Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚIUNI

Toxicitatea alcoolului benzilic

NATROBA Topical Suspensionconține alcool benzilic și nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 6 luni. Expunerea sistemică la alcool benzilic a fostasociată cu reacții adverse grave și deces la nou-născuți și sugari cu greutate mică la naștere .

Informații privind consilierea pacientului

Pacientul trebuie să fieinstruit după cum urmează:

• Să agite bine flaconul imediat înainte de utilizare
• Nu înghițiți
• Utilizați NATROBA Topical Suspension numai pe scalpul uscat și pe părul uscat.
• Repetați tratamentul numai dacă se observă păduchi vii la șapte zile după primul tratament.
• Evitați contactul cu ochii. Dacă NATROBA Suspensie topică intră în ochi sau în apropierea ochilor, clătiți bine cu apă.
• Spălați-vă pe mâini după aplicarea NATROBA Suspensie topică
• Utilizați NATROBA Suspensie topică pe copii numai sub supravegherea directă a unui adult.

Toxicologie neclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Într-un studiu de carcinogenitate pe cale orală (dietă) la șoareci, spinosadul a fost administrat la șoareci CD-1 la doze de 0,5 %.0025, 0,008 și 0,036% în dietă (aproximativ 3,4, 11,4 și 50,9 mg/kg/zi pentru masculi și 4,2, 13,8 și 67,0mg/kg/zi pentru femele) timp de 18 luni. Nu s-au observat tumori legate de tratament în studiul de carcinogenitate la șoareci până la cele mai mari doze evaluate în acest studiu, de 50,9 mg/kg/zi la șoarecii masculi și 13,8 mg/kg/zi la șoarecii femele. Șoarecii femele tratați cu o doză de 67,0 mg/kg/zi nu au fost evaluați în acest studiu din cauza mortalității ridicate.

Într-un studiu de carcinogenitate pe cale orală (dietă) la șobolani, spinosadul a fost administrat la șobolani Fischer 344 în doze de 0.005, 0,02, 0,05 și 0,1% în dietă (aproximativ 2,4, 9,5, 24,1 și 49,4 mg/kg/zi pentru masculi și 3,0, 12,0, 30,1 și 62,8 mg/kg/zi pentru femele)timp de 24 de luni. Nu au fost observate tumori legate de tratament în studiul de carcinogenitate la șobolani la șobolani masculi sau femele până la cele mai mari doze evaluateîn acest studiu de 24,1 mg/kg/zi la șobolani masculi și 30,1 mg/kg/zi la șobolani femele.Șobolanii din grupul cu cea mai mare doză din acest studiu nu au fost evaluați din cauza mortalității ridicate.

Spinosadul nu a demonstrat nici o dovadă de potențial mutagen sau clastogen pe baza rezultatelor a patru teste de genotoxicitate invitro (testul Ames, testul pentru limfomul de șoarece L5178Y, testul de aberații cromozomiale în celulele ovarelor de șampanie chinezească și testul de sinteză neprogramată a ADN-ului în hepatocite de șobolan) și a unui test de genotoxicitate in vivo (testul micronucleului în măduva osoasă de șoarece).

Administrarea orală de spinosad (în dietă) la șobolani, pe durata împerecherii, gestației, fătării și lactației,nu a demonstrat efecte asupra creșterii, fertilității sau reproducerii, la doze de până la 10mg/kg/zi .

Utilizare la populații specifice

Femeie

Categoria B

Nu există studii adecvate și bine controlate cu NATROBATopical Suspensie la femeile gravide. Studiile de reproducere efectuate la șobolaniși iepuri au fost negative în ceea ce privește efectele teratogene. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar.

În această etichetare nu sunt furnizate comparații ale expunerii la animale cu expunerea la om din cauza expunerii sistemice scăzute observate în studiul farmacocinetic clinic care nu a permis determinarea valorilor ASC la om care ar putea fi utilizate pentru acest calcul.

