selecția subiecților, ceea ce înseamnă că prejudecățile participanților sunt reduse la minimum. Participanții nu pot fi toți dintr-o populație vulnerabilă sau ușor accesibilă fără a încălca principiul justiției.

45 C.F.R. 46Edit

Politica de bază a HHS pentru protecția subiecților umani din cercetareEdit

Subpartea A, sau mai frecvent cunoscută sub numele de „Regula comună”, din 45 C.F.R. 46 reprezintă orientările fundamentale pentru etica tuturor cercetărilor pe subiecți umani. Orice unitate care dorește să efectueze cercetări care implică oameni trebuie să prezinte departamentului sau agenției federale abilitate un document care să ateste că va respecta această politică și toate politicile relevante. IRB trebuie să analizeze și să aprobe inițial cercetarea, iar în cazul în care studiul este aprobat, IRB va continua apoi să monitorizeze cercetarea. Dacă, în orice moment, cercetarea nu respectă liniile directoare aprobate de IRB, atunci IRB are autoritatea de a suspenda sau de a pune capăt cercetării. Departamentul sau agenția responsabilă are, de asemenea, puterea de a suspenda cercetarea. Pe parcursul studiului, IRB trebuie să documenteze toate întâlnirile și activitățile.

Legitimările pe care un studiu de cercetare trebuie să le urmeze înainte de a fi aprobat implică: consimțământul în cunoștință de cauză al subiecților, risc minim pentru subiecți și niciun abuz asupra „subiecților vulnerabili”. Consimțământul în cunoștință de cauză trebuie să includă toate aspectele cercetării, care includ premisa generală, riscurile, beneficiile, procedurile alternative, confidențialitatea și orice compensații care pot fi disponibile. Subiectul trebuie să declare în mod oficial că a ales în mod voluntar să participe la experiment în toate circumstanțele prevăzute de instituție. Acest consimțământ în cunoștință de cauză este documentat de IRB și semnat de subiectul testului.

Protecție suplimentară pentru femeile însărcinate, fetușii umani și nou-născuțiiEdit

Departamentul de Sănătate al SUA & Human Services stabilește condițiile necesare pentru orice cercetare se face pe femei însărcinate sau pe fetuși.

Pentru cercetarea asupra femeilor gravide și a fetușilor, subiectele de condiție includ studii preclinice de risc, minimizarea riscului, nu se dau bani (sau alte beneficii) pentru a întrerupe sarcina, beneficii potențiale directe pentru femeile gravide și fetuși (în caz contrar, sunt necesare prevederi speciale de consimțământ), copii gravide (necesită prevederi speciale de consimțământ) și incapacitatea participanților la cercetare de a alege nici modul în care o sarcină este întreruptă, nici dacă un nou-născut (un copil sub 4 săptămâni) este viabil.

Pentru cercetarea specifică asupra nou-născuților, reglementările diferă în funcție de faptul dacă nou-născutul are o viabilitate certă, o viabilitate certă, o neviabilitate certă sau o viabilitate incertă. Pentru viabilitatea incertă, cercetarea trebuie să maximizeze probabilitatea de viabilitate și să respecte dispozițiile privind consimțământul părinților. Pentru nou-născuții neviabili, cercetarea nu poate întrerupe bătăile inimii sau respirația și nici nu poate menține în mod artificial funcțiile vitale; nu se poate adăuga niciun risc pentru nou-născut și este necesar consimțământul părinților. Nou-născuții viabili au o procedură de consimțământ.

Există, de asemenea, condiții specifice pentru cercetările care implică placenta după naștere, fătul mort sau materialul fetal. Acestea impun ca studiile să respecte legile federale, de stat și locale. În plus, dacă persoanele din cercetare pot fi identificate în vreun fel, aceste persoane sunt subiecți de cercetare și trebuie tratate cu respectarea tuturor cerințelor legale necesare.

În cazul în care un studiu nu poate fi aprobat în aceste condiții, dar oferă un mare potențial pentru sănătatea femeilor însărcinate, a fetușilor sau a nou-născuților, există un proces special prin care Secretarul poate sau nu să aprobe studiul; acest proces implică consultarea unui grup de experți, precum și coduri etice și de consimțământ.

