Efecte secundare

Reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice cu Norpace cuprind observații la 1.500 de pacienți, inclusiv la 90 de pacienți studiați timp de cel puțin 4 ani. Cele mai grave reacții adverse sunt hipotensiunea arterială și insuficiența cardiacă congestivă. Cele mai frecvente reacții adverse, care sunt dependente de doză, sunt asociate cu proprietățile anticolinergice ale medicamentului. Acestea pot fi tranzitorii, dar pot fi persistente sau pot fi severe. Retenția urinară este cel mai grav efect anticolinergic.

Au fost raportate următoarele reacții la 10% până la 40% dintre pacienți:

Anticolinergice: uscăciunea gurii (32%), ezitare urinară (14%), constipație (11%)

Au fost raportate următoarele reacții la 3% până la 9% dintre pacienți:

Anticolinergice: vedere încețoșată, uscăciunea nasului/ochiului/gâtului

Genitourinar: retenție urinară, frecvența și urgența urinară

Gastro-intestinal: greață, durere/balonare/gaz General: amețeli, oboseală generală/slăbiciune musculară, cefalee, stare de rău, dureri/dureri Celelalte reacții au fost raportate la 1% până la 3% dintre pacienți: Genitourinar: impotență Cardiovascular: hipotensiune arterială cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență cardiacă congestivă crescută (vezi ADVERTENȚE), tulburări de conducere cardiacă (vezi ADVERTENȚE), edem/creștere în greutate, dificultăți de respirație, sincopă, durere toracică Gastrointestinal: anorexie, diaree, vărsături Dermatologic: erupții cutanate/dermatoze generalizate, mâncărime Sistem nervos central: nervozitate

Alte: hipokaliemie, colesterol/trigliceride crescute

Au fost raportate următoarele reacții în proporție mai mică de 1%:

Depresie, insomnie, disurie, amorțeală/gâdilături, enzime hepatice crescute, blocaj AV, BUN crescut, creatinină crescută, scăderea hemoglobinei/hematocritului

Au fost raportate cazuri de hipoglicemie în asociere cu administrarea Norpace (vezi pct. ATENȚIONARE).

Au fost raportate apariții frecvente de icter colestatic reversibil, febră și dificultăți respiratorii în asociere cu tratamentul cu disopiramidă, precum și cazuri rare de trombocitopenie, agranulocitoză reversibilă și ginecomastie. Au fost raportate unele cazuri de simptome de LE (lupus eritematos); majoritatea cazurilor au apărut la pacienții care au fost trecuți la disopiramidă de la procainamidă în urma apariției simptomelor de LE. Rareori, a fost raportată psihoză acută în urma tratamentului cu Norpace, cu revenirea promptă la starea mentală normală atunci când tratamentul a fost oprit. Medicul trebuie să fie conștient de aceste reacții posibile și trebuie să întrerupă prompt tratamentul cu Norpace sau Norpace CR în cazul în care acestea apar.

Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Norpace (Fosfat de disopiramidă)

.