Efecte secundare
Următoarele reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic sunt descrise mai detaliat în alte secțiuni ale prospectului:
- Cutanat, Reacții adverse oftalmologice și/sau sistemice
- Ipotensiune arterială ortostatică simptomatică
- Encefalopatie în coinfecția cu Loa loa
- Edem și agravarea oncodermatitei
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții controlate diferite, ratele reacțiilor adverse observate într-un studiu clinic nu pot fi comparate direct cu ratele observate în studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
Siguranța tabletelor de Moxidectin a fost evaluată în două studiiorandomizate, dublu-orb, controlate activ (Studiul 1 și Studiul 2) . În studiul 1, 978 de pacienți au primit Moxidectin Tablete sub formă de o singură doză orală de 8 mg și 494 de pacienți au primit ivermectină sub formă de o singură doză orală deaproximativ 150 mcg/kg. În studiul 2, 127 de pacienți au primit Moxidectin Tablete ca doză orală unică variind de la 2 mg (aceasta nu este o doză aprobată) la 8 mg (38 au primit doza recomandată de 8 mg) și 45 de pacienți au primit ivermectină ca doză orală unică de aproximativ 150 mcg/kg.
Reacțiile adverse cele mai frecvente
Niciun pacient nu s-a retras din niciunul dintre cele două studii din cauza reacțiilor adverse. Reacțiile adverse raportate în studiul 1 la > 10% dintre pacienți sunt rezumate în tabelul 1. Cele mai multe au fost legate de modificări fizice, ale semnelor vitale și ale analizelor de laborator asociate cu reacția Mazzotti .
Tabel 1: Reacții adverse apărute la > 10% dintre pacienții cuMoxidectin-.pacienți tratați cu oncocercoză în studiul 1
| Reacții adverse | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
|
| Eozinofilie | 721 (74) | 390 (79) | |
| Prurit | 640 (65) | 268 (54) | |
| Dureri musculo-scheletice a | 623 (64) | 257 (52) | |
| Dureri de cap | 566 (58) | 267 (54) | |
| Limfocitopenie* | 470 (48) | 215 (44) | |
| Tachicardie b | 382 (39) | 148(30) | |
| Tachicardie ortostatică c | 333 (34) | 130 (26) | |
| Nu-tahicardie ortostatică d | 179 (18) | 57 (12) | |
| Rash e | 358 (37) | 103 (21) | |
| Dureri abdominale f | 305 (31) | 173 (35) | |
| Hipotensiune arterială g | 289 (30) | 125 (25) | |
| Hipotensiune arterială ortostatică h | 212 (22) | 81 (16) | |
| Pirexie/Chills | 268 (27) | 88 (18) | |
| Leucocitoză | 240 (25) | 125 (25) | |
| Boală asemănătoare gripei | 226 (23) | 102 (21) | |
| Neutropenie** | 197 (20) | 112 (23) | |
| Tuse | 168 (17) | 88 (18) | |
| Dureri ganglionare | 129 (13) | 28 (6) | |
| Vârtej | 121 (12) | 44 (9) | |
| Diarree/Gastroenterită/Enterită | 144 (15) | 84 (17) | |
| Hiponatremie | 112 (12) | 65 (13) | |
| Tumefacție periferică | 107 (11) | 30 (6) | |
| a Include „mialgie”, „artralgii”, „dureri musculo-scheletice”, „dureri” și „dureri de spate” b Include „ritm cardiac ortostatic crescut”, „sindrom de ortostahicardie posturală”, „ritm cardiac crescut” și „tahicardie sinusală” c Include „ritm cardiac ortostatic crescut” și „sindrom de tahicardie postural-ortostatică” d Include „ritm cardiac crescut”, „tahicardie” și „tahicardie sinusală” e Include „erupție cutanată”, „erupție papuloasă” și „urticarie” f Include „durere abdominală”, „durere abdominală superioară” și „durere abdominală inferioară” g Include „hipotensiune arterială ortostatică”, „tensiune arterială ortostatică scăzută”, „tensiune arterială scăzută”, „presiune arterială medie scăzută”, „hipotensiune arterială” h Include „hipotensiune arterială ortostatică”, și „tensiune arterialăortostatică scăzută” *Limfocitopenia este definită ca număr absolut de limfocite mai mic de 1 x 109/L **Neutropenia este definită ca număr absolut de neutrofile mai mic de 1 x 109/L |
|||
Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții (n = 38)tratați cu 8 mg moxidectină în studiul 2 au fost similare cu reacțiile adverse notate în studiul 1 descrise în tabelul 1 de mai sus.