Protecție suplimentară pentru deținuțiEdit

Legitimația privind implicarea deținuților în cercetare oferă protecție deținuților. Este important de reținut că deținuții pot fi implicați în cercetarea biomedicală sau comportamentală dacă și numai dacă cercetarea este autorizată în mod specific. „Deținutul” este definit de regulamentele HHS la 45 CFR partea 46.303(c) ca fiind „orice persoană internată sau deținută involuntar într-o instituție penală”. Termenul este menit să cuprindă persoanele condamnate la o astfel de instituție în temeiul unei legi penale sau civile, persoanele reținute în alte instituții în virtutea unor legi sau proceduri de internare care oferă alternative la urmărirea penală sau la încarcerarea într-o instituție penală, precum și persoanele reținute în așteptarea punerii sub acuzare, a procesului sau a sentinței.” De asemenea, se aplică și în situația în care o persoană devine deținut după ce cercetarea a început.

Subparagraful B subliniază că, în cazul în care capacitatea unui deținut de a-și da consimțământul este afectată, adică decizia acestui deținut nu este cu adevărat voluntară și necoercitivă, atunci ar trebui să fie prevăzute garanții suplimentare în scopul siguranței. În plus, membrii IRB ar trebui (1) să nu aibă, în general, nicio legătură cu închisoarea (închisorile) implicată (implicate) și (2) cel puțin unul dintre ei să fie un deținut. În general, protecția deținuților este similară cu cea a altor grupuri minoritare, iar cercetarea în sine ar trebui să primească permisiunea OHRP.

Protecție suplimentară pentru copiiEdit

În cazul cercetării pe subiecți umani, „‘Copiii’ sunt persoanele care nu au atins vârsta legală pentru consimțământul pentru tratamentele sau procedurile implicate în cercetare, în conformitate cu legislația aplicabilă din jurisdicția în care se va desfășura cercetarea.” În cea mai mare parte, protecțiile pentru minori sunt în mare parte aceleași ca pentru orice alt subiect uman. Cu toate acestea, subpartea D din 45 CFR 46 marchează mai multe distincții cu privire la obținerea consimțământului/autorizației și la natura cercetării care implică copii. În funcție de regulile efective de consimțământ în cunoștință de cauză date de IRB pentru cercetarea în cauză, este posibil ca atât consimțământul copilului, cât și consimțământul părinților să fie necesare pentru a efectua cercetări asupra minorilor. În funcție de reglementările IRB, în cazul în care niciuna dintre părți nu își dă consimțământul, atunci cercetarea nu poate fi efectuată pe copil.

În general, cercetarea poate fi efectuată pe copii numai dacă nu va oferi niciun risc semnificativ pentru copil. Această regulă poate fi eludată în cazul în care copilul poate obține un beneficiu direct pentru sănătatea sa, chiar dacă procedura poate avea un risc mai mare decât minim. Chiar dacă nu există niciun beneficiu direct pentru minor și poate exista un risc mai mare decât minim, IRB poate aproba cercetarea dacă din cercetarea asupra copilului pot rezulta cunoștințe generalizate despre starea subiectului sau cunoștințe referitoare la sănătatea copiilor.

Înregistrarea IRBEdit

IRB, institutional review board, este un tip de comitet care analizează cercetările biologice bazate pe oameni. În conformitate cu 45 C.F.R 46, fiecare IRB care este desemnat de o instituție trebuie să fie înregistrat la Oficiul pentru Protecția Cercetării pe Oameni (OHRP) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (HHS). la înregistrarea unui IRB,trebuie furnizate următoarele informații către OHRP: informațiile instituției, inclusiv numele și adresa poștală, informațiile personale ale persoanei responsabile de IRB, numărul estimat de protocoale active pentru care IRB a efectuat o revizuire inițială sau urmează să efectueze o revizuire și numărul de posturi cu normă întreagă ale IRB. Întregul proces de înregistrare trebuie să se facă în format electronic prin intermediul site-ului oficial al OHRP. După înregistrare, toate informațiile furnizate vor fi analizate de OHRP. IRB va rămâne în vigoare timp de trei ani după ce a fost aprobat și acceptat oficial. Informațiile trebuie să fie reînnoite la fiecare trei ani. În plus, în cazul în care există vreo modificare a informațiilor președintelui, trebuie trimisă o actualizare la OHRP în termen de 90 de zile. În cazul în care instituția sau organizația decide să desființeze un IRB care operează și funcționează în prezent, trebuie trimis un raport către OHRP în termen de 30 de zile.

.