Efecte secundare
În AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII sunt descrise următoarele reacții adverse: hipotensiune arterială, tulburări de ritm, leziuni hepatice, leziuni pulmonare, leziuni tiroidiene, hipersensibilitate.
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Într-un total de 1836 de pacienți în cadrul unor studii clinice necontrolate și necontrolate, 14% dintre pacienți au primit amiodarona intravenoasă timp de cel puțin o săptămână, 5% au primit-o timp de cel puțin 2săptămâni, 2% au primit-o timp de cel puțin 3 săptămâni și 1% au primit-o timp de mai mult de 3săptămâni, fără o incidență crescută a reacțiilor adverse severe. Durata medie a tratamentului în aceste studii a fost de 5,6 zile; mediana expunerii a fost de 3,7 zile.
Cele mai importante reacții adverse au fost: hipotensiune arterială, asistolie/ stop cardiac/activitate electrică fără puls (AEP), șoc cardiogen, insuficiență cardiacă congestivă, bradicardie, anomalii ale testelor funcției hepatice, TV și bloc AV. În total, tratamentul a fost întreruptpentru aproximativ 9% dintre pacienți din cauza reacțiilor adverse. Cele mai frecventereacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu amiodaronă intravenoasă au fost hipotensiunea (1,6%), asistola/oprirea cardiacă/PEA (1,2%), TV (1,1%) și șocul cardiogen (1%).
Tabelul 4 enumeră cele mai frecvente (incidență ≥ 2%) reacții adverse în timpul tratamentului cu amiodaronă intravenoasăconsiderate cel puțin posibil legate de medicament. Aceste date au fost culese în cadrul unor studii clinice care au implicat 1836 de pacienți cu TV/FV care puneau viața în pericol. Datele de la toate grupurile de tratament alocate sunt reunite deoarece niciuna dintre reacțiile adverse nu a părut a fi legată de doză.
Tabelul 4: REACȚII ADVERSE LA PACIENȚII CARE AU PRIMIT AMIODARONĂ INTRAVENOASĂ ÎN STUDII CONTROLATE ȘI DESCHISE ( ≥ 2% INCIDENȚĂ)
| Eveniment de studiu | Studii controlate (n = 814) |
Studii deschise.Label Studies (n = 1022) |
Total (n = 1836) |
|
| Corpul ca întreg | ||||
| Fever | 24(2.9%) | 13 (1,2%) | 37 (2,0%) | |
| Sistemul cardio-vascular | ||||
| Bradicardie | 49(6.0%) | 41 (4,0%) | 90 (4,9%) | |
| Insuficiență cardiacă congestivă | 18(2.2%) | 21 (2,0%) | 39 (2,1%) | |
| Arestul cardiac | 29(3,5%) | 26 (2.5%) | 55 (2,9%) | |
| Hipotensiune arterială | 165(20,2%) | 123 (12,0%) | 288 (15.6%) | |
| Tachicardie ventriculară | 15(1,8%) | 30 (2,9%) | 45 (2,9%) | 45 (2.4%) |
| Sistem digestiv | ||||
| Teste funcționale hepatice anormale | 35(4.2%) | 29 (2,8%) | 64 (3,4%) | |
| Nausee | 29(3,5%) | 43 (4,2%) | 72 (3.9%) | |
Alte reacții adverse raportate la mai puțin de 2% dintre pacienții cărora li s-a administrat amiodaronă intravenoasă studii incontrolate și necontrolate au inclus următoarele: funcționare anormală a rinichilor, fibrilație atrială, diaree, creșterea ALT, creșterea AST, edem pulmonar, aritmie nodală, interval QT prelungit, bloc atrioventricular,tulburări respiratorii, șoc, bradicardie sinusală, sindrom Stevens-Johnson, trombocitopenie, FV și vărsături.
Experiența postcomercializare
În experiența postcomercializare au fost raportate următoarele reacții adverse în timpul sau în strânsă legătură temporală cu administrarea intravenoasă de amiodaronă. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeaunaposibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Dezordini ale sângelui și ale sistemului limfatic: pancitopenie, neutropenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie șigranulocitoză.
Tulburări cardiace: disfuncție a nodului sinusal (stop sinusal, bloc sinoatrial), tulburări de conducere intraventricularăinclusiv bloc de ramură și bloc infra-HIS, bradicardie (uneori fatală), extrasistole ventriculare și conducere antegradă prin intermediul unei căi accesorii.
Dezordini endocrine: sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)
Dezordini oculare: defect de câmp vizual și vedere încețoșată.
Dezordini gastrointestinale: pancreatită.
Dezordini generale șicondiții la locul de administrare: reacții la locul perfuziei, inclusiv tromboză, flebită, tromboflebită, celulită, durere, indurație, edem, inflamație, urticarie, prurit, eritem, modificări pigmentare, hipoestezie, descuamare a pielii,extravazarea care poate duce la necroza venoasă/la locul de perfuzie, depunere/masă intravasculară de amiodaronă (apărută în vena cavă superioară în jurul cateterului central-venos după un tratament de lungă durată cu amiodaronă administrat prin intermediul unei linii centrale) și granulom.
Dezordini hepatobiliare: colestază, ciroză, icter, creșterea fosfatazei alcaline și a lactat dehidrogenazei din sânge.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: miopatie,slăbiciune musculară, rabdomioliză, spasme musculare și dureri de spate.
Neoplazii benigne, maligneși nespecificate (inclusiv chisturi și polipi) Tulburări: noduli tiroidieni/cancer tiroidian.
Tulburări ale sistemului nervos: presiune intracraniană crescută, pseudotumor cerebri, tremor, amețeli și hipoestezie.
Tulburări psihiatrice: stare confuzională, halucinații, dezorientare și delir.
Tulburări renale și urinare: insuficiență renală acută (uneori fatală), insuficiență renală, insuficiență renală și creșterea creatininei din sânge.
Tulburări de reproducere și tulburări mamare: Epididimită
Dezordini respiratorii, toracice și mediastinale: pneumonită interstițială, bronșiolită obliterantăpneumonie organizatoare (posibil fatală), hemoragie alveolară pulmonară, fosfolipidoză pulmonară, efuziune pleurală, bronhospasm, dispnee, tuse, hemoptizie, respirație șuierătoare și hipoxie.
Dezordini ale pielii și ale țesutului subcutanat: necroliză epidermică toxică (uneori fatală), sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem multiform, cancer de piele, prurit, angioedem, andurticarie.
Dezordini vasculare: vasculită și înroșire.
Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Nexterone (Amiodaronă HCl injectabilă)
.