Studii sistemice de dezvoltare embrio-fetală au fost efectuate la șobolani și iepuri. Doze orale de 10, 50 și 200 mg/kg/zi de spinosad au fost administrate în timpul perioadei de organogeneză (zilele de gestație 6 – 15) la șobolani femele gravide. Nu s-au observat efecte teratogene la nicio doză. A apărut toxicitate maternă la 200 mg/kg/zi. Doze orale de 2,5, 10 și 50 mg/kg/zi de pinosad au fost administrate în timpul perioadei de organogeneză (zilele de gestație 7-19) la iepuroaice gestante. Nu au fost observate efecte teratogene la nicio doză. Toxicitatea maternă s-a manifestat la doza de 50 mg/kg/zi.

S-a efectuat un studiu de reproducere prin alimentație pe două generații la șobolani. Doze orale de 3, 10 și 100 mg/kg/zi de spinosad au fost administrate la șobolani masculi și femele cu 10-12 săptămâni înainte de împerechere și pe toată durata împerecherii, a fătării și a lactației. Nu s-a observat nicio toxicitate pentru reproducere/dezvoltare la doze de până la 10 mg/kg/zi. În prezența toxicității materne, la o doză de 100 mg/kg/zi s-au înregistrat o creștere a distociei la fătare, o scădere a supraviețuirii în timpul gestației, o scădere a dimensiunii puilor, o scădere a greutății corporale a puilor și o scădere a supraviețuirii neonatale.

Mame care alăptează

Spinosadul, ingredientul activ din NATROBA TopicalSuspension nu este absorbit sistemic; și, prin urmare, nu va fi prezent în laptele uman. Cu toate acestea, NATROBA Topical Suspension conține alcool benzilic, carepoate fi absorbit sistemic prin piele, iar cantitatea de alcool benziliclexcretată în laptele uman în urma utilizării NATROBA Topical Suspension este necunoscută.trebuie să se manifeste prudență atunci când NATROBA Topical Suspension este administrat lao femeie care alăptează. O femeie care alăptează poate alege să extragă și să arunce laptele matern timp de 8 ore (5 timpi de înjumătățire a alcoolului benzilic) după utilizare pentru a evita ingerarea de alcool benzilic de către sugar.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea NATROBA TopicalSuspension au fost stabilite la pacienții pediatrici cu vârsta de 6 luni și mai mari cu infestare activă cu păduchi.

Siguranța la pacienții pediatrici cu vârsta sub 6 luninu a fost stabilită. NATROBA Topical Suspension nu este recomandat lapacienți pediatrici cu vârsta sub 6 luni din cauza potențialului de absorbție sistemică crescută datorită raportului ridicat dintre suprafața cutanată și masa corporală și a potențialului de imaturitate a barierei cutanate.

NATROBA Topical Suspensionconține alcool benzilic care a fost asociat cu reacții adverse grave și deces la nou-născuți și sugari cu greutate mică la naștere. Sindromul „gaspingsyndrome” (caracterizat prin depresia sistemului nervos central, acidoză metabolică, respirație gâfâitoare și niveluri ridicate de alcool benzilic și metaboliți ai acestuia găsiți în sânge și urină) a fost asociat cu doze de alcool benzilic > 99 mg/kg/zi la nou-născuți și sugari cu greutate mică la naștere atunci când se administrează intravenos. Simptomele suplimentare pot include deteriorare neurologică treptată, convulsii, hemoragie intracraniană, anomalii hematologice, degradare cutanată, insuficiență hepatică și renală, hipotensiune, bradicardie și colaps cardiovascular.

Nu se cunoaște cantitatea minimă de benzilalcool la care poate apărea toxicitatea. Copiii prematuri și cei cu greutate mică la naștere, precum și pacienții care primesc doze mari, pot fi mai susceptibili de a dezvolta toxicitate.

Utilizarea în geriatrie

.