Efecte secundare

Elaborări clinice și supraveghere postcomercializare

Reacțiile adverse enumerate mai jos reflectă experiența din studiile de investigare a Myorisan, precum și experiența postcomercializare. Nu se cunoaște relația unora dintre aceste evenimente cu tratamentul cu Myorisan. Multe dintre reacțiile adverse și reacțiile adverse observate la pacienții cărora li se administrează Myorisan sunt asemănătoare cu cele descrise la pacienții care iau doze foarte mari de vitamina A (uscăciunea pielii și a membranelor mucoase, de exemplu, a buzelor, a pasajului nazal și a ochilor).

Relația cu doza

Cheilita și hipertrigliceridemia sunt de obicei legate de doză. Majoritatea reacțiilor adverse raportate în studiile clinice au fost reversibileîn momentul întreruperii tratamentului; totuși, unele au persistat după încetarea tratamentului(vezi pct. ATENȚIONARE).

Corpul ca întreg

reacții alergice, inclusiv vasculită, hipersensibilitate sistemică (vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate), edem,oboseală, limfadenopatie, scădere în greutate

Cardiovasculare

palpitații, tahicardie, boală trombotică vasculară,accident vascular cerebral

Endocriniene/Metabolice

hipertrigliceridemie (vezi ADVERTENȚE: Lipide ),modificări ale nivelului de zahăr din sânge (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator).

Gastrointestinal

boală inflamatorie intestinală (vezi ADVERTENȚE: Boală inflamatorie intestinală), hepatită (vezi ADVERTENȚE: Hepatotoxicitate), pancreatită (vezi ADVERTENȚE: Lipide ), sângerare și inflamație a gingiilor,colită, esofagită/ulcerație esofagiană, ileită, greață, alte simptome nespecificegastrointestinale.

Hematologic

reacții alergice (vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate),anemie, trombocitopenie, neutropenie, raportări rare de agranulocitoză (vezi INFORMAȚII PENTRU PACIENTI). A se vedea PRECAUȚII: Teste de laborator pentrualți parametri hematologici.

Musculo-scheletal

hiperostoză scheletală, calcifierea tendoanelor și ligamentelor, închiderea prematură a epifizelor, scăderea densității minerale osoase (veziAdvertențe: Skeletal), simptome musculo-scheletice (uneori severe), inclusiv dureri de spate, mialgie și artralgie (vezi INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI), dureri tranzitorii în piept (vezi INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI), artrită, tendinită, alte tipuri de anomalii osoase,creșteri ale CPK/raportări rare de rabdomioliză (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator ).

Neurologice

pseudotumor cerebri (vezi ADVERTENȚE: PseudotumorCerebri), amețeli, somnolență, cefalee, insomnie, letargie, stare de rău,nervozitate, parestezii, convulsii, accident vascular cerebral, sincopă, slăbiciune.

Psihiatrie

ideații suicidare, tentative de suicid, sinucidere, depresie,psihoză, agresivitate, comportamente violente (vezi ADVERTENȚE: Tulburări psihiatrice), instabilitate emoțională.

Dintre pacienții care au raportat depresie, unii au raportat cădepresia a dispărut la întreruperea tratamentului și a reapărut lareinstituirea tratamentului.

Sistemul reproducător

Menstruații anormale.

Respirator

bronșospasme (cu sau fără antecedente de astm),infecții respiratorii, alterarea vocii

Pietre și anexe

acnee fulminantă, alopecie (care în unele cazuri persistă),echimoze, cheilită (uscăciunea buzelor), uscăciunea gurii, uscăciunea nasului, uscăciunea pielii, epistaxis,xantoame eruptive,7 eritem multiform, roșeață, fragilitate a pielii, anomalii ale părului, hirsutism, hiperpigmentare și hipopigmentare,infecții (inclusiv herpes simplex diseminat), distrofia unghiilor, paronichie,descuamarea palmelor și a tălpilor, reacții fotoalergice/fotosensibilizatoare,prurit, granulom piogenic, erupție cutanată (inclusiv eritem facial, seboree și eczemă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la arsuri solare, transpirație,necroliză epidermică toxică, urticarie, vasculită (inclusiv granulomatoza lui Wegener;vezi punctul PRECAUȚII: Hipersensibilitate), vindecare anormală a rănilor (vindecare întârziată sau țesut de granulație exuberant cu cruste; vezi INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI)

Sensuri speciale

Aurit

deficiență auditivă (vezi ADVERTENȚE: Deficiență auditivă), tinitus.

Viziune

opacități corneene (vezi ADVERTENȚE: Opacitate corneană ), scăderea vederii nocturne care poate persista (vezi ADVERTENȚE:Scăderea vederii nocturne), cataractă, tulburări de vedere a culorilor,conjunctivită, ochi uscați, inflamarea pleoapelor, cheratită, nevrită optică,fotofobie, tulburări de vedere

Sistemul urinar

glomerulonefrită (vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate),constatări urogenitale nespecifice (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator pentrualți parametri urologici)

Laborator

Elevarea trigliceridelor plasmatice (vezi ADVERTENȚE: Lipide), scăderea nivelului seric al lipoproteinelor cu densitate mare (HDL), creșteri ale colesterolului seric în timpul tratamentului

Creșterea fosfatazei alcaline, SGOT (AST), SGPT (ALT),GGTP sau LDH (vezi ADVERTENȚE: Hepatotoxicitate)

Creșterea glicemiei la jeun, creșteri ale CPK (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator), hiperuricemie

Diminuări ale parametrilor globulelor roșii din sânge, scăderi ale numărului de globule albe din sânge (inclusiv neutropenie severă și raportări rare deagranulocitoză; vezi rubrica INFORMAȚII PENTRU PACIENTI), rate de sedimentare crescute, număr ridicat de trombocite, trombocitopenie

Celule albe în urină, proteinurie, hematurie organică microscopică

.