Alte reacții adverse raportate în studiile clinice
Următoarele reacții adverse au apărut la mai puțin de 10%din subiecții cărora li s-au administrat comprimate de moxidectină în studiul 1: Reacții adverse oculare: În Studiul 1, cele mai frecvente reacții adverse oculare (care au apărut la ≥ 0,5% dintre pacienți) sunt prezentate în Tabelul 2.
Tabelul 2: Reacții adverse oculare apărute la ≥0.5% Moxidectin-pacienți tratați
| Reacții adverse | Moxidectin N = 978 n (%) |
Ivermectin N = 494 n (%) |
| Dureri oculare | 78 (8) | 28 (6) |
| Purit ocular | 64 (7) | 26 (5) |
| Deteriorarea vederii* | 25 (3) | 9 (2) |
| Edemul pleoapelor | 21 (2) | 5 (1) |
| Conjunctivită alergică | 19 (2) | 11 (2) |
| Disconfort ocular** | 18 (2) | 11 (2) |
| Hiperemie oculară și conjunctivală | 17 (2) | 3 (1) |
| Lacrimare crescută | 13 (1) | 10 (2) |
| *Include „tulburări de vedere”, „vedere încețoșată” și „acuitate vizuală scăzută” **Include „senzație de corp străin”, „disconfort ocular” și „senzație anormală la nivelul ochiului” |
||
Reacții adverse hepatobiliare
Mai mulți pacienți din lotul cu moxidectină au prezentat o creștere a bilirubinei peste limita superioară a limitei normale și o creștere a transaminazelor> de 5 ori limita superioară a limitei normale. Douăzeci și șapte (2,8%) de pacienți din brațul moxidectinar și 3 (0,6%) pacienți din brațul ivermectină au prezentat hiperbilirubinemie. Majoritatea pacienților au avut măsurători unice de hiperbilirubinemie fără o creștere concomitentă a transaminazelor.
Nouă (1%) pacienți din brațul cu moxidectină și 2 (0,4%)pacienți din brațul cu ivermectină au avut o creștere a ALT de peste 5x limita superioară a limitei normale; zece (1%) pacienți din brațul cu moxidectină și 3 (0.6%) pacienți din brațul cuivermectină au avut o creștere a AST de peste 5 ori limita superioară a limitei normale.
Anomalii de laborator
Anomalii de laborator care au apărut la cel puțin 1% dintre pacienții din studiul 1 sunt descrise în tabelul 3.
Tabel 3: Anomalii de laborator apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cu Moxidectin-.treatedPatients
| Parametru | MOXIDECTIN (N = 978) n (%) |
Ivermectin (N = 494) n (%) |
|
| Hematologie | |||
| Eozinofilie severă (> 5 x109/L) | 173 (18) | 111 (23) | |
| Limfocitopenie de gradul 3 (< 0.5 x109/L) | 220 (23) | 98 (20) | |
| Gradul 4 Neutrofile (< 0,5 x109/L) | 65 (7) | 46 (9) | |
| Eosinopenie (<0.045 x109/L) | 51 (5) | 21 (4) | |
| Hepatobiliar | |||
| GGT (> 5x superioară limita superioară a limitei normale) | 26 (3) | 16 (3) | |
| Bilirubina (> 2x limita superioară a limitei normale) | 14 (1.4) | 2 (0,4) | |
| AST (> 5x limita superioară a limitei normale) | 10 (1) | 3 (0.6) | |
| ALT (> 5x limita superioară a limitei normale) | 9 (1) | 2 (0,4) | |
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Moxidectin (Tablete de Moxidectin)
.